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Valutazione ecocardiografica 3D della stimolazione epicardica dopo bypass cardiopolmonare.

11 aprile 2018 aggiornato da: Suzanne Flier, MD

L'effetto emodinamico della stimolazione ventricolare destra epicardica transitoria dopo bypass cardiopolmonare, valutato mediante ecocardiografia tridimensionale in tempo reale.

Questo studio valuta l'utilità dell'ecocardiografia 3D per guidare la terapia con pacemaker in sala operatoria nei pazienti cardiochirurgici. Ogni paziente fungerà da controllo di se stesso, seguendo un disegno accoppiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti cardiochirurgici a volte richiedono fili di stimolazione temporanea per ottimizzare la funzione cardiaca durante lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare (CPB) e/o per trattare bradiaritmie emodinamicamente significative. Le serie di pazienti disponibili riportano che dall'8,6% al 23,9% dei pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG) o chirurgia valvolare richiedono una stimolazione temporanea qualche tempo dopo il CPB. Il sito di posizionamento del filo del pacemaker sembra essere un determinante cruciale della gittata cardiaca. Nei pazienti non chirurgici la stimolazione ventricolare destra (RV) isolata sembra indurre dissincronia elettromeccanica del RV e del ventricolo sinistro (LV). Un ventricolo normale in ritmo sinusale mostra una contrazione simultanea di tutti i segmenti del cuore, in modo che il volume minimo regionale (es. contrazione massima) avverrà contemporaneamente. La stimolazione isolata del ventricolo destro sembra determinare una sequenza di attivazione elettrica di tipo branca sinistra, con contrazione ritardata di alcuni segmenti. Il ventricolo sinistro, ma non il ventricolo destro, sembra risentire negativamente di questo stato di dissincronia, con conseguente riduzione della gittata cardiaca. Nei pazienti chirurgici, tuttavia, non sono ancora disponibili tali dati. Poiché il posizionamento del filo epicardico RV isolato è ancora ampiamente praticato in cardiochirurgia e nella nostra stessa istituzione, vorremmo studiare l'effetto della stimolazione RV sulla sincronia LV e sull'uscita LV.

Sempre da studi su pazienti non chirurgici sottoposti a terapia di risincronizzazione, sappiamo che l'ecocardiografia tridimensionale (3D) in tempo reale è molto utile per rilevare sottili cambiamenti nella sincronia ventricolare sinistra e quindi guidare la sincronizzazione della contrazione ventricolare. Tuttavia, ad oggi l'utilità dell'ecocardiografia 3D in tempo reale per guidare la terapia con pacemaker nella cardiochirurgia non è nota. Nel presente studio di fattibilità nei pazienti cardiochirurgici, intendiamo studiare gli effetti acuti della stimolazione VD isolata sulla sincronia VS e sull'output VS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto sottoposto a cardiochirurgia elettiva mediante sternotomia completa e utilizzo di bypass cardiopolmonare
  • Funzione preoperatoria del ventricolo sinistro da moderata a buona, frazione di eiezione > 30%
  • Età > 18 anni. vecchio
  • Ritmo sinusale preoperatorio
  • Elettrocatetere pacemaker inserito dal cardiochirurgo durante l'intervento chirurgico
  • Ritmo sinusale sottostante dopo bypass cardiopolmonare prima della fine dell'intervento chirurgico
  • In grado di comprendere le informazioni scritte e verbali del paziente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia d'urgenza
  • Chirurgia mininvasiva
  • Controindicazione alla TEE
  • Rifare l'intervento
  • Instabilità emodinamica dopo CPB (criterio di esclusione tardiva)
  • Nessun elettrocatetere di pacemaker inserito dal cardiochirurgo (criterio di esclusione tardiva)
  • Assenza di ritmo sinusale durante la chiusura del torace verso la fine dell'intervento (criterio di esclusione tardiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Non ritmato
  • chirurgia cardiaca
  • Misurazioni TEE 3D della dissincronia sistolica
  • elettrocatetere del pacemaker epicardico del ventricolo destro (spento)
Cardiochirurgia elettiva, con utilizzo di bypass cardiopolmonare.
Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno monitorati mediante TEE
Altri nomi:
  • ecocardiografia tridimensionale transesofagea
Tutti i pazienti avranno un pacemaker epicardico in situ.
Sperimentale: Stimolato

Il paziente viene randomizzato in base all'ordine delle misurazioni effettuate e funge da controllo.

  • chirurgia cardiaca
  • Misurazioni TEE 3D della dissincronia sistolica
  • elettrocatetere del pacemaker epicardico del ventricolo destro (acceso)
Cardiochirurgia elettiva, con utilizzo di bypass cardiopolmonare.
Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno monitorati mediante TEE
Altri nomi:
  • ecocardiografia tridimensionale transesofagea
Tutti i pazienti avranno un pacemaker epicardico in situ.
La frequenza cardiaca del paziente in quel momento sarà il punto di partenza per lo studio. La stimolazione del ventricolo destro verrà istituita selezionando una frequenza superiore di 5 battiti rispetto alla frequenza cardiaca del paziente. Useremo un approccio graduale in cui aumentiamo la frequenza del pacemaker con incrementi di 5 battiti fino a ottenere il 100% di cattura dei battiti del pacemaker. Dopo aver atteso almeno un minuto di stimolazione otterremo un set di misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dissincronia sistolica ventricolare sinistra (SDI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
Per ogni segmento di 16 segmenti escludendo la calotta apicale in un modello standard a 17 segmenti, il tempo per raggiungere il volume minimo regionale viene calcolato come frazione del ciclo cardiaco totale (intervallo RR) ed espresso in percentuale.10 La deviazione standard di queste misurazioni è definita come SDI. L'SDI tridimensionale è quindi il tempo di dispersione per raggiungere il volume sistolico minimo (come raccomandato).
Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi ventricolari e frazione di eiezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
Otterremo un set di dati 3D a volume completo e otterremo il volume telediastolico (EDV) e telesistolico (ESV). Sottraendo ESV da EDV otterremo la frazione di eiezione (EF).
Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
Flusso sanguigno LVOT
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
Come surrogato della gittata cardiaca otterremo l'integrale velocità-tempo (VTI) attraverso il tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT)
Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
Presenza e gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
Dalla posizione medioesofagea eseguiremo uno studio di ecocardiografia transesofagea (TEE) per interrogare la valvola mitrale per la presenza e la gravità del rigurgito mitralico.
Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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