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Evaluación ecocardiográfica 3D de la estimulación epicárdica después de una derivación cardiopulmonar.

11 de abril de 2018 actualizado por: Suzanne Flier, MD

El efecto hemodinámico de la estimulación ventricular derecha epicárdica transitoria después de la derivación cardiopulmonar, evaluado por ecocardiografía tridimensional en tiempo real.

Este estudio evalúa la utilidad de la ecocardiografía 3D para guiar la terapia de marcapasos en el quirófano en pacientes quirúrgicos cardíacos. Cada paciente servirá como su propio control, siguiendo un diseño pareado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de cirugía cardíaca a veces requieren cables de marcapasos temporales para optimizar la función cardíaca durante la desconexión de la derivación cardiopulmonar (CPB) y/o para tratar bradiarritmias hemodinámicamente significativas. Las series de pacientes disponibles informan que entre el 8,6 % y el 23,9 % de los pacientes que se someten a un injerto de derivación arterial coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) o a una cirugía valvular requieren estimulación temporal en algún momento después de la CEC. El sitio de colocación del cable del marcapasos parece ser un determinante crucial del gasto cardíaco. En pacientes no quirúrgicos, la estimulación aislada del ventrículo derecho (VD) parece inducir asincronía electromecánica del VD y el ventrículo izquierdo (VI). Un ventrículo normal en ritmo sinusal muestra una contracción simultánea de todos los segmentos del corazón, de modo que el volumen mínimo regional (es decir, contracción máxima) ocurrirá al mismo tiempo. La estimulación aislada del VD parece dar como resultado una secuencia de activación eléctrica del tipo de la rama izquierda del haz, con una contracción retardada de algunos de los segmentos. El VI, pero no el VD, parece verse afectado negativamente por este estado de asincronía, lo que provoca una disminución del gasto cardíaco. En pacientes quirúrgicos, sin embargo, no hay tales datos disponibles todavía. Dado que la colocación aislada de cables epicárdicos del VD todavía se practica ampliamente en la cirugía cardíaca y en nuestra propia institución, nos gustaría estudiar el efecto de la estimulación del VD en la sincronía del VI y el gasto del VI.

Nuevamente, a partir de estudios en pacientes no quirúrgicos que reciben terapia de resincronización, sabemos que la ecocardiografía tridimensional (3D) en tiempo real es muy útil para detectar cambios sutiles en la sincronía del VI y, por lo tanto, guiar la sincronización de la contracción ventricular. Sin embargo, hasta la fecha se desconoce la utilidad de la ecocardiografía 3D en tiempo real para guiar la terapia con marcapasos en cirugía cardiaca. En el presente estudio de viabilidad en pacientes quirúrgicos cardíacos, queremos investigar los efectos agudos de la estimulación del VD aislada en la sincronía del VI y el gasto del VI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto programado para cirugía cardiaca electiva mediante esternotomía completa y uso de circulación extracorpórea
  • Función del VI preoperatoria de moderada a buena, fracción de eyección > 30 %
  • Edad > 18 años. viejo
  • Ritmo sinusal preoperatorio
  • Cable de marcapasos insertado por un cirujano cardíaco durante la cirugía
  • Ritmo sinusal subyacente después del bypass cardiopulmonar antes del final de la cirugía
  • Capaz de comprender la información escrita y verbal del paciente.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca de emergencia
  • Cirugía mínimamente invasiva
  • Contraindicación de la ETE
  • Rehacer cirugía
  • Inestabilidad hemodinámica tras CEC (criterio de exclusión tardía)
  • Ningún cable de marcapasos insertado por el cirujano cardíaco (criterio de exclusión tardía)
  • Ausencia de ritmo sinusal durante el cierre torácico hacia el final de la cirugía (criterio de exclusión tardía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sin ritmo
  • cirugía cardíaca
  • Mediciones 3D TEE de asincronía sistólica
  • cable del marcapasos epicárdico del ventrículo derecho (apagado)
Cirugía cardíaca electiva, con uso de circulación extracorpórea.
En el intraoperatorio todos los pacientes serán monitorizados mediante ETE
Otros nombres:
  • ecocardiografía transesofágica tridimensional
Todos los pacientes tendrán un cable de marcapasos epicárdico in situ.
Experimental: Ritmo

El paciente se aleatoriza según el orden de las medidas tomadas y sirve como su propio control.

  • cirugía cardíaca
  • Mediciones 3D TEE de asincronía sistólica
  • cable del marcapasos epicárdico del ventrículo derecho (encendido)
Cirugía cardíaca electiva, con uso de circulación extracorpórea.
En el intraoperatorio todos los pacientes serán monitorizados mediante ETE
Otros nombres:
  • ecocardiografía transesofágica tridimensional
Todos los pacientes tendrán un cable de marcapasos epicárdico in situ.
La frecuencia cardíaca del propio paciente en ese momento será el punto de partida del estudio. La estimulación del ventrículo derecho se instituirá seleccionando una frecuencia que esté 5 latidos por encima de la frecuencia cardíaca del propio paciente. Usaremos un enfoque paso a paso en el que aumentamos la frecuencia del marcapasos con pasos de 5 latidos hasta que tengamos una captura del 100 % de los latidos del marcapasos. Tras esperar al menos un minuto de marcapasos obtendremos un conjunto de medidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de asincronía sistólica del ventrículo izquierdo (SDI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
Para cada segmento de 16 segmentos excluyendo la tapa apical en un modelo estándar de 17 segmentos, el tiempo para alcanzar el volumen mínimo regional se calcula como una fracción del ciclo cardíaco total (intervalo RR) y se expresa como un porcentaje.10 La desviación estándar de estas medidas se define como SDI. Por lo tanto, el SDI tridimensional es el tiempo de dispersión para alcanzar el volumen sistólico mínimo (como se recomienda).
Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes ventriculares y fracción de eyección
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
Obtendremos un conjunto de datos 3D de volumen completo y obtendremos el volumen diastólico final (EDV) y el volumen sistólico final (ESV). Restando ESV de EDV obtendremos la fracción de eyección (FE).
Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
Flujo sanguíneo del TSVI
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
Como sustituto del gasto cardíaco, obtendremos la integral de tiempo de velocidad (VTI) a través del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
Presencia y gravedad de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)
Desde la posición medioesofágica, realizaremos un estudio de ecocardiografía transesofágica (ETE) para interrogar a la válvula mitral en busca de la presencia y la gravedad de la regurgitación mitral.
Intraoperatorio, fin de cirugía cardiaca (duración 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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