Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalisen tahdistuksen 3D-kaikukardiografinen arviointi sydämen ja keuhkojen ohituksen jälkeen.

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Suzanne Flier, MD

Transientisen epikardiaalisen oikean kammion tahdistuksen hemodynaaminen vaikutus sydän- ja keuhkoputken ohituksen jälkeen, arvioituna reaaliaikaisella kolmiulotteisella kaikukardiografialla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3D-kaikukardiografian hyödyllisyyttä ohjata sydämentahdistinhoitoa leikkaussalissa sydänkirurgisilla potilailla. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan parillisen mallin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgiset potilaat tarvitsevat joskus tilapäisiä tahdistusjohtoja sydämen toiminnan optimoimiseksi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vieroituksen aikana ja/tai hemodynaamisesti merkittävien brady-rytmihäiriöiden hoitamiseksi. Saatavilla olevat potilassarjat raportoivat, että 8,6–23,9 % potilaista, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai läppäleikkaus, tarvitsee väliaikaista tahdistusta jossain vaiheessa CPB:n jälkeen. Tahdistimen langan sijoituspaikka näyttää olevan sydämen minuuttitilavuuden ratkaiseva tekijä. Ei-kirurgisilla potilailla eristetty oikean kammion tahdistus näyttää aiheuttavan RV:n ja vasemman kammion (LV) sähkömekaanisen dyssynkronian. Normaali kammio sinusrytmissä näyttää samanaikaisesti kaikkien sydämen osien supistumisen, joten alueellinen minimitilavuus (esim. maksimaalinen supistuminen) tapahtuu samaan aikaan. Eristetty RV-tahdistus näyttää johtavan vasemman nipun haaratyyppiseen sähköiseen aktivointijaksoon, jossa joidenkin segmenttien supistuminen viivästyy. Tämä dyssynkronian tila näyttää vaikuttavan negatiivisesti LV:hen, mutta ei RV:hen, mikä johtaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen. Kirurgisista potilaista tällaista tietoa ei kuitenkaan ole vielä saatavilla. Koska eristettyä RV-epikardiaalilangan sijoittelua käytetään edelleen laajalti sydänkirurgiassa ja omassa laitoksessamme, haluaisimme tutkia RV-tahdistuksen vaikutusta LV-synkroniaan ja LV-ulostuloon.

Jälleen tutkimuksista ei-kirurgisilla potilailla, jotka saavat uudelleensynkronointihoitoa, tiedämme, että reaaliaikainen kolmiulotteinen (3D) kaikukardiografia on erittäin hyödyllinen havaitsemaan hienovaraisia ​​muutoksia LV-synkronissa ja ohjaamaan siten kammioiden supistumisen synkronointia. Toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta reaaliaikaisen 3D-kaikukardiografian hyödyllisyyttä sydämentahdistinhoidon ohjaamisessa sydänkirurgiassa. Tässä sydänkirurgisten potilaiden toteutettavuustutkimuksessa haluamme tutkia yksittäisen RV-tahdistuksen akuutteja vaikutuksia LV-synkroniaan ja LV-lähtöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolle on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus täyden sternotomian ja kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
  • Preoperatiivinen kohtalainen tai hyvä LV-toiminta, ejektiofraktio > 30 %
  • Ikä > 18v. vanha
  • Preoperatiivinen sinusrytmi
  • Sydänkirurgin asettama sydämentahdistimen johto leikkauksen aikana
  • Taustalla oleva sinusrytmi kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen ennen leikkauksen loppua
  • Pystyy ymmärtämään kirjallisia ja suullisia potilastietoja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen sydänkirurgia
  • Minimaaliinvasiivinen leikkaus
  • TEE:n vasta-aihe
  • Toista leikkaus
  • Hemodynaaminen epävakaus CPB:n jälkeen (myöhäinen poissulkemiskriteeri)
  • Sydänkirurgi ei ole asettanut sydämentahdistimen johtoa (myöhäinen poissulkemiskriteeri)
  • Ei sinusrytmiä rintakehän sulkeutumisen aikana leikkauksen loppupuolella (myöhäinen poissulkemiskriteeri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Tahtiton
  • sydänkirurgia
  • Systolisen dyssynkronian 3D TEE -mittaukset
  • oikean kammion epikardiaalisen sydämentahdistimen johto (pois päältä)
Menettely: sydänkirurgia
Elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.
Laite: 3D TEE
Leikkauksensisäisesti kaikkia potilaita seurataan TEE:n avulla
Muut nimet:
  • kolmiulotteinen transesofageaalinen kaikukardiografia
Laite: Sydämentahdistimen johto
Kaikilla potilailla on epikardiaalinen tahdistinkytkentä in situ.
Kokeellinen: Vauhdikas

Potilas satunnaistetaan mittausjärjestykseen ja toimii omana kontrollinaan.

  • sydänkirurgia
  • Systolisen dyssynkronian 3D TEE -mittaukset
  • oikean kammion epikardiaalisen sydämentahdistimen johto (päällä)
Menettely: sydänkirurgia
Elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.
Laite: 3D TEE
Leikkauksensisäisesti kaikkia potilaita seurataan TEE:n avulla
Muut nimet:
  • kolmiulotteinen transesofageaalinen kaikukardiografia
Laite: Sydämentahdistimen johto
Kaikilla potilailla on epikardiaalinen tahdistinkytkentä in situ.
Laite: Oikean kammion epikardiaalinen tahdistus
Potilaan oma syke sillä hetkellä on tutkimuksen lähtökohta. Oikean kammion tahdistus käynnistetään valitsemalla taajuus, joka on 5 lyöntiä potilaan oman sykkeen yläpuolella. Käytämme vaiheittaista lähestymistapaa, jossa nostamme tahdistimen taajuutta 5 lyönnin askelilla, kunnes saamme 100 %:n talteen tahdistimen lyönneistä. Odotettuamme vähintään minuutin tahdistuksen saamme mittaussarjan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion systolinen dyssynkronisuusindeksi (SDI)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)
Jokaiselle 16 segmentin segmentille, lukuun ottamatta apikaalikorkkia 17-segmentin vakiomallissa, aika alueellisen minimitilavuuden saavuttamiseen lasketaan murto-osana sydämen kokonaissyklistä (RR-väli) ja ilmaistaan ​​prosentteina.10 Näiden mittausten keskihajonta määritellään SDI:ksi. Kolmiulotteinen SDI on siksi dispersioaika systolisen minimitilavuuden saavuttamiseen (suosituksen mukaisesti).
Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotilavuudet ja ejektiofraktio
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)
Hankimme täyden volyymin 3D-tietojoukon ja loppudiastolisen tilavuuden (EDV) ja loppusystolisen tilavuuden (ESV). Vähentämällä ESV EDV:stä saamme ejektiofraktion (EF).
Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)
LVOT-verenkierto
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)
Sydämen minuuttitilavuuden korvikkeena saamme nopeus-aikaintegraalin (VTI) vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) poikki.
Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)
Mitral regurgitaation esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)
Midesofageaalisesta asennosta suoritamme transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) tutkimuksen selvittääksemme mitraaliläpän mitraalisen regurgitaation esiintymisen ja vakavuuden.
Leikkauksensisäinen, sydänleikkauksen loppu (kesto 10 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzanne Flier, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa