- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846519
Farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av intranasalt administrert esketamin hos friske han-kinesiske, koreanske, japanske og kaukasiske deltakere og effekten av rifampin på farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin
25. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske han-kinesiske, koreanske, japanske og kaukasiske forsøkspersoner og effekten av rifampin på farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin hos friske han-kinesiske, koreanske, japanske og kaukasiske deltakere og å evaluere effekten av rifampin på farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin hos friske kaukasiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For kohort 1: friske han-kinesiske deltakere i alderen 20 til 55 år, inkludert, som har bodd utenfor Kina i ikke mer enn 10 år og har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av han-kinesisk etnisitet For kohort 2: sunne koreanske deltakere 20 til 55 år, inklusive, som har bodd utenfor Korea i ikke mer enn 10 år og har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av koreansk etnisitet For kohort 3: sunne japanske deltakere 20 til 55 år, inkludert, som har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 10 år og har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av japansk etnisitet For kohort 4: friske kaukasiske deltakere 20 til 55 år, inklusive Deltakere må være innenfor +/- 7 år og +/-20 prosent (%) av den kombinerte gjennomsnittsalder og gjennomsnittlig kroppsvekt ved henholdsvis screening av kohort 1, kohort 2 og kohort 3
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilogram]/høyde^2 [m]^2) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 47 kilogram (kg)
- Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening
- Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 1 måned etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Kreatininclearance mer enn lik (>=)80 milliliter per minutt (mL/min) basert på Cockroft-Gault-ligningen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert men ikke begrenset til psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller dag -1 i periode 1, som etterforskeren anser som passende
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag -1 i periode 1, som etterforskeren anser som passende
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser i løpet av det siste 1 året, eller en grunn til å tro at en deltaker har en slik historie
- Regelmessig bruk av intranasalt tobakkspulver i løpet av det siste året, eller en grunn til å tro at en deltaker har en slik historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esketamin
Deltakere i kohort 1 (han-kinesiske deltakere), kohort 2 (koreanske deltakere) og kohort 3 (japanske deltakere) vil motta 100 mikroliter (mcL) spray med 14 prosent (%) esketaminløsning (14 milligram [mg]) i hvert nesebor på tidspunkt 0 og 5 minutter senere for en total dose på 56 milligram (mg) i periode 1.
|
100 mcL spray med 14 % esketaminløsning (14 mg) for en total dose på 56 mg.
|
Eksperimentell: Esketamin+Rifampin
Deltakere i kohort 4 (kaukasiske deltakere) vil motta et 56 mg intranasal esketamindoseregime på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av rifampin fra dag -6 til dag -1 av behandlingsperiode 2 og etterfulgt av 56 mg intranasal esketamindoseregime på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
100 mcL spray med 14 % esketaminløsning (14 mg) for en total dose på 56 mg.
2 kapsler (300 mg hver) rifampin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Frem til dag 2
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
Frem til dag 2
|
Tid til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Tlast er tiden til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
|
Frem til dag 2
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC12t)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
(AUC12h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer etter dosering.
|
Frem til dag 2
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-sist)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Frem til dag 2
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 2
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(0-siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for de siste kvantifiserbare konsentrasjonene; C(0-sist) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Frem til dag 2
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Eliminasjonshalveringstid (t [1/2]) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Frem til dag 2
|
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Frem til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til oppfølging (45 dager)
|
Opp til oppfølging (45 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- CR108128
- ESKETINTRD1008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseForente stater, Japan, Belgia
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullførtEffekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin ved behandlingsresistent depresjonMajor depressiv lidelsePolen
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Depressiv episode
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse, behandlingsresistentForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtPasienter som gjennomgår generell anestesi Laparoskopisk livmorkirurgiKina
-
Association pour la Formation l'Enseignement et...Rekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennå