Mikrobiomin fruktaanin aineenvaihdunta ja oireet lapsuuden IBS:ssä
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Suoliston mikrobiomin fruktaanin aineenvaihdunta ja oireiden muodostuminen lapsuuden IBS:ssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko suoliston mikrobiomi osallisena määritettäessä, kehittyykö ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastaville lapsille pahenevia maha-suolikanavan oireita (esim.
kipu), kun niitä annetaan fruktaaneja (sokeri, jota usein esiintyy vehnässä).
Osallistujat saavat sekä fruktaaneja sisältävän ruokavalion että ilman fruktaaneja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fruktaanit (frukto-oligosakkaridit) ovat eräänlainen hiilihydraatti, jota ihmiset eivät voi hydrolysoida. Sitä löytyy yleisesti vehnästä amerikkalaisessa ruokavaliossa. Nieltyään ne saapuvat olennaisesti koskemattomina paksusuoleen, jossa ne metaboloituvat paksusuolen mikrobiomissa. Fruktaanin välttämisen on havaittu auttavan vähentämään maha-suolikanavan oireita (esim. kipu) potilailla, joilla on IBS.
Kaikilla IBS-potilailla ei kuitenkaan ole pahenevia oireita, kun he syövät fruktaaneja ruokavaliossaan. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, onko mikrobiomi osallisena sen määrittämisessä, onko IBS-potilaalla pahenevia oireita fruktaanin nauttimisesta.
Viikon perusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla ristikkäismenetelmällä joko 72 tunnin ateriajaksoon fruktaanien kanssa tai 72 tunnin ateriajaksoon maltodekstriinin (plasebo) kanssa. Vähintään 10 päivän huuhtelujakso esiintyy välissä. Oireet tallennetaan käyttämällä uloste- ja kipupäiväkirjaa. Uloste- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja ravitsemustoimenpiteiden aikana. Hengitysvetytesti tehdään ravitsemustoimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7-17v
- IBS-lapset täyttävät Rooma III -kriteerit Rooma III -kyselylomakkeen mukaan
- Terveillä lapsilla ei ole kroonisia sairauksia
- Englantia puhuva ja osaa lukea/kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suolistoleikkaus
- Dokumentoitu ruoansulatuskanavan häiriö (esim. haavainen paksusuolitulehdus)
- Vakava krooninen sairaus (esim. diabetes)
- Paino ja/tai pituus ovat suurempia tai pienempiä kuin 2 iän standardipoikkeamaa
- Krooniset sairaudet, joihin liittyy GI-oireita (esim. kystinen fibroosi)
- Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Autismikirjon häiriö ja/tai merkittävä kehitysviive
- Mielialahäiriöt (esim. vakava masennus)
- Tunnettu infektion jälkeinen etiologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fruktaani
Fruktaaneja tarjotaan 72 tunnin ajan.
|
Lyhytketjuinen oligosakkaridi, joka koostuu pääasiassa fruktoosipolymeereistä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriiniä annetaan 72 tunnin ajan.
|
Tärkkelyksestä valmistettu polysakkaridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operational Taxonomic Units (mikrobiomikoostumus johdettu 16s rRNA-sekvensoinnista)
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Lapset, joilla on IBS ja joilla on pahenevia GI-oireita fruktaanien kanssa verrattuna niihin, joilla ei ole
|
Kolme päivää
|
|
Fruktaanin aineenvaihduntaan liittyvät mikrobiomin metaboliset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Lapset, joilla on IBS ja joilla on pahenevia GI-oireita fruktaanien kanssa verrattuna niihin, joilla ei ole
|
Kolme päivää
|
|
Fruktaanin aineenvaihdunnan aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
IBS-potilailla, joiden oireet pahenevat fruktaanien antamisen jälkeen, tutkijat korreloivat fruktaanin aineenvaihdunnan sivutuotteet GI-oireisiin (esim.
kipu)
|
Kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomiin liittyvät allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Terveillä lapsilla on mikrobiomimerkinnät (koostumus, fruktaanin aineenvaihduntaan liittyvät metaboliset allekirjoitukset ja fruktaanin aineenvaihdunnan aineenvaihduntatuotteet) verrattuna lapsiin, joilla on IBS
|
Kolme päivää
|
|
Kaiken kaikkiaan mikrobiomin metaboliset allekirjoitukset
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Lapset, joilla on IBS-oireet pahenevat, verrattuna niihin, joilla ei ole
|
Kolme päivää
|
|
Kaiken kaikkiaan aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Fruktaanialtistuksen jälkeen lapsilla, joilla on IBS-oireet pahenevat, verrattuna niihin, joilla ei ole
|
Kolme päivää
|
|
Hengitä vedyn ja metaanin tuotannon oireita
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Lapset, joilla on IBS, joilla on GI-oireiden paheneminen fruktaanien antamisen jälkeen verrattuna niihin, joilla ei ole
|
Kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34372
- K23DK101688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .