- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02842762
3D echokardiografické hodnocení epikardiální stimulace po kardiopulmonálním bypassu.
Hemodynamický účinek přechodné epikardiální stimulace pravé komory po kardiopulmonálním bypassu, hodnocený pomocí trojrozměrné echokardiografie v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiochirurgickí pacienti někdy vyžadují dočasné stimulační dráty k optimalizaci srdeční funkce během odvykání od kardiopulmonálního bypassu (CPB) a/nebo k léčbě hemodynamicky významných bradyarytmií. Dostupné série pacientů uvádějí, že 8,6 % až 23,9 % pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně vyžaduje dočasnou stimulaci v určité době po CPB. Místo umístění drátu kardiostimulátoru se zdá být rozhodujícím faktorem srdečního výdeje. U nechirurgických pacientů se zdá, že izolovaná stimulace pravé komory (PK) vyvolává elektromechanickou dyssynchronii PK a levé komory (LV). Normální komora v sinusovém rytmu vykazuje současnou kontrakci všech segmentů srdce, takže regionální minimální objem (tj. maximální kontrakce) dojde současně. Zdá se, že izolovaná RV stimulace vede k sekvenci elektrické aktivace typu levého raménka se zpožděnou kontrakcí některých segmentů. Zdá se, že LV, ale ne RV, je tímto stavem dyssynchronie negativně ovlivněna, což vede ke snížení srdečního výdeje. U chirurgických pacientů však zatím taková data nejsou k dispozici. Vzhledem k tomu, že izolované umístění epikardiálního drátu PK je stále široce praktikováno v kardiochirurgii a v naší vlastní instituci, rádi bychom studovali vliv stimulace PK na synchronizaci LK a výstup LK.
Opět ze studií u nechirurgických pacientů, kteří dostávají resynchronizační terapii, víme, že trojrozměrná (3D) echokardiografie v reálném čase je velmi užitečná k zachycení jemných změn v synchronii LK a tím k řízení synchronizace komorové kontrakce. Dosud však není známa užitečnost 3D echokardiografie v reálném čase pro vedení kardiostimulátorové terapie v kardiochirurgii. V této studii proveditelnosti u kardiochirurgických pacientů chceme prozkoumat akutní účinky izolované stimulace PK na synchronii LK a výdej LK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, u kterého je plánována elektivní operace srdce pomocí plné sternotomie a použití kardiopulmonálního bypassu
- Předoperační střední až dobrá funkce LK, ejekční frakce > 30 %
- Věk > 18 let. starý
- Předoperační sinusový rytmus
- Kardiostimulátor zavedený kardiochirurgem během operace
- Základní sinusový rytmus po kardiopulmonálním bypassu před koncem operace
- Schopnost porozumět písemným a ústním informacím o pacientovi
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní kardiochirurgie
- Minimálně invazivní chirurgie
- Kontraindikace TEE
- Opakovat operaci
- Hemodynamická nestabilita po CPB (kritérium pozdního vyloučení)
- Kardiochirurg nezavedl kardiostimulátor (kritérium pozdního vyloučení)
- Žádný sinusový rytmus během uzavření hrudníku ke konci operace (kritérium pozdního vyloučení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Bez tempa
|
Elektivní kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu.
Peroperačně budou všichni pacienti sledováni pomocí TEE
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou mít epikardiální kardiostimulační elektrodu in situ.
|
Experimentální: Tempo
Pacient je randomizován do pořadí provedených měření a slouží jako jeho vlastní kontrola.
|
Elektivní kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu.
Peroperačně budou všichni pacienti sledováni pomocí TEE
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou mít epikardiální kardiostimulační elektrodu in situ.
Výchozím bodem studie bude pacientova vlastní srdeční frekvence v daném okamžiku.
Stimulace pravé komory bude zahájena výběrem frekvence, která je o 5 tepů vyšší než pacientova vlastní srdeční frekvence.
Použijeme postupný přístup, kdy zvyšujeme frekvenci kardiostimulátoru s kroky po 5 tepech, dokud nedosáhneme 100% zachycení tepů kardiostimulátoru.
Po vyčkání alespoň jedné minuty stimulace získáme sadu měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index systolické dyssynchronie levé komory (SDI)
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
Pro každý segment 16 segmentů s výjimkou apikální čepičky ve standardním 17-segmentovém modelu se čas do dosažení regionálního minimálního objemu vypočítá jako zlomek celkového srdečního cyklu (RR interval) a vyjádří se v procentech.10
Směrodatná odchylka těchto měření je definována jako SDI.
Trojrozměrný SDI je tedy doba disperze k dosažení minimálního systolického objemu (podle doporučení).
|
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komorové objemy a ejekční frakce
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
Získáme úplný objemový 3D datový soubor a získáme koncový diastolický (EDV) a koncový systolický objem (ESV).
Odečtením ESV od EDV získáme ejekční frakci (EF).
|
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
LVOT průtok krve
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
Jako náhradu za srdeční výdej získáme integrál rychlosti a času (VTI) napříč výtokovým traktem levé komory (LVOT).
|
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
Přítomnost a závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
Z pozice midesofageu provedeme transezofageální echokardiografickou studii (TEE) k vyšetření mitrální chlopně na přítomnost a závažnost mitrální regurgitace.
|
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kapetanakis S, Kearney MT, Siva A, Gall N, Cooklin M, Monaghan MJ. Real-time three-dimensional echocardiography: a novel technique to quantify global left ventricular mechanical dyssynchrony. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):992-1000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.474445. Epub 2005 Aug 8.
- Wolber T, Haegeli L, Huerlimann D, Brunckhorst C, Luscher TF, Duru F. Altered left ventricular contraction pattern during right ventricular pacing: assessment using real-time three-dimensional echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):76-81. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02908.x. Epub 2010 Oct 14.
- Alwaqfi NR, Ibrahim KS, Khader YS, Baker AA. Predictors of temporary epicardial pacing wires use after valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 12;9:33. doi: 10.1186/1749-8090-9-33.
- Bethea BT, Salazar JD, Grega MA, Doty JR, Fitton TP, Alejo DE, Borowicz LM Jr, Gott VL, Sussman MS, Baumgartner WA. Determining the utility of temporary pacing wires after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):104-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.087.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 108176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha funkce stimulace
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy