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Avaliação ecocardiográfica 3D da estimulação epicárdica após circulação extracorpórea.

11 de abril de 2018 atualizado por: Suzanne Flier, MD

O Efeito Hemodinâmico da Estimulação Ventricular Direita Epicárdica Transitória Após Circulação Extracorpórea, Avaliado por Ecocardiografia Tridimensional em Tempo Real.

Este estudo avalia a utilidade da ecocardiografia 3D para orientar a terapia com marcapasso na sala de cirurgia em pacientes cirúrgicos cardíacos. Cada paciente servirá como seu próprio controle, seguindo um desenho pareado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes cirúrgicos cardíacos às vezes precisam de fios de estimulação temporários para otimizar a função cardíaca durante o desmame da circulação extracorpórea (CEC) e/ou para tratar bradiarritmias hemodinamicamente significativas. As séries de pacientes disponíveis relatam que 8,6% a 23,9% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia valvular requerem estimulação temporária em algum momento após a CEC. O local de colocação do fio do marcapasso parece ser um determinante crucial do débito cardíaco. Em pacientes não cirúrgicos, a estimulação isolada do ventrículo direito (VD) parece induzir dissincronia eletromecânica do VD e do ventrículo esquerdo (VE). Um ventrículo normal em ritmo sinusal exibe uma contração simultânea de todos os segmentos do coração, de modo que o volume regional mínimo (i.e. contração máxima) ocorrerão ao mesmo tempo. A estimulação isolada do VD parece resultar em uma sequência de ativação elétrica do tipo ramo esquerdo, com contração retardada de alguns dos segmentos. O VE, mas não o VD, parece ser afetado negativamente por esse estado de dessincronia, resultando em diminuição do débito cardíaco. Em pacientes cirúrgicos, no entanto, esses dados ainda não estão disponíveis. Como a colocação isolada do fio epicárdico do VD ainda é amplamente praticada em cirurgia cardíaca e em nossa própria instituição, gostaríamos de estudar o efeito da estimulação do VD na sincronia do VE e no débito do VE.

Novamente, a partir de estudos em pacientes não cirúrgicos recebendo terapia de ressincronização, sabemos que a ecocardiografia tridimensional (3D) em tempo real é muito útil para detectar mudanças sutis na sincronia do VE e, assim, guiar a sincronização da contração ventricular. No entanto, até o momento, a utilidade da ecocardiografia 3D em tempo real para orientar a terapia com marcapasso em cirurgia cardíaca é desconhecida. No presente estudo de viabilidade em pacientes cirúrgicos cardíacos, queremos investigar os efeitos agudos da estimulação RV isolada na sincronia VE e no débito VE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto agendado para cirurgia cardíaca eletiva por meio de esternotomia total e uso de circulação extracorpórea
  • Função VE moderada a boa pré-operatória, fração de ejeção > 30%
  • Idade > 18 anos. velho
  • Ritmo sinusal pré-operatório
  • Eletrodo de marca-passo inserido por cirurgião cardíaco durante cirurgia
  • Ritmo sinusal subjacente após circulação extracorpórea antes do final da cirurgia
  • Capaz de compreender informações escritas e verbais do paciente
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca de emergência
  • Cirurgia minimamente invasiva
  • Contraindicação ao ETE
  • refazer cirurgia
  • Instabilidade hemodinâmica após CEC (critério de exclusão tardia)
  • Nenhum eletrodo de marca-passo inserido pelo cirurgião cardíaco (critério de exclusão tardia)
  • Ausência de ritmo sinusal durante o fechamento do tórax no final da cirurgia (critério de exclusão tardia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sem ritmo
  • cirurgia cardíaca
  • Medições 3D TEE de dissincronia sistólica
  • eletrodo de marca-passo epicárdico ventricular direito (desligado)
Cirurgia cardíaca eletiva, com uso de circulação extracorpórea.
No intraoperatório, todos os pacientes serão monitorados por meio de ETE
Outros nomes:
  • ecocardiografia transesofágica tridimensional
Todos os pacientes terão um eletrodo de marca-passo epicárdico in situ.
Experimental: Compassado

O paciente é randomizado para a ordem das medições realizadas e serve como seu próprio controle.

  • cirurgia cardíaca
  • Medições 3D TEE de dissincronia sistólica
  • eletrodo de marca-passo epicárdico ventricular direito (ligado)
Cirurgia cardíaca eletiva, com uso de circulação extracorpórea.
No intraoperatório, todos os pacientes serão monitorados por meio de ETE
Outros nomes:
  • ecocardiografia transesofágica tridimensional
Todos os pacientes terão um eletrodo de marca-passo epicárdico in situ.
A própria frequência cardíaca do paciente naquele momento será o ponto de partida para o estudo. A estimulação do ventrículo direito será instituída selecionando uma frequência 5 batimentos acima da própria frequência cardíaca do paciente. Usaremos uma abordagem gradual em que aumentamos a frequência do marcapasso com etapas de 5 batimentos até obtermos 100% de captura dos batimentos do marcapasso. Depois de esperar pelo menos um minuto de estimulação, obteremos um conjunto de medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dissincronia sistólica ventricular esquerda (SDI)
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
Para cada segmento de 16 segmentos excluindo a tampa apical em um modelo padrão de 17 segmentos, o tempo para atingir o volume mínimo regional é calculado como uma fração do ciclo cardíaco total (intervalo RR) e expresso como uma porcentagem.10 O desvio padrão dessas medições é definido como o SDI. O SDI tridimensional é, portanto, o tempo de dispersão para atingir o volume sistólico mínimo (conforme recomendado).
Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes ventriculares e fração de ejeção
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
Obteremos um conjunto de dados 3D de volume total e obteremos o volume diastólico final (EDV) e sistólico final (ESV). Subtraindo ESV de EDV obteremos a fração de ejeção (EF).
Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
Fluxo sanguíneo LVOT
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
Como um substituto para o débito cardíaco, obteremos a velocidade tempo integral (VTI) através da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
Presença e gravidade da regurgitação mitral
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
Da posição medioesofágica, realizaremos um estudo de ecocardiografia transesofágica (ETE) para interrogar a válvula mitral quanto à presença e gravidade da regurgitação mitral.
Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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