Mikrobiom Fructan Metabolisme og symptomer i barndom IBS
Intestinal mikrobiom Fructan metabolisme og symptomgenerering i barndoms IBS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fruktaner (fructo-oligosaccharider) er en type kulhydrat, som ikke kan hydrolyseres af mennesker. Det er almindeligt forekommende i hvede i den amerikanske kost. Efter indtagelse ankommer de i det væsentlige intakte til tyktarmen, hvor de metaboliseres af tyktarmens mikrobiom. Fruktanundgåelse har vist sig at hjælpe med at mindske gastrointestinale symptomer (f. smerte) hos dem med IBS.
Det er dog ikke alle personer med IBS, der har forværrede symptomer, når de spiser fructaner i deres kost. Denne undersøgelse søger at evaluere, om mikrobiomet er involveret i at bestemme, om en person med IBS har forværrede symptomer ved fructanindtagelse.
Efter en en uges baselineperiode vil deltagerne blive randomiseret på en dobbeltblind cross-over-måde til enten en 72 timers måltidsperiode med fructaner eller en 72 timers måltidsperiode med maltodextrin (placebo). Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage imellem. Symptomer vil blive fanget ved hjælp af en afføring og smertedagbog. Afføringsprøver og urinprøver vil blive taget ved baseline og under diætinterventionerne. Udåndingsbrinttest vil blive opnået under diætinterventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-17 år
- Børn med IBS vil opfylde Rom III-kriterierne i henhold til Rom III-spørgeskemaet
- Raske børn vil ikke have kroniske lidelser
- Engelsktalende og kan læse/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tarmoperation
- Dokumenteret mave-tarmlidelse (f. colitis ulcerosa)
- Alvorlig kronisk medicinsk tilstand (f. diabetes)
- Vægt og/eller højde er større end eller mindre end 2 standardafvigelser for alder
- Kroniske tilstande med GI-symptomer (f. cystisk fibrose)
- Antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet
- Autismespektrumforstyrrelse og/eller betydelig udviklingsforsinkelse
- Humørsygdomme (f. svær depression)
- Kendt post-infektiøs ætiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fruktan
Fruktaner vil blive leveret i 72 timer.
|
Kortkædet oligosaccharid primært sammensat af fructosepolymerer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin vil blive leveret i 72 timer.
|
Polysaccharid fremstillet af stivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationelle taksonomiske enheder (mikrobiomsammensætning afledt af 16s rRNA-sekventering)
Tidsramme: Tre dage
|
Børn med IBS, der har forværrede GI-symptomer med fructaner vs. dem, der ikke har
|
Tre dage
|
|
Mikrobiom metaboliske signaturer relateret til fructan metabolisme
Tidsramme: Tre dage
|
Børn med IBS, der har forværrede GI-symptomer med fructaner vs. dem, der ikke har
|
Tre dage
|
|
Metaboliske produkter af fructan metabolisme
Tidsramme: Tre dage
|
Hos dem med IBS, som har forværrede symptomer, når de gives fructaner, vil efterforskerne korrelere fructan metaboliske biprodukter med GI-symptomer (f.eks.
smerte)
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom-relaterede signaturer
Tidsramme: Tre dage
|
Raske børn vil have deres mikrobiomsignaturer (sammensætning, metaboliske signaturer relateret til fructanmetabolisme og metaboliske produkter af fructanmetabolisme) sammenlignet med børn med IBS
|
Tre dage
|
|
Overordnede mikrobiom metaboliske signaturer
Tidsramme: Tre dage
|
Børn med IBS, der har forværrede GI-symptomer i forhold til dem, der ikke har
|
Tre dage
|
|
Overordnede stofskifteprodukter
Tidsramme: Tre dage
|
Efter en fructan-udfordring hos børn med IBS, som udvikler forværrede GI-symptomer i forhold til dem, der ikke gør det
|
Tre dage
|
|
Symptomer på brint- og metanproduktion i vejret
Tidsramme: Tre dage
|
Børn med IBS, som har forværrede GI-symptomer, når de får fructaner, kontra dem, der ikke har
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34372
- K23DK101688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .