- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842762
Valutazione ecocardiografica 3D della stimolazione epicardica dopo bypass cardiopolmonare.
L'effetto emodinamico della stimolazione ventricolare destra epicardica transitoria dopo bypass cardiopolmonare, valutato mediante ecocardiografia tridimensionale in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti cardiochirurgici a volte richiedono fili di stimolazione temporanea per ottimizzare la funzione cardiaca durante lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare (CPB) e/o per trattare bradiaritmie emodinamicamente significative. Le serie di pazienti disponibili riportano che dall'8,6% al 23,9% dei pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG) o chirurgia valvolare richiedono una stimolazione temporanea qualche tempo dopo il CPB. Il sito di posizionamento del filo del pacemaker sembra essere un determinante cruciale della gittata cardiaca. Nei pazienti non chirurgici la stimolazione ventricolare destra (RV) isolata sembra indurre dissincronia elettromeccanica del RV e del ventricolo sinistro (LV). Un ventricolo normale in ritmo sinusale mostra una contrazione simultanea di tutti i segmenti del cuore, in modo che il volume minimo regionale (es. contrazione massima) avverrà contemporaneamente. La stimolazione isolata del ventricolo destro sembra determinare una sequenza di attivazione elettrica di tipo branca sinistra, con contrazione ritardata di alcuni segmenti. Il ventricolo sinistro, ma non il ventricolo destro, sembra risentire negativamente di questo stato di dissincronia, con conseguente riduzione della gittata cardiaca. Nei pazienti chirurgici, tuttavia, non sono ancora disponibili tali dati. Poiché il posizionamento del filo epicardico RV isolato è ancora ampiamente praticato in cardiochirurgia e nella nostra stessa istituzione, vorremmo studiare l'effetto della stimolazione RV sulla sincronia LV e sull'uscita LV.
Sempre da studi su pazienti non chirurgici sottoposti a terapia di risincronizzazione, sappiamo che l'ecocardiografia tridimensionale (3D) in tempo reale è molto utile per rilevare sottili cambiamenti nella sincronia ventricolare sinistra e quindi guidare la sincronizzazione della contrazione ventricolare. Tuttavia, ad oggi l'utilità dell'ecocardiografia 3D in tempo reale per guidare la terapia con pacemaker nella cardiochirurgia non è nota. Nel presente studio di fattibilità nei pazienti cardiochirurgici, intendiamo studiare gli effetti acuti della stimolazione VD isolata sulla sincronia VS e sull'output VS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto sottoposto a cardiochirurgia elettiva mediante sternotomia completa e utilizzo di bypass cardiopolmonare
- Funzione preoperatoria del ventricolo sinistro da moderata a buona, frazione di eiezione > 30%
- Età > 18 anni. vecchio
- Ritmo sinusale preoperatorio
- Elettrocatetere pacemaker inserito dal cardiochirurgo durante l'intervento chirurgico
- Ritmo sinusale sottostante dopo bypass cardiopolmonare prima della fine dell'intervento chirurgico
- In grado di comprendere le informazioni scritte e verbali del paziente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia d'urgenza
- Chirurgia mininvasiva
- Controindicazione alla TEE
- Rifare l'intervento
- Instabilità emodinamica dopo CPB (criterio di esclusione tardiva)
- Nessun elettrocatetere di pacemaker inserito dal cardiochirurgo (criterio di esclusione tardiva)
- Assenza di ritmo sinusale durante la chiusura del torace verso la fine dell'intervento (criterio di esclusione tardiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Non ritmato
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Cardiochirurgia elettiva, con utilizzo di bypass cardiopolmonare.
Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno monitorati mediante TEE
Altri nomi:
Tutti i pazienti avranno un pacemaker epicardico in situ.
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Sperimentale: Stimolato
Il paziente viene randomizzato in base all'ordine delle misurazioni effettuate e funge da controllo.
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Cardiochirurgia elettiva, con utilizzo di bypass cardiopolmonare.
Intraoperatoriamente, tutti i pazienti saranno monitorati mediante TEE
Altri nomi:
Tutti i pazienti avranno un pacemaker epicardico in situ.
La frequenza cardiaca del paziente in quel momento sarà il punto di partenza per lo studio.
La stimolazione del ventricolo destro verrà istituita selezionando una frequenza superiore di 5 battiti rispetto alla frequenza cardiaca del paziente.
Useremo un approccio graduale in cui aumentiamo la frequenza del pacemaker con incrementi di 5 battiti fino a ottenere il 100% di cattura dei battiti del pacemaker.
Dopo aver atteso almeno un minuto di stimolazione otterremo un set di misurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dissincronia sistolica ventricolare sinistra (SDI)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Per ogni segmento di 16 segmenti escludendo la calotta apicale in un modello standard a 17 segmenti, il tempo per raggiungere il volume minimo regionale viene calcolato come frazione del ciclo cardiaco totale (intervallo RR) ed espresso in percentuale.10
La deviazione standard di queste misurazioni è definita come SDI.
L'SDI tridimensionale è quindi il tempo di dispersione per raggiungere il volume sistolico minimo (come raccomandato).
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Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volumi ventricolari e frazione di eiezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Otterremo un set di dati 3D a volume completo e otterremo il volume telediastolico (EDV) e telesistolico (ESV).
Sottraendo ESV da EDV otterremo la frazione di eiezione (EF).
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Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Flusso sanguigno LVOT
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Come surrogato della gittata cardiaca otterremo l'integrale velocità-tempo (VTI) attraverso il tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT)
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Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Presenza e gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Dalla posizione medioesofagea eseguiremo uno studio di ecocardiografia transesofagea (TEE) per interrogare la valvola mitrale per la presenza e la gravità del rigurgito mitralico.
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Intraoperatorio, fine cardiochirurgia (durata 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kapetanakis S, Kearney MT, Siva A, Gall N, Cooklin M, Monaghan MJ. Real-time three-dimensional echocardiography: a novel technique to quantify global left ventricular mechanical dyssynchrony. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):992-1000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.474445. Epub 2005 Aug 8.
- Wolber T, Haegeli L, Huerlimann D, Brunckhorst C, Luscher TF, Duru F. Altered left ventricular contraction pattern during right ventricular pacing: assessment using real-time three-dimensional echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):76-81. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02908.x. Epub 2010 Oct 14.
- Alwaqfi NR, Ibrahim KS, Khader YS, Baker AA. Predictors of temporary epicardial pacing wires use after valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 12;9:33. doi: 10.1186/1749-8090-9-33.
- Bethea BT, Salazar JD, Grega MA, Doty JR, Fitton TP, Alejo DE, Borowicz LM Jr, Gott VL, Sussman MS, Baumgartner WA. Determining the utility of temporary pacing wires after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):104-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.087.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108176
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