Microbioma Fructan Metabolismo e sintomi nell'IBS infantile
Metabolismo dei frutti del microbioma intestinale e generazione di sintomi nell'IBS infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fruttani (frutto-oligosaccaridi) sono un tipo di carboidrato che non può essere idrolizzato dall'uomo. Si trova comunemente nel grano nella dieta americana. Dopo l'ingestione arrivano sostanzialmente intatti nel colon dove vengono metabolizzati dal microbioma del colon. È stato riscontrato che evitare i fruttani aiuta a ridurre i sintomi gastrointestinali (ad es. dolore) in quelli con IBS.
Tuttavia, non tutti gli individui con IBS hanno un peggioramento dei sintomi quando mangiano fruttani nella loro dieta. Questo studio cerca di valutare se il microbioma è coinvolto nel determinare se un individuo con IBS ha un peggioramento dei sintomi con l'ingestione di fruttani.
Dopo un periodo di riferimento di una settimana, i partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco cross-over a un periodo di pasto di 72 ore con fruttani o un periodo di pasto di 72 ore con maltodestrina (placebo). Nel frattempo si verificherà un periodo di washout di almeno 10 giorni. I sintomi verranno catturati utilizzando uno sgabello e un diario del dolore. Campioni di feci e campioni di urina saranno ottenuti al basale e durante gli interventi dietetici. Il test dell'idrogeno nel respiro sarà ottenuto durante gli interventi dietetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 17 anni
- I bambini con IBS soddisferanno i criteri Roma III per il questionario Roma III
- I bambini sani non avranno condizioni croniche
- Parla inglese e sa leggere/scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'intestino
- disturbi gastrointestinali documentati (ad es. colite ulcerosa)
- Gravi condizioni mediche croniche (ad es. diabete)
- Il peso e/o l'altezza sono maggiori o minori di 2 deviazioni standard per l'età
- Condizioni croniche con sintomi gastrointestinali (ad es. fibrosi cistica)
- Antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- Disturbo dello spettro autistico e/o significativo ritardo dello sviluppo
- Disturbi dell'umore (es. grave depressione)
- Eziologia post-infettiva nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fruttano
I fruttani saranno forniti per 72 ore.
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Oligosaccaride a catena corta composto principalmente da polimeri di fruttosio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrina
La maltodestrina sarà fornita per 72 ore.
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Polisaccaride prodotto dall'amido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità tassonomiche operative (composizione del microbioma derivata dal sequenziamento dell'rRNA 16s)
Lasso di tempo: Tre giorni
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Bambini con IBS che hanno un peggioramento dei sintomi gastrointestinali con fruttani rispetto a quelli che non lo fanno
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Tre giorni
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Firme metaboliche del microbioma correlate al metabolismo dei fruttani
Lasso di tempo: Tre giorni
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Bambini con IBS che hanno un peggioramento dei sintomi gastrointestinali con fruttani rispetto a quelli che non lo fanno
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Tre giorni
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Prodotti metabolici del metabolismo dei fruttani
Lasso di tempo: Tre giorni
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In quelli con IBS che hanno un peggioramento dei sintomi quando vengono somministrati fruttani, i ricercatori correleranno i sottoprodotti metabolici dei fruttani con i sintomi gastrointestinali (ad es.
dolore)
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Tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firme relative al microbioma
Lasso di tempo: Tre giorni
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I bambini sani avranno le loro firme del microbioma (composizione, firme metaboliche relative al metabolismo dei fruttani e prodotti metabolici del metabolismo dei fruttani) rispetto ai bambini con IBS
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Tre giorni
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Firme metaboliche complessive del microbioma
Lasso di tempo: Tre giorni
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Bambini con IBS che hanno un peggioramento dei sintomi gastrointestinali rispetto a quelli che non lo fanno
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Tre giorni
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Prodotti metabolici complessivi
Lasso di tempo: Tre giorni
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A seguito di un test con fruttani nei bambini con IBS che sviluppano sintomi gastrointestinali in peggioramento rispetto a quelli che non lo fanno
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Tre giorni
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Respiro sintomi di produzione di idrogeno e metano
Lasso di tempo: Tre giorni
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Bambini con IBS che hanno un peggioramento dei sintomi gastrointestinali quando vengono somministrati fruttani rispetto a quelli che non lo fanno
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Tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34372
- K23DK101688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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