Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-echocardiografische beoordeling van epicardiale stimulatie na cardiopulmonale bypass.

11 april 2018 bijgewerkt door: Suzanne Flier, MD

Het hemodynamische effect van voorbijgaande epicardiale rechtsventriculaire stimulatie na cardiopulmonale bypass, beoordeeld door real-time driedimensionale echocardiografie.

Deze studie evalueert het nut van 3D-echocardiografie om pacemakertherapie in de operatiekamer te begeleiden bij cardiale chirurgische patiënten. Elke patiënt zal dienen als zijn eigen controle, volgens een gepaard ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgische patiënten hebben soms tijdelijke stimulatiedraden nodig om de hartfunctie te optimaliseren tijdens het ontwennen van cardiopulmonale bypass (CPB) en/of om hemodynamisch significante bradyaritmieën te behandelen. De beschikbare patiëntenreeksen melden dat 8,6% tot 23,9% van de patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan (CABG) of een klepoperatie ondergaan enige tijd na CPB tijdelijke stimulatie nodig hebben. De plaats van plaatsing van de pacemakerdraad lijkt een cruciale bepalende factor te zijn voor het hartminuutvolume. Bij niet-chirurgische patiënten lijkt geïsoleerde rechterventrikelstimulatie (RV) elektromechanische dyssynchronie van de RV en de linkerventrikel (LV) te induceren. Een normaal ventrikel in sinusritme vertoont een gelijktijdige samentrekking van alle segmenten van het hart, zodat regionaal minimaal volume (d.w.z. maximale samentrekking) zal tegelijkertijd optreden. Geïsoleerde RV-stimulatie lijkt te resulteren in een elektrische activeringssequentie van het linkerbundeltaktype, met vertraagde contractie van sommige segmenten. De LV, maar niet de RV, lijkt negatief te worden beïnvloed door deze staat van dissynchronie, wat resulteert in een verminderde cardiale output. Bij chirurgische patiënten zijn dergelijke gegevens echter nog niet beschikbaar. Aangezien geïsoleerde RV-epicardiale draadplaatsing nog steeds veel wordt toegepast bij hartchirurgie, en in onze eigen instelling, willen we het effect van RV-stimulatie op LV-synchroniteit en LV-output bestuderen.

Wederom uit studies bij niet-chirurgische patiënten die resynchronisatietherapie kregen, weten we dat real-time driedimensionale (3D) echocardiografie erg nuttig is om subtiele veranderingen in LV-synchroniteit op te pikken en daardoor de synchronisatie van ventriculaire contractie te begeleiden. Tot op heden is het nut van real-time 3D-echocardiografie om pacemakertherapie bij hartchirurgie te begeleiden echter onbekend. In de huidige haalbaarheidsstudie bij hartchirurgische patiënten willen we de acute effecten van geïsoleerde RV-stimulatie op LV-synchroniteit en LV-output onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt gepland om electieve hartchirurgie te ondergaan door middel van volledige sternotomie en gebruik van cardiopulmonale bypass
  • Preoperatief matige tot goede LV functie, ejectiefractie > 30%
  • Leeftijd > 18 jaar. oud
  • Preoperatief sinusritme
  • Pacemakerkabel ingebracht door hartchirurg tijdens operatie
  • Onderliggend sinusritme na cardiopulmonale bypass voor het einde van de operatie
  • In staat om schriftelijke en mondelinge patiëntinformatie te begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie aan het hart
  • Minimaal invasieve chirurgie
  • Contra-indicatie voor TEE
  • Operatie opnieuw uitvoeren
  • Hemodynamische instabiliteit na CPB (late exclusiecriterium)
  • Geen pacemakerlead ingebracht door hartchirurg (late exclusiecriterium)
  • Geen sinusritme tijdens borstsluiting tegen het einde van de operatie (late exclusiecriterium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Geen tempo
  • hartoperatie
  • 3D TEE-metingen van systolische dyssynchronie
  • rechter ventriculaire epicardiale pacemakerlead (uit)
Procedure: hartoperatie
Electieve hartchirurgie, met gebruik van cardiopulmonale bypass.
Apparaat: 3D T-STUK
Intraoperatief worden alle patiënten gemonitord door middel van TEE
Andere namen:
  • driedimensionale transoesofageale echocardiografie
Apparaat: Pacemaker lood
Alle patiënten krijgen in situ een epicardiale pacemakerlead.
Experimenteel: Getemperd

De patiënt wordt gerandomiseerd in de volgorde van de uitgevoerde metingen en dient als zijn eigen controle.

  • hartoperatie
  • 3D TEE-metingen van systolische dyssynchronie
  • rechter ventriculaire epicardiale pacemakerlead (aan)
Procedure: hartoperatie
Electieve hartchirurgie, met gebruik van cardiopulmonale bypass.
Apparaat: 3D T-STUK
Intraoperatief worden alle patiënten gemonitord door middel van TEE
Andere namen:
  • driedimensionale transoesofageale echocardiografie
Apparaat: Pacemaker lood
Alle patiënten krijgen in situ een epicardiale pacemakerlead.
Apparaat: Rechtsventriculaire epicardiale stimulatie
De eigen hartslag van de patiënt op dat moment vormt het uitgangspunt voor het onderzoek. Rechterventrikelstimulatie wordt ingesteld door een frequentie te selecteren die 5 slagen boven de eigen hartslag van de patiënt ligt. We zullen een stapsgewijze benadering gebruiken, waarbij we de snelheid van de pacemaker verhogen met stappen van 5 slagen totdat we 100% van de hartslagen van de pacemaker hebben vastgelegd. Na minstens een minuut te hebben gewacht, krijgen we een reeks metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel systolische dyssynchronie-index (SDI)
Tijdsspanne: Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)
Voor elk segment van 16 segmenten exclusief de apicale kap in een standaardmodel met 17 segmenten, wordt de tijd om het regionale minimale volume te bereiken berekend als een fractie van de totale hartcyclus (RR-interval) en uitgedrukt als een percentage.10 De standaarddeviatie van deze metingen wordt gedefinieerd als de SDI. Driedimensionale SDI is daarom de dispersietijd om het minimale systolische volume te bereiken (zoals aanbevolen).
Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire volumes en ejectiefractie
Tijdsspanne: Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)
We zullen een 3D-dataset met volledig volume verkrijgen en einddiastolisch (EDV) en eindsystolisch volume (ESV) verkrijgen. Door ESV van EDV af te trekken, verkrijgen we de ejectiefractie (EF).
Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)
LVOT-bloedstroom
Tijdsspanne: Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)
Als surrogaat voor cardiale output zullen we de snelheidstijdintegraal (VTI) over het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) verkrijgen
Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)
Aanwezigheid en ernst van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)
Vanuit de mid-oesofageale positie zullen we een transoesofageale echocardiografie (TEE)-studie uitvoeren om de mitralisklep te onderzoeken op de aanwezigheid en ernst van mitralisinsufficiëntie.
Intraoperatief, einde hartoperatie (duur 10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzanne Flier, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 108176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornis van de stimulatiefunctie

Klinische onderzoeken op hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren