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Évaluation échocardiographique 3D de la stimulation épicardique après pontage cardiopulmonaire.

11 avril 2018 mis à jour par: Suzanne Flier, MD

L'effet hémodynamique de la stimulation ventriculaire droite épicardique transitoire après pontage cardiopulmonaire, évalué par échocardiographie tridimensionnelle en temps réel.

Cette étude évalue l'utilité de l'échocardiographie 3D pour guider la thérapie par stimulateur cardiaque en salle d'opération chez les patients en chirurgie cardiaque. Chaque patient servira de son propre contrôle, suivant une conception appariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en chirurgie cardiaque ont parfois besoin de fils de stimulation temporaires pour optimiser la fonction cardiaque pendant le sevrage de la circulation extracorporelle et/ou pour traiter les brady-arythmies significatives sur le plan hémodynamique. Les séries de patients disponibles rapportent que 8,6 % à 23,9 % des patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) ou une chirurgie valvulaire nécessitent une stimulation temporaire à un certain moment après la CEC. Le site de placement du fil du stimulateur semble être un déterminant crucial du débit cardiaque. Chez les patients non chirurgicaux, la stimulation isolée du ventricule droit (VD) semble induire une désynchronisation électromécanique du VD et du ventricule gauche (VG). Un ventricule normal en rythme sinusal affiche une contraction simultanée de tous les segments du cœur, de sorte que le volume minimal régional (c'est-à-dire contraction maximale) se produira en même temps. La stimulation VD isolée semble entraîner une séquence d'activation électrique de type branche gauche, avec une contraction retardée de certains des segments. Le VG, mais pas le VD, semble négativement affecté par cet état de désynchronisation, entraînant une diminution du débit cardiaque. Cependant, chez les patients chirurgicaux, de telles données ne sont pas encore disponibles. Étant donné que le placement isolé du fil épicardique VD est encore largement pratiqué en chirurgie cardiaque et dans notre propre institution, nous aimerions étudier l'effet de la stimulation VD sur la synchronisation VG et le débit VG.

Toujours à partir d'études chez des patients non chirurgicaux recevant une thérapie de resynchronisation, nous savons que l'échocardiographie tridimensionnelle (3D) en temps réel est très utile pour détecter des changements subtils dans la synchronisation du VG et ainsi guider la synchronisation de la contraction ventriculaire. Cependant, à ce jour, l'utilité de l'échocardiographie 3D en temps réel pour guider la thérapie par stimulateur cardiaque en chirurgie cardiaque est inconnue. Dans la présente étude de faisabilité chez des patients en chirurgie cardiaque, nous souhaitons étudier les effets aigus de la stimulation VD isolée sur la synchronisation VG et le débit VG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte devant subir une chirurgie cardiaque élective au moyen d'une sternotomie complète et de l'utilisation d'une circulation extracorporelle
  • Fonction VG modérée à bonne préopératoire, fraction d'éjection > 30 %
  • Âge > 18 ans. vieux
  • Rythme sinusal préopératoire
  • Conducteur de stimulateur cardiaque inséré par un chirurgien cardiaque pendant la chirurgie
  • Rythme sinusal sous-jacent après circulation extracorporelle avant la fin de la chirurgie
  • Capable de comprendre les informations écrites et verbales des patients
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque d'urgence
  • La chirurgie minimalement invasive
  • Contre-indication à l'ETO
  • Refaire la chirurgie
  • Instabilité hémodynamique après CEC (critère d'exclusion tardive)
  • Aucune sonde de stimulateur cardiaque insérée par un chirurgien cardiaque (critère d'exclusion tardive)
  • Absence de rythme sinusal lors de la fermeture thoracique vers la fin de l'intervention (critère d'exclusion tardive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Non rythmé
  • chirurgie cardiaque
  • Mesures TEE 3D de la dyssynchronie systolique
  • sonde du stimulateur cardiaque épicardique ventriculaire droit (off)
Procédure: chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque élective, avec recours à la circulation extracorporelle.
Dispositif: TÉ 3D
En peropératoire, tous les patients seront surveillés au moyen d'ETO
Autres noms:
  • échocardiographie transoesophagienne tridimensionnelle
Dispositif: Conducteur de stimulateur cardiaque
Tous les patients auront une sonde de stimulateur cardiaque épicardique in situ.
Expérimental: Rythmé

Le patient est randomisé dans l'ordre des mesures prises et sert de son propre contrôle.

  • chirurgie cardiaque
  • Mesures TEE 3D de la dyssynchronie systolique
  • sonde du stimulateur cardiaque épicardique ventriculaire droit (activée)
Procédure: chirurgie cardiaque
Chirurgie cardiaque élective, avec recours à la circulation extracorporelle.
Dispositif: TÉ 3D
En peropératoire, tous les patients seront surveillés au moyen d'ETO
Autres noms:
  • échocardiographie transoesophagienne tridimensionnelle
Dispositif: Conducteur de stimulateur cardiaque
Tous les patients auront une sonde de stimulateur cardiaque épicardique in situ.
Dispositif: Stimulation épicardique ventriculaire droite
La propre fréquence cardiaque du patient à ce moment sera le point de départ de l'étude. La stimulation du ventricule droit sera instituée en sélectionnant une fréquence supérieure de 5 battements à la propre fréquence cardiaque du patient. Nous utiliserons une approche par étapes dans laquelle nous augmentons la fréquence du stimulateur cardiaque par paliers de 5 battements jusqu'à ce que nous ayons une capture à 100 % des battements du stimulateur cardiaque. Après avoir attendu au moins une minute de stimulation, nous obtiendrons un ensemble de mesures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de dyssynchronie systolique ventriculaire gauche (SDI)
Délai: Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)
Pour chaque segment de 16 segments à l'exclusion de la calotte apicale dans un modèle standard à 17 segments, le temps nécessaire pour atteindre le volume minimal régional est calculé comme une fraction du cycle cardiaque total (intervalle RR) et exprimé en pourcentage.10 L'écart type de ces mesures est défini comme le SDI. Le SDI tridimensionnel est donc le temps de dispersion pour atteindre le volume systolique minimum (comme recommandé).
Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes ventriculaires et fraction d'éjection
Délai: Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)
Nous obtiendrons un ensemble de données 3D de volume complet et obtiendrons le volume télédiastolique (EDV) et le volume télésystolique (ESV). En soustrayant ESV de EDV, nous obtiendrons la fraction d'éjection (EF).
Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)
Flux sanguin LVOT
Délai: Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)
En tant que substitut du débit cardiaque, nous obtiendrons l'intégrale de temps de vitesse (VTI) à travers la voie de sortie ventriculaire gauche (LVOT)
Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)
Présence et sévérité de l'insuffisance mitrale
Délai: Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)
À partir de la position médio-œsophagienne, nous effectuerons une étude d'échocardiographie transœsophagienne (TEE) pour interroger la valve mitrale pour la présence et la gravité de la régurgitation mitrale.
Peropératoire, fin de chirurgie cardiaque (durée 10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzanne Flier, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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