Mikrobiom Fruktanstoffwechsel und Symptome bei IBS im Kindesalter
Darmmikrobiom Fruktanstoffwechsel und Symptomerzeugung bei IBS im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fructane (Fructo-Oligosaccharide) sind Kohlenhydrate, die vom Menschen nicht hydrolysiert werden können. Es wird häufig in Weizen in der amerikanischen Ernährung gefunden. Nach der Einnahme gelangen sie im Wesentlichen unversehrt in den Dickdarm, wo sie vom Dickdarmmikrobiom verstoffwechselt werden. Es wurde festgestellt, dass die Vermeidung von Fructan hilft, gastrointestinale Symptome (z. Schmerzen) bei Patienten mit IBS.
Allerdings haben nicht alle Personen mit Reizdarmsyndrom eine Verschlechterung der Symptome, wenn sie Fruktane in ihrer Ernährung zu sich nehmen. Diese Studie versucht zu bewerten, ob das Mikrobiom an der Bestimmung beteiligt ist, ob eine Person mit IBS unter der Einnahme von Fructan eine Verschlechterung der Symptome hat.
Nach einer einwöchigen Baseline-Periode werden die Teilnehmer in einem doppelblinden Crossover-Verfahren randomisiert entweder einer 72-stündigen Mahlzeitperiode mit Fruktanen oder einer 72-stündigen Mahlzeitperiode mit Maltodextrin (Placebo) zugeteilt. Dazwischen liegt eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen. Die Symptome werden mit einem Stuhl- und Schmerztagebuch erfasst. Stuhl- und Urinproben werden zu Studienbeginn und während der diätetischen Interventionen entnommen. Atemwasserstofftests werden während der diätetischen Interventionen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7-17 Jahren
- Kinder mit Reizdarmsyndrom erfüllen die Rom-III-Kriterien gemäß dem Rom-III-Fragebogen
- Gesunde Kinder haben keine chronischen Erkrankungen
- Englisch sprechend und in der Lage, Englisch zu lesen/schreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Darmoperation
- Dokumentierte Magen-Darm-Erkrankung (z. Colitis ulcerosa)
- Schwerwiegende chronische Erkrankung (z. Diabetes)
- Gewicht und/oder Größe sind größer oder kleiner als 2 Standardabweichungen für das Alter
- Chronische Erkrankungen mit GI-Symptomen (z. Mukoviszidose)
- Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft
- Autismus-Spektrum-Störung und/oder signifikante Entwicklungsverzögerung
- Stimmungsstörungen (z. schwere Depression)
- Bekannte postinfektiöse Ätiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fruktan
Fruktane werden für 72 Stunden bereitgestellt.
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Kurzkettiges Oligosaccharid, das hauptsächlich aus Fructosepolymeren besteht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin wird für 72 Stunden bereitgestellt.
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Aus Stärke hergestelltes Polysaccharid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operative taxonomische Einheiten (Mikrobiomzusammensetzung abgeleitet aus 16s-rRNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: 3 Tage
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Kinder mit Reizdarmsyndrom, die sich mit Fruktanen verschlimmern, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
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3 Tage
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Stoffwechselsignaturen des Mikrobioms im Zusammenhang mit dem Fruktanstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Tage
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Kinder mit Reizdarmsyndrom, die sich mit Fruktanen verschlimmern, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
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3 Tage
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Stoffwechselprodukte des Fruktanstoffwechsels
Zeitfenster: 3 Tage
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Bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, bei denen sich die Symptome verschlimmern, wenn ihnen Fruktane verabreicht werden, korrelieren die Prüfärzte Nebenprodukte des Fruktanstoffwechsels mit GI-Symptomen (z.
Schmerz)
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiombezogene Signaturen
Zeitfenster: 3 Tage
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Gesunde Kinder haben ihre Mikrobiom-Signaturen (Zusammensetzung, metabolische Signaturen im Zusammenhang mit dem Fructan-Stoffwechsel und Stoffwechselprodukte des Fructan-Stoffwechsels) im Vergleich zu Kindern mit IBS
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3 Tage
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Allgemeine metabolische Signaturen des Mikrobioms
Zeitfenster: 3 Tage
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Kinder mit IBS, die sich verschlechternde GI-Symptome haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
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3 Tage
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Gesamtstoffwechselprodukte
Zeitfenster: 3 Tage
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Nach einer Fructan-Provokation bei Kindern mit IBS, die sich verschlechternde GI-Symptome entwickeln, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
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3 Tage
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Symptome der Wasserstoff- und Methanproduktion beim Atmen
Zeitfenster: 3 Tage
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Kinder mit IBS, die sich verschlechternde GI-Symptome zeigen, wenn sie Fruktane erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Chumpitazi, MD, MPH, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34372
- K23DK101688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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