3D ekkokardiografisk vurdering af epikardial pacing efter kardiopulmonal bypass.
Den hæmodynamiske effekt af forbigående epikardiel højreventrikulær pacing efter kardiopulmonal bypass, vurderet ved tredimensionel ekkokardiografi i realtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgiske patienter kræver nogle gange midlertidige pacing-ledninger for at optimere hjertefunktionen under fravænning fra kardiopulmonal bypass (CPB) og/eller for at behandle hæmodynamisk signifikante bradyarytmier. De tilgængelige patientserier rapporterer, at 8,6 % til 23,9 % af patienter, der gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller ventilkirurgi, kræver midlertidig pacing på et tidspunkt efter CPB. Stedet for pacemakertrådenes placering synes at være en afgørende determinant for hjerteoutput. Hos ikke-kirurgiske patienter synes isoleret højre ventrikel (RV) pacing at inducere elektromekanisk dyssynkroni af RV og venstre ventrikel (LV). En normal ventrikel i sinusrytme viser en samtidig sammentrækning af alle segmenter af hjertet, således at regionalt minimalt volumen (dvs. maksimal kontraktion) vil forekomme på samme tid. Isoleret RV-stimulering ser ud til at resultere i en elektrisk aktiveringssekvens af venstre bundt-type med forsinket sammentrækning af nogle af segmenterne. LV, men ikke RV, ser ud til at være negativt påvirket af denne tilstand af dyssynkroni, hvilket resulterer i nedsat hjertevolumen. Hos kirurgiske patienter er der dog ikke sådanne data tilgængelige endnu. Da isoleret RV epikardietrådsplacering stadig praktiseres i vid udstrækning inden for hjertekirurgi og i vores egen institution, vil vi gerne undersøge effekten af RV-pacing på LV-synkroni og LV-output.
Igen fra undersøgelser af ikke-kirurgiske patienter, der modtager resynkroniseringsterapi, ved vi, at tredimensionel (3D) ekkokardiografi i realtid er meget nyttig til at opfange subtile ændringer i LV-synkronisering og derved guide synkronisering af ventrikulær kontraktion. Til dato er anvendeligheden af 3D ekkokardiografi i realtid til at vejlede pacemakerterapi i hjertekirurgi ukendt. I den nuværende feasibility-undersøgelse i hjertekirurgiske patienter ønsker vi at undersøge de akutte effekter af isoleret RV-pacing på LV-synkroni og LV-output.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi ved hjælp af fuld sternotomi og brug af kardiopulmonal bypass
- Præoperativ moderat til god LV-funktion, ejektionsfraktion > 30 %
- Alder > 18 år. gammel
- Preoperativ sinusrytme
- Pacemakerledning indsat af hjertekirurg under operationen
- Underliggende sinusrytme efter kardiopulmonal bypass før endt operation
- Kan forstå skriftlig og mundtlig patientinformation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjertekirurgi
- Minimalt invasiv kirurgi
- Kontraindikation til TEE
- Gentag operation
- Hæmodynamisk ustabilitet efter CPB (sent eksklusionskriterium)
- Ingen pacemakerledning indsat af hjertekirurg (sen udelukkelseskriterium)
- Ingen sinusrytme under brystlukning mod slutningen af operationen (sent eksklusionskriterium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ikke tempofyldt
|
Elektiv hjertekirurgi, med brug af kardiopulmonal bypass.
Intraoperativt vil alle patienter blive monitoreret ved hjælp af TEE
Andre navne:
Alle patienter vil have en epikardiel pacemaker-ledning in situ.
|
|
Eksperimentel: Paced
Patienten er randomiseret til rækkefølgen af målinger, og fungerer som hans egen kontrol.
|
Elektiv hjertekirurgi, med brug af kardiopulmonal bypass.
Intraoperativt vil alle patienter blive monitoreret ved hjælp af TEE
Andre navne:
Alle patienter vil have en epikardiel pacemaker-ledning in situ.
Patientens egen puls på det tidspunkt vil være udgangspunktet for undersøgelsen.
Højre ventrikelstimulering vil blive indledt ved at vælge en frekvens, der er 5 slag over patientens egen hjertefrekvens.
Vi vil bruge en trinvis tilgang, hvor vi øger pacemakerens frekvens med trin på 5 slag, indtil vi har 100% capture af pacemakerslagene.
Efter at have ventet i mindst et minuts pacing vil vi få et sæt målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel systolisk dyssynkroni indeks (SDI)
Tidsramme: Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
For hvert segment på 16 segmenter, eksklusive den apikale hætte i en standardmodel med 17 segmenter, beregnes tiden til at nå regionalt minimalvolumen som en brøkdel af den samlede hjertecyklus (RR-interval) og udtrykt som en procentdel.10
Standardafvigelsen for disse målinger er defineret som SDI.
Tredimensionel SDI er derfor dispergeringstiden for at nå det mindste systoliske volumen (som anbefalet).
|
Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulære volumener og ejektionsfraktion
Tidsramme: Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
Vi vil opnå et 3D-datasæt i fuld volumen og opnå slutdiastolisk (EDV) og slutsystolisk volumen (ESV).
Ved at trække ESV fra EDV får vi ejektionsfraktionen (EF).
|
Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
|
LVOT blodgennemstrømning
Tidsramme: Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
Som en surrogat for cardiac output vil vi opnå hastighedstidsintegralet (VTI) over den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT)
|
Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af mitral regurgitation
Tidsramme: Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
Fra midesophageal position vil vi udføre en transesophageal ekkokardiografi (TEE) undersøgelse for at undersøge mitralklappen for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mitral regurgitation.
|
Intraoperativt, slutningen af hjertekirurgi (varighed 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kapetanakis S, Kearney MT, Siva A, Gall N, Cooklin M, Monaghan MJ. Real-time three-dimensional echocardiography: a novel technique to quantify global left ventricular mechanical dyssynchrony. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):992-1000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.474445. Epub 2005 Aug 8.
- Wolber T, Haegeli L, Huerlimann D, Brunckhorst C, Luscher TF, Duru F. Altered left ventricular contraction pattern during right ventricular pacing: assessment using real-time three-dimensional echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):76-81. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02908.x. Epub 2010 Oct 14.
- Alwaqfi NR, Ibrahim KS, Khader YS, Baker AA. Predictors of temporary epicardial pacing wires use after valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 12;9:33. doi: 10.1186/1749-8090-9-33.
- Bethea BT, Salazar JD, Grega MA, Doty JR, Fitton TP, Alejo DE, Borowicz LM Jr, Gott VL, Sussman MS, Baumgartner WA. Determining the utility of temporary pacing wires after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):104-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 108176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .