Metabolismus fruktanu mikrobiomu a příznaky v dětském IBS
Metabolismus fruktanu střevního mikrobiomu a vznik příznaků u dětského IBS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fruktany (frukto-oligosacharidy) jsou typem sacharidů, které lidé nemohou hydrolyzovat. Běžně se vyskytuje v pšenici v americké stravě. Po požití se dostávají v podstatě neporušené do tlustého střeva, kde jsou metabolizovány střevním mikrobiomem. Bylo zjištěno, že vyhýbání se fruktanům pomáhá snižovat gastrointestinální symptomy (např. bolest) u pacientů s IBS.
Ne všichni jedinci s IBS však mají zhoršující se příznaky při konzumaci fruktanů ve své stravě. Tato studie se snaží vyhodnotit, zda se mikrobiom podílí na určování toho, zda jedinec s IBS má zhoršující se symptomy při požití fruktanu.
Po základním období jednoho týdne budou účastníci randomizováni dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem buď do 72hodinového období jídla s fruktany nebo 72hodinového období jídla s maltodextrinem (placebo). Mezitím proběhne vymývací období po dobu nejméně 10 dnů. Příznaky budou zachyceny pomocí stolice a deníku bolesti. Vzorky stolice a moči budou odebrány na začátku a během dietních intervencí. Během dietních intervencí bude provedeno testování vodíku v dechu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7-17 let
- Děti s IBS budou splňovat kritéria Říma III podle dotazníku Řím III
- Zdravé děti nebudou mít chronické onemocnění
- Mluví anglicky a umí číst/psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace střev
- Dokumentovaná gastrointestinální porucha (např. ulcerózní kolitida)
- Závažný chronický zdravotní stav (např. cukrovka)
- Hmotnost a/nebo výška jsou větší nebo menší než 2 standardní odchylky pro věk
- Chronické stavy s GI příznaky (např. cystická fibróza)
- Antibiotika za poslední 3 měsíce
- Těhotenství
- Porucha autistického spektra a/nebo výrazné opoždění vývoje
- Poruchy nálady (např. velká deprese)
- Známá postinfekční etiologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fruktan
Fruktany budou poskytovány po dobu 72 hodin.
|
Oligosacharid s krátkým řetězcem primárně složený z polymerů fruktózy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin bude poskytován po dobu 72 hodin.
|
Polysacharid vyrobený ze škrobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační taxonomické jednotky (složení mikrobiomu odvozené z 16s rRNA sekvenování)
Časové okno: Tři dny
|
Děti s IBS, které mají zhoršující se příznaky GI s fruktany vs
|
Tři dny
|
|
Metabolické podpisy mikrobiomu související s metabolismem fruktanů
Časové okno: Tři dny
|
Děti s IBS, které mají zhoršující se příznaky GI s fruktany vs
|
Tři dny
|
|
Metabolické produkty metabolismu fruktanů
Časové okno: Tři dny
|
U pacientů s IBS, kteří mají zhoršující se symptomy při podávání fruktanů, budou výzkumníci korelovat vedlejší metabolické produkty fruktanu s GI symptomy (např.
bolest)
|
Tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpisy související s mikrobiomem
Časové okno: Tři dny
|
Zdravé děti budou mít své mikrobiomové podpisy (složení, metabolické podpisy související s metabolismem fruktanu a metabolické produkty metabolismu fruktanu) ve srovnání s dětmi s IBS.
|
Tři dny
|
|
Celkové metabolické podpisy mikrobiomu
Časové okno: Tři dny
|
Děti s IBS, které mají zhoršující se GI příznaky vs. ty, které je nemají
|
Tři dny
|
|
Celkové metabolické produkty
Časové okno: Tři dny
|
Po fruktanové provokaci u dětí s IBS, u kterých se rozvinou zhoršující se symptomy GI oproti těm, které se nevyskytují
|
Tři dny
|
|
Příznaky produkce vodíku a metanu v dechu
Časové okno: Tři dny
|
Děti s IBS, které mají zhoršující se příznaky GI při podávání fruktanů vs
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34372
- K23DK101688 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .