Metabolismo del microbioma fructano y síntomas en el SII infantil
20 de enero de 2021 actualizado por: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Metabolismo del fructano del microbioma intestinal y generación de síntomas en el SII infantil
Este estudio evalúa si el microbioma intestinal está involucrado en determinar si los niños con síndrome del intestino irritable (SII) desarrollan síntomas gastrointestinales que empeoran (p.
dolor) cuando se administran fructanos (un azúcar que se encuentra a menudo en el trigo).
Los participantes recibirán una dieta con fructanos y una dieta sin fructanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fructanos (fructo-oligosacáridos) son un tipo de carbohidrato que los humanos no pueden hidrolizar. Se encuentra comúnmente en el trigo en la dieta estadounidense. Después de la ingestión, llegan esencialmente intactos al colon, donde son metabolizados por el microbioma colónico. Se ha descubierto que evitar los fructanos ayuda a disminuir los síntomas gastrointestinales (p. dolor) en aquellos con SII.
Sin embargo, no todas las personas con SII tienen síntomas que empeoran cuando comen fructanos en su dieta. Este estudio busca evaluar si el microbioma está involucrado en determinar si un individuo con SII tiene síntomas que empeoran con la ingestión de fructanos.
Después de un período de referencia de una semana, los participantes serán asignados al azar en forma cruzada doble ciego a un período de comida de 72 horas con fructanos o un período de comida de 72 horas con maltodextrina (placebo). Se producirá un período de lavado de al menos 10 días en el medio. Los síntomas se capturarán utilizando un diario de heces y dolor. Se obtendrán muestras de heces y muestras de orina al inicio del estudio y durante las intervenciones dietéticas. Se obtendrán pruebas de hidrógeno en el aliento durante las intervenciones dietéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 17 años
- Los niños con SII cumplirán los criterios de Roma III según el cuestionario de Roma III
- Los niños saludables no tendrán condiciones crónicas
- Habla inglés y es capaz de leer/escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intestinal previa
- Trastorno gastrointestinal documentado (p. colitis ulcerosa)
- Condición médica crónica grave (p. diabetes)
- El peso y/o la altura son mayores o menores que 2 desviaciones estándar para la edad
- Afecciones crónicas con síntomas gastrointestinales (p. fibrosis quística)
- Antibióticos en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Trastorno del espectro autista y/o retraso significativo en el desarrollo
- Trastornos del estado de ánimo (p. depresión mayor)
- Etiología posinfecciosa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fructano
Se proporcionarán fructanos durante 72 horas.
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Oligosacárido de cadena corta compuesto principalmente de polímeros de fructosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Se proporcionará maltodextrina durante 72 horas.
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Polisacárido producido a partir de almidón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades taxonómicas operativas (composición del microbioma derivada de la secuenciación del ARNr 16s)
Periodo de tiempo: Tres días
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Niños con SII que empeoran los síntomas gastrointestinales con fructanos frente a aquellos que no
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Tres días
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Firmas metabólicas del microbioma relacionadas con el metabolismo de los fructanos
Periodo de tiempo: Tres días
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Niños con SII que empeoran los síntomas gastrointestinales con fructanos frente a aquellos que no
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Tres días
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Productos metabólicos del metabolismo de los fructanos
Periodo de tiempo: Tres días
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En aquellos con SII que empeoran los síntomas cuando se les administran fructanos, los investigadores correlacionarán los subproductos metabólicos de los fructanos con los síntomas gastrointestinales (p.
dolor)
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Tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firmas relacionadas con el microbioma
Periodo de tiempo: Tres días
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Los niños sanos tendrán sus firmas de microbioma (composición, firmas metabólicas relacionadas con el metabolismo de los fructanos y productos metabólicos del metabolismo de los fructanos) en comparación con los niños con SII
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Tres días
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Firmas metabólicas generales del microbioma
Periodo de tiempo: Tres días
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Niños con SII que empeoran los síntomas gastrointestinales frente a los que no los tienen
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Tres días
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Productos metabólicos generales
Periodo de tiempo: Tres días
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Después de una prueba de provocación con fructanos en niños con SII que desarrollan un empeoramiento de los síntomas gastrointestinales frente a aquellos que no lo hacen
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Tres días
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Síntomas de producción de hidrógeno y metano en el aliento
Periodo de tiempo: Tres días
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Niños con SII que empeoran los síntomas gastrointestinales cuando se les administran fructanos frente a aquellos que no los reciben
|
Tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34372
- K23DK101688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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