Mikrobiom Metabolizm fruktanów i objawy w dziecięcym IBS
Metabolizm fruktanów w mikrobiomie jelitowym i generowanie objawów w dziecięcym IBS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fruktany (fruktooligosacharydy) to rodzaj węglowodanów, które nie mogą być hydrolizowane przez człowieka. Występuje powszechnie w pszenicy w diecie amerykańskiej. Po spożyciu docierają zasadniczo nienaruszone do okrężnicy, gdzie są metabolizowane przez mikrobiom okrężnicy. Stwierdzono, że unikanie fruktanów pomaga zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe (np. ból) u osób z zespołem jelita drażliwego.
Jednak nie wszystkie osoby z IBS mają pogarszające się objawy podczas spożywania fruktanów w swojej diecie. To badanie ma na celu ocenę, czy mikrobiom jest zaangażowany w określanie, czy osoba z IBS ma pogarszające się objawy po spożyciu fruktanu.
Po tygodniowym okresie wyjściowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób krzyżowy z podwójnie ślepą próbą do 72-godzinnego okresu posiłków z fruktanami lub 72-godzinnego okresu posiłków z maltodekstryną (placebo). Pomiędzy nimi nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 10 dni. Objawy zostaną uchwycone za pomocą stolca i dziennika bólu. Próbki kału i próbki moczu będą pobierane na początku badania i podczas interwencji dietetycznych. Badanie wodoru w wydychanym powietrzu zostanie uzyskane podczas interwencji dietetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7-17 lat
- Dzieci z zespołem jelita drażliwego spełniają kryteria rzymskie III według kwestionariusza rzymskiego III
- Zdrowe dzieci nie będą miały chorób przewlekłych
- Mówi po angielsku i potrafi czytać/pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja jelita
- Udokumentowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
- Poważna przewlekła choroba (np. cukrzyca)
- Waga i/lub wzrost są większe lub mniejsze niż 2 odchylenia standardowe dla wieku
- Przewlekłe stany z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. zwłóknienie torbielowate)
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu i/lub znaczne opóźnienie rozwojowe
- Zaburzenia nastroju (np. duża depresja)
- Znana etiologia pozakaźna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fruktan
Fruktany będą dostarczane przez 72 godziny.
|
Krótkołańcuchowy oligosacharyd składający się głównie z polimerów fruktozy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna będzie dostarczana przez 72 godziny.
|
Polisacharyd wytwarzany ze skrobi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacyjne jednostki taksonomiczne (skład mikrobiomu pochodzący z sekwencjonowania 16s rRNA)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Dzieci z zespołem jelita drażliwego, które mają nasilające się objawy żołądkowo-jelitowe po spożyciu fruktanów w porównaniu z tymi, które tego nie robią
|
Trzy dni
|
|
Sygnatury metaboliczne mikrobiomu związane z metabolizmem fruktanów
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Dzieci z zespołem jelita drażliwego, które mają nasilające się objawy żołądkowo-jelitowe po spożyciu fruktanów w porównaniu z tymi, które tego nie robią
|
Trzy dni
|
|
Metaboliczne produkty metabolizmu fruktanów
Ramy czasowe: Trzy dni
|
U osób z IBS, u których objawy pogarszają się po podaniu fruktanów, badacze będą skorelować produkty uboczne metabolizmu fruktanu z objawami ze strony przewodu pokarmowego (np.
ból)
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatury związane z mikrobiomem
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Zdrowe dzieci będą miały swoje sygnatury mikrobiomu (skład, sygnatury metaboliczne związane z metabolizmem fruktanów i produkty metaboliczne metabolizmu fruktanów) w porównaniu z dziećmi z IBS
|
Trzy dni
|
|
Ogólne sygnatury metaboliczne mikrobiomu
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Dzieci z zespołem jelita drażliwego, które mają nasilające się objawy żołądkowo-jelitowe w porównaniu z tymi, które ich nie mają
|
Trzy dni
|
|
Ogólne produkty przemiany materii
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Po prowokacji fruktanami u dzieci z zespołem jelita drażliwego, u których wystąpiły pogorszenie objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiły
|
Trzy dni
|
|
Oddychaj objawami produkcji wodoru i metanu
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Dzieci z zespołem jelita drażliwego, które mają nasilające się objawy żołądkowo-jelitowe po podaniu fruktanów w porównaniu z tymi, które tego nie robią
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34372
- K23DK101688 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .