- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842762
Avaliação ecocardiográfica 3D da estimulação epicárdica após circulação extracorpórea.
O Efeito Hemodinâmico da Estimulação Ventricular Direita Epicárdica Transitória Após Circulação Extracorpórea, Avaliado por Ecocardiografia Tridimensional em Tempo Real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes cirúrgicos cardíacos às vezes precisam de fios de estimulação temporários para otimizar a função cardíaca durante o desmame da circulação extracorpórea (CEC) e/ou para tratar bradiarritmias hemodinamicamente significativas. As séries de pacientes disponíveis relatam que 8,6% a 23,9% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou cirurgia valvular requerem estimulação temporária em algum momento após a CEC. O local de colocação do fio do marcapasso parece ser um determinante crucial do débito cardíaco. Em pacientes não cirúrgicos, a estimulação isolada do ventrículo direito (VD) parece induzir dissincronia eletromecânica do VD e do ventrículo esquerdo (VE). Um ventrículo normal em ritmo sinusal exibe uma contração simultânea de todos os segmentos do coração, de modo que o volume regional mínimo (i.e. contração máxima) ocorrerão ao mesmo tempo. A estimulação isolada do VD parece resultar em uma sequência de ativação elétrica do tipo ramo esquerdo, com contração retardada de alguns dos segmentos. O VE, mas não o VD, parece ser afetado negativamente por esse estado de dessincronia, resultando em diminuição do débito cardíaco. Em pacientes cirúrgicos, no entanto, esses dados ainda não estão disponíveis. Como a colocação isolada do fio epicárdico do VD ainda é amplamente praticada em cirurgia cardíaca e em nossa própria instituição, gostaríamos de estudar o efeito da estimulação do VD na sincronia do VE e no débito do VE.
Novamente, a partir de estudos em pacientes não cirúrgicos recebendo terapia de ressincronização, sabemos que a ecocardiografia tridimensional (3D) em tempo real é muito útil para detectar mudanças sutis na sincronia do VE e, assim, guiar a sincronização da contração ventricular. No entanto, até o momento, a utilidade da ecocardiografia 3D em tempo real para orientar a terapia com marcapasso em cirurgia cardíaca é desconhecida. No presente estudo de viabilidade em pacientes cirúrgicos cardíacos, queremos investigar os efeitos agudos da estimulação RV isolada na sincronia VE e no débito VE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto agendado para cirurgia cardíaca eletiva por meio de esternotomia total e uso de circulação extracorpórea
- Função VE moderada a boa pré-operatória, fração de ejeção > 30%
- Idade > 18 anos. velho
- Ritmo sinusal pré-operatório
- Eletrodo de marca-passo inserido por cirurgião cardíaco durante cirurgia
- Ritmo sinusal subjacente após circulação extracorpórea antes do final da cirurgia
- Capaz de compreender informações escritas e verbais do paciente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Cirurgia minimamente invasiva
- Contraindicação ao ETE
- refazer cirurgia
- Instabilidade hemodinâmica após CEC (critério de exclusão tardia)
- Nenhum eletrodo de marca-passo inserido pelo cirurgião cardíaco (critério de exclusão tardia)
- Ausência de ritmo sinusal durante o fechamento do tórax no final da cirurgia (critério de exclusão tardia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sem ritmo
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Cirurgia cardíaca eletiva, com uso de circulação extracorpórea.
No intraoperatório, todos os pacientes serão monitorados por meio de ETE
Outros nomes:
Todos os pacientes terão um eletrodo de marca-passo epicárdico in situ.
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Experimental: Compassado
O paciente é randomizado para a ordem das medições realizadas e serve como seu próprio controle.
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Cirurgia cardíaca eletiva, com uso de circulação extracorpórea.
No intraoperatório, todos os pacientes serão monitorados por meio de ETE
Outros nomes:
Todos os pacientes terão um eletrodo de marca-passo epicárdico in situ.
A própria frequência cardíaca do paciente naquele momento será o ponto de partida para o estudo.
A estimulação do ventrículo direito será instituída selecionando uma frequência 5 batimentos acima da própria frequência cardíaca do paciente.
Usaremos uma abordagem gradual em que aumentamos a frequência do marcapasso com etapas de 5 batimentos até obtermos 100% de captura dos batimentos do marcapasso.
Depois de esperar pelo menos um minuto de estimulação, obteremos um conjunto de medições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dissincronia sistólica ventricular esquerda (SDI)
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Para cada segmento de 16 segmentos excluindo a tampa apical em um modelo padrão de 17 segmentos, o tempo para atingir o volume mínimo regional é calculado como uma fração do ciclo cardíaco total (intervalo RR) e expresso como uma porcentagem.10
O desvio padrão dessas medições é definido como o SDI.
O SDI tridimensional é, portanto, o tempo de dispersão para atingir o volume sistólico mínimo (conforme recomendado).
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Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes ventriculares e fração de ejeção
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Obteremos um conjunto de dados 3D de volume total e obteremos o volume diastólico final (EDV) e sistólico final (ESV).
Subtraindo ESV de EDV obteremos a fração de ejeção (EF).
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Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Fluxo sanguíneo LVOT
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Como um substituto para o débito cardíaco, obteremos a velocidade tempo integral (VTI) através da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
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Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Presença e gravidade da regurgitação mitral
Prazo: Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Da posição medioesofágica, realizaremos um estudo de ecocardiografia transesofágica (ETE) para interrogar a válvula mitral quanto à presença e gravidade da regurgitação mitral.
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Intraoperatório, final de cirurgia cardíaca (duração 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Flier, MD MSc, London Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kapetanakis S, Kearney MT, Siva A, Gall N, Cooklin M, Monaghan MJ. Real-time three-dimensional echocardiography: a novel technique to quantify global left ventricular mechanical dyssynchrony. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):992-1000. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.474445. Epub 2005 Aug 8.
- Wolber T, Haegeli L, Huerlimann D, Brunckhorst C, Luscher TF, Duru F. Altered left ventricular contraction pattern during right ventricular pacing: assessment using real-time three-dimensional echocardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Jan;34(1):76-81. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02908.x. Epub 2010 Oct 14.
- Alwaqfi NR, Ibrahim KS, Khader YS, Baker AA. Predictors of temporary epicardial pacing wires use after valve surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 12;9:33. doi: 10.1186/1749-8090-9-33.
- Bethea BT, Salazar JD, Grega MA, Doty JR, Fitton TP, Alejo DE, Borowicz LM Jr, Gott VL, Sussman MS, Baumgartner WA. Determining the utility of temporary pacing wires after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):104-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 108176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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