Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D echokardiografické hodnocení epikardiální stimulace po kardiopulmonálním bypassu.

11. dubna 2018 aktualizováno: Suzanne Flier, MD

Hemodynamický účinek přechodné epikardiální stimulace pravé komory po kardiopulmonálním bypassu, hodnocený pomocí trojrozměrné echokardiografie v reálném čase.

Tato studie hodnotí užitečnost 3D echokardiografie pro navádění kardiostimulátorové terapie na operačním sále u kardiochirurgických pacientů. Každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola podle spárovaného designu.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiochirurgickí pacienti někdy vyžadují dočasné stimulační dráty k optimalizaci srdeční funkce během odvykání od kardiopulmonálního bypassu (CPB) a/nebo k léčbě hemodynamicky významných bradyarytmií. Dostupné série pacientů uvádějí, že 8,6 % až 23,9 % pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně vyžaduje dočasnou stimulaci v určité době po CPB. Místo umístění drátu kardiostimulátoru se zdá být rozhodujícím faktorem srdečního výdeje. U nechirurgických pacientů se zdá, že izolovaná stimulace pravé komory (PK) vyvolává elektromechanickou dyssynchronii PK a levé komory (LV). Normální komora v sinusovém rytmu vykazuje současnou kontrakci všech segmentů srdce, takže regionální minimální objem (tj. maximální kontrakce) dojde současně. Zdá se, že izolovaná RV stimulace vede k sekvenci elektrické aktivace typu levého raménka se zpožděnou kontrakcí některých segmentů. Zdá se, že LV, ale ne RV, je tímto stavem dyssynchronie negativně ovlivněna, což vede ke snížení srdečního výdeje. U chirurgických pacientů však zatím taková data nejsou k dispozici. Vzhledem k tomu, že izolované umístění epikardiálního drátu PK je stále široce praktikováno v kardiochirurgii a v naší vlastní instituci, rádi bychom studovali vliv stimulace PK na synchronizaci LK a výstup LK.

Opět ze studií u nechirurgických pacientů, kteří dostávají resynchronizační terapii, víme, že trojrozměrná (3D) echokardiografie v reálném čase je velmi užitečná k zachycení jemných změn v synchronii LK a tím k řízení synchronizace komorové kontrakce. Dosud však není známa užitečnost 3D echokardiografie v reálném čase pro vedení kardiostimulátorové terapie v kardiochirurgii. V této studii proveditelnosti u kardiochirurgických pacientů chceme prozkoumat akutní účinky izolované stimulace PK na synchronii LK a výdej LK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, u kterého je plánována elektivní operace srdce pomocí plné sternotomie a použití kardiopulmonálního bypassu
  • Předoperační střední až dobrá funkce LK, ejekční frakce > 30 %
  • Věk > 18 let. starý
  • Předoperační sinusový rytmus
  • Kardiostimulátor zavedený kardiochirurgem během operace
  • Základní sinusový rytmus po kardiopulmonálním bypassu před koncem operace
  • Schopnost porozumět písemným a ústním informacím o pacientovi
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní kardiochirurgie
  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Kontraindikace TEE
  • Opakovat operaci
  • Hemodynamická nestabilita po CPB (kritérium pozdního vyloučení)
  • Kardiochirurg nezavedl kardiostimulátor (kritérium pozdního vyloučení)
  • Žádný sinusový rytmus během uzavření hrudníku ke konci operace (kritérium pozdního vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Bez tempa
  • operace srdce
  • 3D TEE měření systolické dyssynchronie
  • elektroda epikardiálního kardiostimulátoru pravé komory (vypnutá)
Elektivní kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu.
Peroperačně budou všichni pacienti sledováni pomocí TEE
Ostatní jména:
  • trojrozměrná transezofageální echokardiografie
Všichni pacienti budou mít epikardiální kardiostimulační elektrodu in situ.
Experimentální: Tempo

Pacient je randomizován do pořadí provedených měření a slouží jako jeho vlastní kontrola.

  • operace srdce
  • 3D TEE měření systolické dyssynchronie
  • elektroda epikardiálního kardiostimulátoru pravé komory (zapnutá)
Elektivní kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu.
Peroperačně budou všichni pacienti sledováni pomocí TEE
Ostatní jména:
  • trojrozměrná transezofageální echokardiografie
Všichni pacienti budou mít epikardiální kardiostimulační elektrodu in situ.
Výchozím bodem studie bude pacientova vlastní srdeční frekvence v daném okamžiku. Stimulace pravé komory bude zahájena výběrem frekvence, která je o 5 tepů vyšší než pacientova vlastní srdeční frekvence. Použijeme postupný přístup, kdy zvyšujeme frekvenci kardiostimulátoru s kroky po 5 tepech, dokud nedosáhneme 100% zachycení tepů kardiostimulátoru. Po vyčkání alespoň jedné minuty stimulace získáme sadu měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systolické dyssynchronie levé komory (SDI)
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
Pro každý segment 16 segmentů s výjimkou apikální čepičky ve standardním 17-segmentovém modelu se čas do dosažení regionálního minimálního objemu vypočítá jako zlomek celkového srdečního cyklu (RR interval) a vyjádří se v procentech.10 Směrodatná odchylka těchto měření je definována jako SDI. Trojrozměrný SDI je tedy doba disperze k dosažení minimálního systolického objemu (podle doporučení).
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorové objemy a ejekční frakce
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
Získáme úplný objemový 3D datový soubor a získáme koncový diastolický (EDV) a koncový systolický objem (ESV). Odečtením ESV od EDV získáme ejekční frakci (EF).
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
LVOT průtok krve
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
Jako náhradu za srdeční výdej získáme integrál rychlosti a času (VTI) napříč výtokovým traktem levé komory (LVOT).
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
Přítomnost a závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)
Z pozice midesofageu provedeme transezofageální echokardiografickou studii (TEE) k vyšetření mitrální chlopně na přítomnost a závažnost mitrální regurgitace.
Peroperační, konec kardiochirurgie (trvání 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 108176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha funkce stimulace

3
Předplatit