心肺バイパス後の心外膜ペーシングの 3D 心エコー評価。
リアルタイム三次元心エコー検査によって評価された、心肺バイパス後の一時的な心外膜右心室ペーシングの血行動態への影響。
調査の概要
詳細な説明
心臓外科患者は、心肺バイパス (CPB) からの離脱中に心機能を最適化するため、および/または血行力学的に重要な徐脈性不整脈を治療するために、一時的なペーシング ワイヤを必要とすることがあります。 利用可能な患者シリーズでは、冠動脈バイパス移植 (CABG) または弁手術を受けている患者の 8.6% ~ 23.9% が、CPB 後のある時点で一時的なペーシングを必要とすることが報告されています。 ペース メーカー ワイヤ配置のサイトは、心拍出量の重要な決定要因と思われます。 手術を受けていない患者では、孤立した右心室 (RV) ペーシングが RV と左心室 (LV) の電気機械的同期不全を誘発するようです。 洞調律の正常な心室は、心臓のすべてのセグメントの同時収縮を示します。 最大収縮) が同時に発生します。 隔離された RV ペーシングは、一部のセグメントの収縮の遅延を伴う、左脚タイプの電気的活性化シーケンスをもたらすようです。 RV ではなく LV が、この同期不全の状態によって負の影響を受け、心拍出量が減少するようです。 ただし、外科患者では、そのようなデータはまだ入手できません。 隔離された RV 心外膜ワイヤ配置は心臓手術でまだ広く実践されているので、私たち自身の機関では、LV 同期性と LV 出力に対する RV ペーシングの影響を研究したいと思います。
再同期療法を受けている非外科的患者の研究から、リアルタイムの 3 次元 (3D) 心エコー検査が左室同期の微妙な変化を検出し、それによって心室収縮の同期をガイドするのに非常に役立つことがわかっています。 しかし、今日まで、心臓手術におけるペースメーカー治療を導くためのリアルタイム 3D 心エコー検査の有用性は不明です。 心臓外科患者における現在の実現可能性研究では、LV 同期性および LV 出力に対する孤立した RV ペーシングの急性効果を調査したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -完全な胸骨切開と心肺バイパスの使用により待機的心臓手術を受ける予定の成人患者
- -術前の中等度から良好な左室機能、駆出率 > 30%
- 年齢 > 18 歳。年
- 術前の洞調律
- 手術中に心臓外科医によって挿入されたペースメーカーリード
- 手術終了前の心肺バイパス後の潜在的な洞調律
- 書面および口頭での患者情報を理解できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急心臓手術
- 低侵襲手術
- TEEの禁忌
- 再手術
- CPB後の血行動態の不安定性(後期除外基準)
- 心臓外科医によってペースメーカーリードが挿入されていない (後期除外基準)
- 手術終了に向けての胸部閉鎖中に洞調律がない(後期除外基準)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:ノンペース
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心肺バイパスを使用した選択的心臓手術。
術中、すべての患者はTEEによって監視されます
他の名前:
すべての患者は、その場で心外膜ペースメーカーリードを持っています。
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実験的:ペース
患者は、行われた測定の順序に無作為化され、彼自身のコントロールとして機能します。
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心肺バイパスを使用した選択的心臓手術。
術中、すべての患者はTEEによって監視されます
他の名前:
すべての患者は、その場で心外膜ペースメーカーリードを持っています。
その瞬間の患者自身の心拍数が研究の出発点になります。
右心室ペーシングは、患者自身の心拍数よりも 5 拍高いレートを選択することによって開始されます。
ペースメーカーの拍動を 100% 捕捉するまで、5 拍ごとにペースメーカーのレートを上げていく、段階的なアプローチを使用します。
ペーシングを少なくとも 1 分間待った後、一連の測定値を取得します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮期同期不全指数 (SDI)
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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標準的な 17 セグメント モデルの心尖キャップを除く 16 セグメントの各セグメントについて、局所最小容積に到達するまでの時間は、全心周期 (RR 間隔) の一部として計算され、パーセンテージで表されます。
これらの測定値の標準偏差は、SDI として定義されます。
したがって、3 次元 SDI は、最小収縮期容積に到達するための分散時間です (推奨)。
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術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室容積と駆出率
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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フル ボリュームの 3D データセットを取得し、拡張末期 (EDV) と収縮末期ボリューム (ESV) を取得します。
EDV から ESV を差し引くと、駆出率 (EF) が得られます。
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術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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LVOT 血流
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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心拍出量の代理として、左心室流出路 (LVOT) の速度時間積分 (VTI) を取得します。
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術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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僧帽弁逆流の存在と重症度
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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中央食道の位置から、僧帽弁逆流の存在と重症度について僧帽弁を調べるために、経食道心エコー検査 (TEE) 研究を行います。
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術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Suzanne Flier, MD MSc、London Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kapetanakis S, Kearney MT, Siva A, Gall N, Cooklin M, Monaghan MJ. Real-time three-dimensional echocardiography: a novel technique to quantify global left ventricular mechanical dyssynchrony. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):992-1000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.474445. Epub 2005 Aug 8.
- Wolber T, Haegeli L, Huerlimann D, Brunckhorst C, Luscher TF, Duru F. Altered left ventricular contraction pattern during right ventricular pacing: assessment using real-time three-dimensional echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):76-81. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02908.x. Epub 2010 Oct 14.
- Alwaqfi NR, Ibrahim KS, Khader YS, Baker AA. Predictors of temporary epicardial pacing wires use after valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 12;9:33. doi: 10.1186/1749-8090-9-33.
- Bethea BT, Salazar JD, Grega MA, Doty JR, Fitton TP, Alejo DE, Borowicz LM Jr, Gott VL, Sussman MS, Baumgartner WA. Determining the utility of temporary pacing wires after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):104-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.087.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 108176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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