Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiograficzna ocena 3D stymulacji nasierdziowej po krążeniu pozaustrojowym.

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Suzanne Flier, MD

Hemodynamiczny efekt przejściowej stymulacji nasierdziowej prawej komory po krążeniu pozaustrojowym oceniany za pomocą trójwymiarowej echokardiografii w czasie rzeczywistym.

Niniejsze badanie ocenia przydatność echokardiografii 3D do kierowania terapią stymulatorową na sali operacyjnej u pacjentów kardiochirurgicznych. Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, zgodnie z sparowanym projektem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych czasami wymagają tymczasowych elektrod stymulacyjnych w celu optymalizacji czynności serca podczas odstawiania od krążenia pozaustrojowego (CPB) i/lub leczenia istotnych hemodynamicznie bradyarytmii. Dostępne serie pacjentów wskazują, że od 8,6% do 23,9% pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub operacji zastawki wymaga tymczasowej stymulacji w pewnym momencie po CPB. Miejsce umieszczenia elektrody stymulatora wydaje się być kluczowym wyznacznikiem rzutu serca. U pacjentów niechirurgicznych izolowana stymulacja prawej komory (RV) wydaje się wywoływać elektromechaniczną dyssynchronię prawej komory i lewej komory (LV). Normalna komora w rytmie zatokowym wykazuje jednoczesne skurcze wszystkich segmentów serca, tak że regionalna minimalna objętość (tj. maksymalny skurcz) nastąpi w tym samym czasie. Wydaje się, że izolowana stymulacja RV powoduje sekwencję aktywacji elektrycznej typu lewej odnogi pęczka Hisa, z opóźnionym skurczem niektórych segmentów. Wydaje się, że LV, ale nie RV, ma negatywny wpływ na ten stan dyssynchronii, co skutkuje zmniejszeniem pojemności minutowej serca. Jednak w przypadku pacjentów chirurgicznych nie ma jeszcze takich danych. Ponieważ izolowane umieszczanie prowadników nasierdziowych w RV jest nadal szeroko praktykowane w kardiochirurgii iw naszym własnym ośrodku, chcielibyśmy zbadać wpływ stymulacji RV na synchronizację LV i rzut LV.

Z badań przeprowadzonych na pacjentach niechirurgicznych poddawanych terapii resynchronizującej wiemy, że trójwymiarowa (3D) echokardiografia w czasie rzeczywistym jest bardzo przydatna do wychwytywania subtelnych zmian w synchronizacji LV, a tym samym do kierowania synchronizacją skurczów komór. Jednak do tej pory nieznana jest przydatność echokardiografii 3D w czasie rzeczywistym do kierowania terapią stymulatora w kardiochirurgii. W niniejszym studium wykonalności dotyczącym pacjentów kardiochirurgicznych chcemy zbadać ostry wpływ izolowanej stymulacji RV na synchronizację LV i rzut LV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej z pełną sternotomią i zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
  • Przedoperacyjna umiarkowana do dobrej czynność LV, frakcja wyrzutowa > 30%
  • Wiek > 18 lat. stary
  • Przedoperacyjny rytm zatokowy
  • Elektroda rozrusznika wprowadzona przez kardiochirurga podczas operacji
  • Podstawowy rytm zatokowy po wykonaniu krążenia pozaustrojowego przed zakończeniem operacji
  • Potrafi zrozumieć pisemne i ustne informacje dotyczące pacjenta
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna kardiochirurgia
  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Przeciwwskazania do TEE
  • Powtórz operację
  • Niestabilność hemodynamiczna po CPB (późne kryterium wykluczenia)
  • Kardiochirurg nie wprowadził elektrody do stymulatora (późne kryterium wykluczenia)
  • Brak rytmu zatokowego podczas zamykania klatki piersiowej pod koniec operacji (późne kryterium wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Bez tempa
  • kardiochirurgia
  • Pomiary 3D TEE dyssynchronii skurczowej
  • elektroda stymulatora nasierdziowego prawej komory (wyłączona)
Procedura: kardiochirurgia
Planowa operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Urządzenie: T-shirt 3D
Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą TEE
Inne nazwy:
  • trójwymiarowa echokardiografia przezprzełykowa
Urządzenie: Odprowadzenie rozrusznika serca
Wszyscy pacjenci będą mieli elektrodę do stymulatora nasierdziowego in situ.
Eksperymentalny: Tempo

Pacjent jest losowo przydzielany do kolejności wykonywanych pomiarów i służy jako jego własna kontrola.

  • kardiochirurgia
  • Pomiary 3D TEE dyssynchronii skurczowej
  • elektroda stymulatora nasierdziowego prawej komory (włączona)
Procedura: kardiochirurgia
Planowa operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Urządzenie: T-shirt 3D
Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą TEE
Inne nazwy:
  • trójwymiarowa echokardiografia przezprzełykowa
Urządzenie: Odprowadzenie rozrusznika serca
Wszyscy pacjenci będą mieli elektrodę do stymulatora nasierdziowego in situ.
Urządzenie: Stymulacja nasierdziowa prawej komory
Punktem wyjścia do badania będzie własne tętno pacjenta w tym momencie. Stymulacja prawej komory zostanie zainicjowana poprzez wybranie częstości, która jest o 5 uderzeń wyższa od częstości akcji serca pacjenta. Zastosujemy stopniowe podejście, w którym zwiększamy częstość stymulatora o 5 uderzeń, aż uzyskamy 100% przechwycenia uderzeń stymulatora. Po odczekaniu co najmniej minuty stymulacji uzyskamy zestaw pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dyssynchronii skurczowej lewej komory (SDI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)
Dla każdego segmentu składającego się z 16 segmentów, z wyłączeniem czapeczki wierzchołkowej w standardowym modelu 17-segmentowym, czas do osiągnięcia regionalnej minimalnej objętości jest obliczany jako ułamek całkowitego cyklu pracy serca (odstęp RR) i wyrażany w procentach.10 Odchylenie standardowe tych pomiarów określa się jako SDI. Trójwymiarowy SDI to zatem czas dyspersji do osiągnięcia minimalnej objętości skurczowej (zgodnie z zaleceniami).
Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości komorowe i frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)
Uzyskamy pełny zestaw danych 3D objętości i uzyskamy objętość końcoworozkurczową (EDV) i końcowoskurczową (ESV). Odejmując ESV od EDV otrzymamy frakcję wyrzutową (EF).
Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)
Przepływ krwi LVOT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)
Jako surogat rzutu serca otrzymamy całkę prędkości po czasie (VTI) w poprzek drogi odpływu lewej komory (LVOT)
Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)
Obecność i nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)
Z pozycji środkowej przełyku wykonamy badanie echokardiograficzne przezprzełykowe (TEE) w celu zbadania zastawki mitralnej pod kątem obecności i nasilenia niedomykalności mitralnej.
Śródoperacyjny koniec zabiegu kardiochirurgicznego (czas trwania 10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzanne Flier, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj