- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842762
Evaluación ecocardiográfica 3D de la estimulación epicárdica después de una derivación cardiopulmonar.
El efecto hemodinámico de la estimulación ventricular derecha epicárdica transitoria después de la derivación cardiopulmonar, evaluado por ecocardiografía tridimensional en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes de cirugía cardíaca a veces requieren cables de marcapasos temporales para optimizar la función cardíaca durante la desconexión de la derivación cardiopulmonar (CPB) y/o para tratar bradiarritmias hemodinámicamente significativas. Las series de pacientes disponibles informan que entre el 8,6 % y el 23,9 % de los pacientes que se someten a un injerto de derivación arterial coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) o a una cirugía valvular requieren estimulación temporal en algún momento después de la CEC. El sitio de colocación del cable del marcapasos parece ser un determinante crucial del gasto cardíaco. En pacientes no quirúrgicos, la estimulación aislada del ventrículo derecho (VD) parece inducir asincronía electromecánica del VD y el ventrículo izquierdo (VI). Un ventrículo normal en ritmo sinusal muestra una contracción simultánea de todos los segmentos del corazón, de modo que el volumen mínimo regional (es decir, contracción máxima) ocurrirá al mismo tiempo. La estimulación aislada del VD parece dar como resultado una secuencia de activación eléctrica del tipo de la rama izquierda del haz, con una contracción retardada de algunos de los segmentos. El VI, pero no el VD, parece verse afectado negativamente por este estado de asincronía, lo que provoca una disminución del gasto cardíaco. En pacientes quirúrgicos, sin embargo, no hay tales datos disponibles todavía. Dado que la colocación aislada de cables epicárdicos del VD todavía se practica ampliamente en la cirugía cardíaca y en nuestra propia institución, nos gustaría estudiar el efecto de la estimulación del VD en la sincronía del VI y el gasto del VI.
Nuevamente, a partir de estudios en pacientes no quirúrgicos que reciben terapia de resincronización, sabemos que la ecocardiografía tridimensional (3D) en tiempo real es muy útil para detectar cambios sutiles en la sincronía del VI y, por lo tanto, guiar la sincronización de la contracción ventricular. Sin embargo, hasta la fecha se desconoce la utilidad de la ecocardiografía 3D en tiempo real para guiar la terapia con marcapasos en cirugía cardiaca. En el presente estudio de viabilidad en pacientes quirúrgicos cardíacos, queremos investigar los efectos agudos de la estimulación del VD aislada en la sincronía del VI y el gasto del VI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto programado para cirugía cardiaca electiva mediante esternotomía completa y uso de circulación extracorpórea
- Función del VI preoperatoria de moderada a buena, fracción de eyección > 30 %
- Edad > 18 años. viejo
- Ritmo sinusal preoperatorio
- Cable de marcapasos insertado por un cirujano cardíaco durante la cirugía
- Ritmo sinusal subyacente después del bypass cardiopulmonar antes del final de la cirugía
- Capaz de comprender la información escrita y verbal del paciente.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca de emergencia
- Cirugía mínimamente invasiva
- Contraindicación de la ETE
- Rehacer cirugía
- Inestabilidad hemodinámica tras CEC (criterio de exclusión tardía)
- Ningún cable de marcapasos insertado por el cirujano cardíaco (criterio de exclusión tardía)
- Ausencia de ritmo sinusal durante el cierre torácico hacia el final de la cirugía (criterio de exclusión tardía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sin ritmo
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Cirugía cardíaca electiva, con uso de circulación extracorpórea.
En el intraoperatorio todos los pacientes serán monitorizados mediante ETE
Otros nombres:
Todos los pacientes tendrán un cable de marcapasos epicárdico in situ.
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Experimental: Ritmo
El paciente se aleatoriza según el orden de las medidas tomadas y sirve como su propio control.
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Cirugía cardíaca electiva, con uso de circulación extracorpórea.
En el intraoperatorio todos los pacientes serán monitorizados mediante ETE
Otros nombres:
Todos los pacientes tendrán un cable de marcapasos epicárdico in situ.
La frecuencia cardíaca del propio paciente en ese momento será el punto de partida del estudio.
La estimulación del ventrículo derecho se instituirá seleccionando una frecuencia que esté 5 latidos por encima de la frecuencia cardíaca del propio paciente.
Usaremos un enfoque paso a paso en el que aumentamos la frecuencia del marcapasos con pasos de 5 latidos hasta que tengamos una captura del 100 % de los latidos del marcapasos.
Tras esperar al menos un minuto de marcapasos obtendremos un conjunto de medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de asincronía sistólica del ventrículo izquierdo (SDI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Para cada segmento de 16 segmentos excluyendo la tapa apical en un modelo estándar de 17 segmentos, el tiempo para alcanzar el volumen mínimo regional se calcula como una fracción del ciclo cardíaco total (intervalo RR) y se expresa como un porcentaje.10
La desviación estándar de estas medidas se define como SDI.
Por lo tanto, el SDI tridimensional es el tiempo de dispersión para alcanzar el volumen sistólico mínimo (como se recomienda).
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Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes ventriculares y fracción de eyección
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Obtendremos un conjunto de datos 3D de volumen completo y obtendremos el volumen diastólico final (EDV) y el volumen sistólico final (ESV).
Restando ESV de EDV obtendremos la fracción de eyección (FE).
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Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Flujo sanguíneo del TSVI
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Como sustituto del gasto cardíaco, obtendremos la integral de tiempo de velocidad (VTI) a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
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Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Presencia y gravedad de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Desde la posición medioesofágica, realizaremos un estudio de ecocardiografía transesofágica (ETE) para interrogar a la válvula mitral en busca de la presencia y la gravedad de la regurgitación mitral.
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Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kapetanakis S, Kearney MT, Siva A, Gall N, Cooklin M, Monaghan MJ. Real-time three-dimensional echocardiography: a novel technique to quantify global left ventricular mechanical dyssynchrony. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):992-1000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.474445. Epub 2005 Aug 8.
- Wolber T, Haegeli L, Huerlimann D, Brunckhorst C, Luscher TF, Duru F. Altered left ventricular contraction pattern during right ventricular pacing: assessment using real-time three-dimensional echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):76-81. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02908.x. Epub 2010 Oct 14.
- Alwaqfi NR, Ibrahim KS, Khader YS, Baker AA. Predictors of temporary epicardial pacing wires use after valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 12;9:33. doi: 10.1186/1749-8090-9-33.
- Bethea BT, Salazar JD, Grega MA, Doty JR, Fitton TP, Alejo DE, Borowicz LM Jr, Gott VL, Sussman MS, Baumgartner WA. Determining the utility of temporary pacing wires after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):104-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.087.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 108176
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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