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心肺バイパス後の心外膜ペーシングの 3D 心エコー評価。

2018年4月11日 更新者:Suzanne Flier, MD

リアルタイム三次元心エコー検査によって評価された、心肺バイパス後の一時的な心外膜右心室ペーシングの血行動態への影響。

この研究では、心臓外科患者の手術室でのペースメーカー治療をガイドするための 3D 心エコー検査の有用性を評価します。 各患者は、ペアのデザインに従って、独自のコントロールとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

心臓外科患者は、心肺バイパス (CPB) からの離脱中に心機能を最適化するため、および/または血行力学的に重要な徐脈性不整脈を治療するために、一時的なペーシング ワイヤを必要とすることがあります。 利用可能な患者シリーズでは、冠動脈バイパス移植 (CABG) または弁手術を受けている患者の 8.6% ~ 23.9% が、CPB 後のある時点で一時的なペーシングを必要とすることが報告されています。 ペース メーカー ワイヤ配置のサイトは、心拍出量の重要な決定要因と思われます。 手術を受けていない患者では、孤立した右心室 (RV) ペーシングが RV と左心室 (LV) の電気機械的同期不全を誘発するようです。 洞調律の正常な心室は、心臓のすべてのセグメントの同時収縮を示します。 最大収縮) が同時に発生します。 隔離された RV ペーシングは、一部のセグメントの収縮の遅延を伴う、左脚タイプの電気的活性化シーケンスをもたらすようです。 RV ではなく LV が、この同期不全の状態によって負の影響を受け、心拍出量が減少するようです。 ただし、外科患者では、そのようなデータはまだ入手できません。 隔離された RV 心外膜ワイヤ配置は心臓手術でまだ広く実践されているので、私たち自身の機関では、LV 同期性と LV 出力に対する RV ペーシングの影響を研究したいと思います。

再同期療法を受けている非外科的患者の研究から、リアルタイムの 3 次元 (3D) 心エコー検査が左室同期の微妙な変化を検出し、それによって心室収縮の同期をガイドするのに非常に役立つことがわかっています。 しかし、今日まで、心臓手術におけるペースメーカー治療を導くためのリアルタイム 3D 心エコー検査の有用性は不明です。 心臓外科患者における現在の実現可能性研究では、LV 同期性および LV 出力に対する孤立した RV ペーシングの急性効果を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -完全な胸骨切開と心肺バイパスの使用により待機的心臓手術を受ける予定の成人患者
  • -術前の中等度から良好な左室機能、駆出率 > 30%
  • 年齢 > 18 歳。年
  • 術前の洞調律
  • 手術中に心臓外科医によって挿入されたペースメーカーリード
  • 手術終了前の心肺バイパス後の潜在的な洞調律
  • 書面および口頭での患者情報を理解できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 緊急心臓手術
  • 低侵襲手術
  • TEEの禁忌
  • 再手術
  • CPB後の血行動態の不安定性(後期除外基準)
  • 心臓外科医によってペースメーカーリードが挿入されていない (後期除外基準)
  • 手術終了に向けての胸部閉鎖中に洞調律がない(後期除外基準)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:ノンペース
  • 心臓手術
  • 収縮期同期不全の 3D TEE 測定
  • 右心室心外膜ペースメーカー リード (オフ)
心肺バイパスを使用した選択的心臓手術。
術中、すべての患者はTEEによって監視されます
他の名前:
  • 三次元経食道心エコー検査
すべての患者は、その場で心外膜ペースメーカーリードを持っています。
実験的:ペース

患者は、行われた測定の順序に無作為化され、彼自身のコントロールとして機能します。

  • 心臓手術
  • 収縮期同期不全の 3D TEE 測定
  • 右心室心外膜ペースメーカー リード (オン)
心肺バイパスを使用した選択的心臓手術。
術中、すべての患者はTEEによって監視されます
他の名前:
  • 三次元経食道心エコー検査
すべての患者は、その場で心外膜ペースメーカーリードを持っています。
その瞬間の患者自身の心拍数が研究の出発点になります。 右心室ペーシングは、患者自身の心拍数よりも 5 拍高いレートを選択することによって開始されます。 ペースメーカーの拍動を 100% 捕捉するまで、5 拍ごとにペースメーカーのレートを上げていく、段階的なアプローチを使用します。 ペーシングを少なくとも 1 分間待った後、一連の測定値を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮期同期不全指数 (SDI)
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
標準的な 17 セグメント モデルの心尖キャップを除く 16 セグメントの各セグメントについて、局所最小容積に到達するまでの時間は、全心周期 (RR 間隔) の一部として計算され、パーセンテージで表されます。 これらの測定値の標準偏差は、SDI として定義されます。 したがって、3 次元 SDI は、最小収縮期容積に到達するための分散時間です (推奨)。
術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室容積と駆出率
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
フル ボリュームの 3D データセットを取得し、拡張末期 (EDV) と収縮末期ボリューム (ESV) を取得します。 EDV から ESV を差し引くと、駆出率 (EF) が得られます。
術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
LVOT 血流
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
心拍出量の代理として、左心室流出路 (LVOT) の速度時間積分 (VTI) を取得します。
術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
僧帽弁逆流の存在と重症度
時間枠:術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)
中央食道の位置から、僧帽弁逆流の存在と重症度について僧帽弁を調べるために、経食道心エコー検査 (TEE) 研究を行います。
術中、心臓手術の終了 (所要時間 10 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzanne Flier, MD MSc、London Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2017年12月12日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 108176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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