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健康な漢民族、韓国人、日本人、白人の参加者における鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態、安全性、および忍容性の研究、および鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態に対するリファンピンの影響

2019年3月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な漢民族、韓国人、日本人、白人被験者における鼻腔内投与エスケタミンの薬物動態、安全性、忍容性、および鼻腔内投与エスケタミンの薬物動態に対するリファンピンの影響を評価するための非盲検単回用量研究

この研究の目的は、健康な漢民族、韓国人、日本人、および白人の参加者における鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態を評価すること、および健康な白人の参加者における鼻腔内投与されたエスケタミンの薬物動態に対するリファンピンの効果を評価することである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コホート 1: 20 歳から 55 歳までの健康な漢民族参加者、中国国外に 10 年以内居住し、漢民族の両親、母方および父方の祖父母がいるコホート 2: 健康な韓国人参加者20歳から55歳まで、韓国国外に10年以内居住し、韓国民族の両親、母方および父方の祖父母がいるコホート3の場合:20歳から55歳までの健康な日本人参加者、日本国外に10年以内の居住歴があり、日本民族の両親、母方および父方の祖父母がいる人 コホート4の場合: 健康な白人参加者 20歳から55歳までの参加者 参加者は+/-7歳以内で、かつ、コホート 1、コホート 2、およびコホート 3 のスクリーニング時の合計平均年齢と平均体重の +/-20 パーセント (%)
  • BMI (BMI; 体重 [キログラム]/身長^2 [m]^2) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 47 キログラム (kg) 以上である
  • 女性の場合は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータ-hCG)妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 女性の場合、治験期間中および治験薬の最後の投与を受けてから1か月間、生殖補助医療を目的として卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意する必要があります。
  • Cockroft-Gault 方程式に基づくクレアチニン クリアランス (>=) 80 ミリリットル/分 (mL/min) 以上

除外基準:

  • 現在の重大な精神障害(精神病性障害、双極性障害、大うつ病性障害、または不安障害を含むがこれらに限定されない)
  • -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または期間1の-1日目における血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値
  • 治験責任医師が適切と判断したスクリーニング時または期間 1 の 1 日目における臨床的に重大な身体検査、バイタルサイン、または 12 誘導心電図 (ECG) の異常
  • 過去1年以内の薬物乱用障害またはアルコール乱用障害の病歴、または参加者にそのような病歴があると思われる理由
  • 過去1年以内の鼻内タバコ粉末の定期的な使用、または参加者にそのような履歴があると思われる理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスケタミン
コホート 1 (漢民族の参加者)、コホート 2 (韓国人の参加者)、およびコホート 3 (日本人の参加者) の参加者は、14 パーセント (%) エスケタミン溶液 (14 ミリグラム [mg]) の 100 マイクロリットル (mcL) のスプレーを各鼻孔に投与されます。期間 1 の合計用量 56 ミリグラム (mg) の時間 0 および 5 分後。
14% エスケタミン溶液 (14 mg) を 100 mcL スプレーし、総用量は 56 mg になります。
実験的:エスケタミン+リファンピン
コホート 4 の参加者 (白人参加者) は、治療期間 1 の 1 日目に 56 mg のエスケタミン鼻腔内用量レジメンを受け、その後、治療期間 2 の -6 日目から -1 日目までリファンピンが投与され、その後 56 mg のエスケタミン鼻腔内用量レジメンが投与されます。治療期間2の1日目。
14% エスケタミン溶液 (14 mg) を 100 mcL スプレーし、総用量は 56 mg になります。
リファンピシン 2 カプセル (各 300 mg)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:2日目まで
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
2日目まで
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:2日目まで
Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
2日目まで
最後に観測された定量可能な血漿濃度までの時間 (Tlast)
時間枠:2日目まで
Tlast は、定量可能な血漿濃度が最後に観察されるまでの時間です。
2日目まで
時間0から12時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域(AUC12h)
時間枠:2日目まで
(AUC12h) は、投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
2日目まで
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUC(0-last)
時間枠:2日目まで
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
2日目まで
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠:2日目まで
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(0-last) と C(0-last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。 C(0-last) は、最後に観察された定量可能な濃度です。ラムダ(z)は除去速度定数です。
2日目まで
除去半減期 (t1/2)
時間枠:2日目まで
消失半減期 (t [1/2]) は、片対数薬物濃度-時間曲線の終端傾き (ラムダ [z]) と関連付けられており、0.693/ラムダ(z) として計算されます。
2日目まで
レート定数 (Lambda[z])
時間枠:2日目まで
ラムダ(z)は、曲線の終端部分に関連する一次速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の終端対数線形相の負の傾きとして決定されます。
2日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:フォローアップまで(45日間)
フォローアップまで(45日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月26日

一次修了 (実際)

2016年5月28日

研究の完了 (実際)

2016年5月28日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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