- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842762
3D-echokardiographische Beurteilung der epikardialen Stimulation nach kardiopulmonalem Bypass.
Die hämodynamische Wirkung transienter epikardialer rechtsventrikulärer Stimulation nach kardiopulmonalem Bypass, bewertet durch dreidimensionale Echtzeit-Echokardiographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzchirurgische Patienten benötigen manchmal temporäre Stimulationsdrähte, um die Herzfunktion während der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) zu optimieren und/oder um hämodynamisch signifikante Brady-Arrhythmien zu behandeln. Die verfügbaren Patientenserien berichten, dass 8,6 % bis 23,9 % der Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Klappenoperation unterziehen, einige Zeit nach der CPB eine vorübergehende Stimulation benötigen. Die Platzierung des Schrittmacherdrahtes scheint eine entscheidende Determinante des Herzzeitvolumens zu sein. Bei nicht chirurgischen Patienten scheint eine isolierte Stimulation des rechten Ventrikels (RV) eine elektromechanische Dyssynchronie des RV und des linken Ventrikels (LV) zu induzieren. Ein normaler Ventrikel im Sinusrhythmus zeigt eine gleichzeitige Kontraktion aller Herzsegmente, so dass regional minimales Volumen (d.h. maximale Kontraktion) gleichzeitig auftreten. Die isolierte RV-Stimulation scheint zu einer elektrischen Aktivierungssequenz vom Typ des linken Schenkels mit verzögerter Kontraktion einiger Segmente zu führen. Der LV, aber nicht der RV, scheint durch diesen Zustand der Dyssynchronie negativ beeinflusst zu werden, was zu einer verringerten Herzleistung führt. Bei chirurgischen Patienten liegen solche Daten jedoch noch nicht vor. Da die isolierte RV-Epikarddrahtplatzierung in der Herzchirurgie und in unserer eigenen Einrichtung immer noch weit verbreitet ist, möchten wir die Wirkung der RV-Stimulation auf die LV-Synchronität und den LV-Output untersuchen.
Wiederum aus Studien an nicht-chirurgischen Patienten, die eine Resynchronisationstherapie erhielten, wissen wir, dass die dreidimensionale (3D) Echtzeit-Echokardiographie sehr nützlich ist, um subtile Änderungen in der LV-Synchronität zu erfassen und dadurch die Synchronisation der ventrikulären Kontraktion zu steuern. Bis heute ist jedoch der Nutzen der Echtzeit-3D-Echokardiographie zur Steuerung der Schrittmachertherapie in der Herzchirurgie unbekannt. In der vorliegenden Machbarkeitsstudie bei herzchirurgischen Patienten wollen wir die akuten Auswirkungen einer isolierten RV-Stimulation auf die LV-Synchronität und den LV-Output untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, bei dem geplant ist, sich einer elektiven Herzoperation mittels vollständiger Sternotomie und Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses zu unterziehen
- Präoperativ mäßige bis gute LV-Funktion, Ejektionsfraktion > 30 %
- Alter > 18 Jahre. alt
- Präoperativer Sinusrhythmus
- Schrittmacherelektrode, die während der Operation vom Herzchirurgen eingeführt wird
- Zugrunde liegender Sinusrhythmus nach Herz-Lungen-Bypass vor Ende der Operation
- Kann schriftliche und mündliche Patienteninformationen verstehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notfall Herzchirurgie
- Minimal-invasive Chirurgie
- Kontraindikation für TEE
- Wiederholen Sie die Operation
- Hämodynamische Instabilität nach CPB (spätes Ausschlusskriterium)
- Keine vom Herzchirurgen eingelegte Schrittmacherelektrode (spätes Ausschlusskriterium)
- Kein Sinusrhythmus beim Thoraxverschluss gegen Ende der Operation (spätes Ausschlusskriterium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Nicht temporär
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Elektive Herzchirurgie mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses.
Intraoperativ werden alle Patienten mittels TEE überwacht
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten eine epikardiale Schrittmacherleitung in situ.
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Experimental: Geschritten
Der Patient wird in der Reihenfolge der durchgeführten Messungen randomisiert und dient als seine eigene Kontrolle.
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Elektive Herzchirurgie mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses.
Intraoperativ werden alle Patienten mittels TEE überwacht
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten eine epikardiale Schrittmacherleitung in situ.
Ausgangspunkt für die Studie ist die eigene Herzfrequenz des Patienten zu diesem Zeitpunkt.
Die Stimulation des rechten Ventrikels wird eingeleitet, indem eine Frequenz ausgewählt wird, die 5 Schläge über der eigenen Herzfrequenz des Patienten liegt.
Wir verwenden einen schrittweisen Ansatz, bei dem wir die Schrittmacherfrequenz in Schritten von 5 Schlägen erhöhen, bis wir eine 100%ige Erfassung der Schrittmacherschläge haben.
Nachdem wir mindestens eine Minute lang stimuliert haben, erhalten wir eine Reihe von Messungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikulärer systolischer Dyssynchronieindex (SDI)
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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Für jedes Segment von 16 Segmenten mit Ausnahme der apikalen Kappe in einem Standardmodell mit 17 Segmenten wird die Zeit bis zum Erreichen des regionalen Minimalvolumens als Bruchteil des gesamten Herzzyklus (RR-Intervall) berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.10
Die Standardabweichung dieser Messungen wird als SDI definiert.
Dreidimensionaler SDI ist daher die Dispersionszeit zum Erreichen des minimalen systolischen Volumens (wie empfohlen).
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Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ventrikuläre Volumina und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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Wir erhalten einen 3D-Datensatz mit vollem Volumen und erhalten das enddiastolische (EDV) und das endsystolische Volumen (ESV).
Durch Subtrahieren von ESV von EDV erhalten wir die Ejektionsfraktion (EF).
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Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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LVOT-Blutfluss
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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Als Ersatz für das Herzzeitvolumen erhalten wir das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) über den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT)
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Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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Vorhandensein und Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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Aus der mittleren Position der Speiseröhre werden wir eine transösophageale Echokardiographie (TEE)-Untersuchung durchführen, um die Mitralklappe auf das Vorhandensein und den Schweregrad einer Mitralinsuffizienz abzufragen.
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Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapetanakis S, Kearney MT, Siva A, Gall N, Cooklin M, Monaghan MJ. Real-time three-dimensional echocardiography: a novel technique to quantify global left ventricular mechanical dyssynchrony. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):992-1000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.474445. Epub 2005 Aug 8.
- Wolber T, Haegeli L, Huerlimann D, Brunckhorst C, Luscher TF, Duru F. Altered left ventricular contraction pattern during right ventricular pacing: assessment using real-time three-dimensional echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):76-81. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02908.x. Epub 2010 Oct 14.
- Alwaqfi NR, Ibrahim KS, Khader YS, Baker AA. Predictors of temporary epicardial pacing wires use after valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 12;9:33. doi: 10.1186/1749-8090-9-33.
- Bethea BT, Salazar JD, Grega MA, Doty JR, Fitton TP, Alejo DE, Borowicz LM Jr, Gott VL, Sussman MS, Baumgartner WA. Determining the utility of temporary pacing wires after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):104-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.087.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 108176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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