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3D-echokardiographische Beurteilung der epikardialen Stimulation nach kardiopulmonalem Bypass.

11. April 2018 aktualisiert von: Suzanne Flier, MD

Die hämodynamische Wirkung transienter epikardialer rechtsventrikulärer Stimulation nach kardiopulmonalem Bypass, bewertet durch dreidimensionale Echtzeit-Echokardiographie.

Diese Studie bewertet den Nutzen der 3D-Echokardiographie zur Steuerung der Schrittmachertherapie im Operationssaal bei herzchirurgischen Patienten. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle und folgt einem gepaarten Design.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgische Patienten benötigen manchmal temporäre Stimulationsdrähte, um die Herzfunktion während der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) zu optimieren und/oder um hämodynamisch signifikante Brady-Arrhythmien zu behandeln. Die verfügbaren Patientenserien berichten, dass 8,6 % bis 23,9 % der Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Klappenoperation unterziehen, einige Zeit nach der CPB eine vorübergehende Stimulation benötigen. Die Platzierung des Schrittmacherdrahtes scheint eine entscheidende Determinante des Herzzeitvolumens zu sein. Bei nicht chirurgischen Patienten scheint eine isolierte Stimulation des rechten Ventrikels (RV) eine elektromechanische Dyssynchronie des RV und des linken Ventrikels (LV) zu induzieren. Ein normaler Ventrikel im Sinusrhythmus zeigt eine gleichzeitige Kontraktion aller Herzsegmente, so dass regional minimales Volumen (d.h. maximale Kontraktion) gleichzeitig auftreten. Die isolierte RV-Stimulation scheint zu einer elektrischen Aktivierungssequenz vom Typ des linken Schenkels mit verzögerter Kontraktion einiger Segmente zu führen. Der LV, aber nicht der RV, scheint durch diesen Zustand der Dyssynchronie negativ beeinflusst zu werden, was zu einer verringerten Herzleistung führt. Bei chirurgischen Patienten liegen solche Daten jedoch noch nicht vor. Da die isolierte RV-Epikarddrahtplatzierung in der Herzchirurgie und in unserer eigenen Einrichtung immer noch weit verbreitet ist, möchten wir die Wirkung der RV-Stimulation auf die LV-Synchronität und den LV-Output untersuchen.

Wiederum aus Studien an nicht-chirurgischen Patienten, die eine Resynchronisationstherapie erhielten, wissen wir, dass die dreidimensionale (3D) Echtzeit-Echokardiographie sehr nützlich ist, um subtile Änderungen in der LV-Synchronität zu erfassen und dadurch die Synchronisation der ventrikulären Kontraktion zu steuern. Bis heute ist jedoch der Nutzen der Echtzeit-3D-Echokardiographie zur Steuerung der Schrittmachertherapie in der Herzchirurgie unbekannt. In der vorliegenden Machbarkeitsstudie bei herzchirurgischen Patienten wollen wir die akuten Auswirkungen einer isolierten RV-Stimulation auf die LV-Synchronität und den LV-Output untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, bei dem geplant ist, sich einer elektiven Herzoperation mittels vollständiger Sternotomie und Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses zu unterziehen
  • Präoperativ mäßige bis gute LV-Funktion, Ejektionsfraktion > 30 %
  • Alter > 18 Jahre. alt
  • Präoperativer Sinusrhythmus
  • Schrittmacherelektrode, die während der Operation vom Herzchirurgen eingeführt wird
  • Zugrunde liegender Sinusrhythmus nach Herz-Lungen-Bypass vor Ende der Operation
  • Kann schriftliche und mündliche Patienteninformationen verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfall Herzchirurgie
  • Minimal-invasive Chirurgie
  • Kontraindikation für TEE
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Hämodynamische Instabilität nach CPB (spätes Ausschlusskriterium)
  • Keine vom Herzchirurgen eingelegte Schrittmacherelektrode (spätes Ausschlusskriterium)
  • Kein Sinusrhythmus beim Thoraxverschluss gegen Ende der Operation (spätes Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nicht temporär
  • Herzchirugie
  • 3D-TEE-Messungen der systolischen Dyssynchronie
  • rechtsventrikuläre epikardiale Schrittmacherelektrode (aus)
Elektive Herzchirurgie mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses.
Intraoperativ werden alle Patienten mittels TEE überwacht
Andere Namen:
  • dreidimensionale transösophageale Echokardiographie
Alle Patienten erhalten eine epikardiale Schrittmacherleitung in situ.
Experimental: Geschritten

Der Patient wird in der Reihenfolge der durchgeführten Messungen randomisiert und dient als seine eigene Kontrolle.

  • Herzchirugie
  • 3D-TEE-Messungen der systolischen Dyssynchronie
  • rechtsventrikuläre epikardiale Schrittmacherelektrode (ein)
Elektive Herzchirurgie mit Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses.
Intraoperativ werden alle Patienten mittels TEE überwacht
Andere Namen:
  • dreidimensionale transösophageale Echokardiographie
Alle Patienten erhalten eine epikardiale Schrittmacherleitung in situ.
Ausgangspunkt für die Studie ist die eigene Herzfrequenz des Patienten zu diesem Zeitpunkt. Die Stimulation des rechten Ventrikels wird eingeleitet, indem eine Frequenz ausgewählt wird, die 5 Schläge über der eigenen Herzfrequenz des Patienten liegt. Wir verwenden einen schrittweisen Ansatz, bei dem wir die Schrittmacherfrequenz in Schritten von 5 Schlägen erhöhen, bis wir eine 100%ige Erfassung der Schrittmacherschläge haben. Nachdem wir mindestens eine Minute lang stimuliert haben, erhalten wir eine Reihe von Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer systolischer Dyssynchronieindex (SDI)
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
Für jedes Segment von 16 Segmenten mit Ausnahme der apikalen Kappe in einem Standardmodell mit 17 Segmenten wird die Zeit bis zum Erreichen des regionalen Minimalvolumens als Bruchteil des gesamten Herzzyklus (RR-Intervall) berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt.10 Die Standardabweichung dieser Messungen wird als SDI definiert. Dreidimensionaler SDI ist daher die Dispersionszeit zum Erreichen des minimalen systolischen Volumens (wie empfohlen).
Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Volumina und Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
Wir erhalten einen 3D-Datensatz mit vollem Volumen und erhalten das enddiastolische (EDV) und das endsystolische Volumen (ESV). Durch Subtrahieren von ESV von EDV erhalten wir die Ejektionsfraktion (EF).
Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
LVOT-Blutfluss
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
Als Ersatz für das Herzzeitvolumen erhalten wir das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) über den linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT)
Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
Vorhandensein und Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)
Aus der mittleren Position der Speiseröhre werden wir eine transösophageale Echokardiographie (TEE)-Untersuchung durchführen, um die Mitralklappe auf das Vorhandensein und den Schweregrad einer Mitralinsuffizienz abzufragen.
Intraoperativ, Ende der Herzoperation (Dauer 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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