儿童 IBS 的微生物组果聚糖代谢和症状
2021年1月20日 更新者：Bruno Chumpitazi、Baylor College of Medicine
儿童 IBS 的肠道微生物组果聚糖代谢和症状产生
这项研究评估了肠道微生物组是否参与确定患有肠易激综合征 (IBS) 的儿童是否会出现胃肠道症状恶化（例如肠胃不适）。
疼痛）当给予果聚糖（一种常见于小麦中的糖）时。
参与者将接受含果聚糖和不含果聚糖的饮食。
研究概览
详细说明
果聚糖（低聚果糖）是一种不能被人体水解的碳水化合物。 它常见于美国人饮食中的小麦中。 摄入后，它们基本上完好无损地进入结肠，在那里它们被结肠微生物组代谢。 已发现避免果聚糖有助于减少胃肠道症状（例如 疼痛）在患有 IBS 的人中。
然而，并非所有 IBS 患者在饮食中摄入果聚糖后症状都会恶化。 本研究旨在评估微生物组是否参与确定 IBS 患者是否因摄入果聚糖而出现症状恶化。
在一周的基线期之后，参与者将以双盲交叉方式随机分配到 72 小时的果聚糖进餐期或 72 小时的麦芽糖糊精（安慰剂）进餐期。 其间将发生至少 10 天的清除期。 将使用粪便和疼痛日记记录症状。 将在基线和饮食干预期间获得粪便样本和尿液样本。 将在饮食干预期间进行呼气氢测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-17岁儿童
- 根据罗马 III 问卷，患有 IBS 的儿童将符合罗马 III 标准
- 健康的孩子不会有慢性病
- 说英语并能够用英语读/写
排除标准：
- 既往肠道手术
- 有记录的胃肠道疾病（例如 溃疡性结肠炎）
- 严重的慢性疾病（例如 糖尿病）
- 体重和/或身高大于或小于 2 个年龄标准差
- 具有胃肠道症状的慢性疾病（例如 囊性纤维化）
- 过去 3 个月内使用过抗生素
- 怀孕
- 自闭症谱系障碍和/或显着发育迟缓
- 情绪障碍（例如 重度抑郁症）
- 已知的感染后病因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：果聚糖
将提供果聚糖 72 小时。
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主要由果糖聚合物组成的短链低聚糖
其他名称：
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安慰剂比较：麦芽糊精
将提供麦芽糖糊精 72 小时。
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淀粉制多糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作分类单元（来自 16s rRNA 测序的微生物组成）
大体时间：三天
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服用果聚糖后 GI 症状恶化的 IBS 儿童与未服用果聚糖的儿童相比
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三天
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与果聚糖代谢相关的微生物组代谢特征
大体时间：三天
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服用果聚糖后 GI 症状恶化的 IBS 儿童与未服用果聚糖的儿童相比
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三天
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果聚糖代谢产物
大体时间：三天
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对于服用果聚糖后症状恶化的 IBS 患者，研究人员会将果聚糖代谢副产物与 GI 症状（例如
痛）
|
三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组相关特征
大体时间：三天
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与患有 IBS 的儿童相比，健康儿童的微生物组特征（组成、与果聚糖代谢相关的代谢特征以及果聚糖代谢的代谢产物）
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三天
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整体微生物组代谢特征
大体时间：三天
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胃肠道症状恶化的 IBS 儿童与没有恶化的 IBS 儿童
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三天
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总代谢产物
大体时间：三天
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胃肠道症状恶化的 IBS 患儿接受果聚糖挑战后对比未患儿
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三天
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呼吸氢气和甲烷产生症状
大体时间：三天
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给予果聚糖后 GI 症状恶化的 IBS 儿童与未给予果聚糖的儿童相比
|
三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Chumpitazi, MD, MPH、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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