Metabolismo de frutanos do microbioma e sintomas na SII na infância
Microbioma Intestinal Metabolismo de Frutanos e Geração de Sintomas na SII na Infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os frutanos (fruto-oligossacarídeos) são um tipo de carboidrato que não pode ser hidrolisado pelo ser humano. É comumente encontrado no trigo na dieta americana. Após a ingestão, eles chegam essencialmente intactos ao cólon, onde são metabolizados pelo microbioma colônico. Verificou-se que evitar os frutanos ajuda a diminuir os sintomas gastrointestinais (p. dor) naqueles com SII.
No entanto, nem todos os indivíduos com SII pioram os sintomas quando ingerem frutanos em sua dieta. Este estudo procura avaliar se o microbioma está envolvido em determinar se um indivíduo com SII piora os sintomas com a ingestão de frutanos.
Após um período de linha de base de uma semana, os participantes serão randomizados de forma duplamente cega para um período de refeição de 72 horas com frutanos ou um período de refeição de 72 horas com maltodextrina (placebo). Um período de washout de pelo menos 10 dias ocorrerá no meio. Os sintomas serão capturados usando um diário de fezes e dor. Amostras de fezes e amostras de urina serão obtidas no início e durante as intervenções dietéticas. O teste de hidrogênio respiratório será obtido durante as intervenções dietéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 17 anos
- As crianças com SII atenderão aos critérios de Roma III de acordo com o questionário de Roma III
- Crianças saudáveis não terão doenças crônicas
- Fala inglês e sabe ler/escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Cirurgia intestinal anterior
- Distúrbio gastrointestinal documentado (por ex. colite ulcerativa)
- Condição médica crônica grave (por exemplo, diabetes)
- Peso e/ou altura são maiores ou menores que 2 desvios padrão para a idade
- Condições crônicas com sintomas gastrointestinais (por exemplo, fibrose cística)
- Antibióticos nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Transtorno do espectro autista e/ou atraso significativo no desenvolvimento
- Distúrbios do humor (ex. depressão maior)
- Etiologia pós-infecciosa conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Frutano
Os frutanos serão fornecidos por 72 horas.
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Oligossacarídeo de cadeia curta composto principalmente de polímeros de frutose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
A maltodextrina será fornecida por 72 horas.
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Polissacarídeo produzido a partir do amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades taxonômicas operacionais (composição do microbioma derivada do sequenciamento de 16s rRNA)
Prazo: Três dias
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Crianças com SII que pioram os sintomas gastrointestinais com frutanos versus aquelas que não
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Três dias
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Assinaturas metabólicas do microbioma relacionadas ao metabolismo dos frutanos
Prazo: Três dias
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Crianças com SII que pioram os sintomas gastrointestinais com frutanos versus aquelas que não
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Três dias
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Produtos metabólicos do metabolismo dos frutanos
Prazo: Três dias
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Naqueles com SII que pioram os sintomas quando recebem frutanos, os investigadores irão correlacionar os subprodutos metabólicos dos frutanos com sintomas gastrointestinais (p.
dor)
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Três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinaturas relacionadas ao microbioma
Prazo: Três dias
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Crianças saudáveis terão suas assinaturas de microbioma (composição, assinaturas metabólicas relacionadas ao metabolismo dos frutanos e produtos metabólicos do metabolismo dos frutanos) em comparação com crianças com SII
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Três dias
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Assinaturas metabólicas gerais do microbioma
Prazo: Três dias
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Crianças com SII que pioram os sintomas gastrointestinais versus aquelas que não apresentam
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Três dias
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Produtos metabólicos gerais
Prazo: Três dias
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Após um desafio de frutanos em crianças com SII que desenvolvem sintomas gastrointestinais agravados versus aqueles que não
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Três dias
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Sintomas de produção de hidrogênio e metano na respiração
Prazo: Três dias
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Crianças com SII que pioram os sintomas gastrointestinais quando recebem frutanos versus aquelas que não recebem
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Três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34372
- K23DK101688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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