Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av intranasalt administrert esketamin hos friske han-kinesiske, koreanske, japanske og kaukasiske deltakere og effekten av rifampin på farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin

25. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske han-kinesiske, koreanske, japanske og kaukasiske forsøkspersoner og effekten av rifampin på farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin hos friske han-kinesiske, koreanske, japanske og kaukasiske deltakere og å evaluere effekten av rifampin på farmakokinetikken til intranasalt administrert esketamin hos friske kaukasiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For kohort 1: friske han-kinesiske deltakere i alderen 20 til 55 år, inkludert, som har bodd utenfor Kina i ikke mer enn 10 år og har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av han-kinesisk etnisitet For kohort 2: sunne koreanske deltakere 20 til 55 år, inklusive, som har bodd utenfor Korea i ikke mer enn 10 år og har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av koreansk etnisitet For kohort 3: sunne japanske deltakere 20 til 55 år, inkludert, som har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 10 år og har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av japansk etnisitet For kohort 4: friske kaukasiske deltakere 20 til 55 år, inklusive Deltakere må være innenfor +/- 7 år og +/-20 prosent (%) av den kombinerte gjennomsnittsalder og gjennomsnittlig kroppsvekt ved henholdsvis screening av kohort 1, kohort 2 og kohort 3
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilogram]/høyde^2 [m]^2) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 47 kilogram (kg)
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 1 måned etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kreatininclearance mer enn lik (>=)80 milliliter per minutt (mL/min) basert på Cockroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert men ikke begrenset til psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller dag -1 i periode 1, som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag -1 i periode 1, som etterforskeren anser som passende
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruksforstyrrelser i løpet av det siste 1 året, eller en grunn til å tro at en deltaker har en slik historie
  • Regelmessig bruk av intranasalt tobakkspulver i løpet av det siste året, eller en grunn til å tro at en deltaker har en slik historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin
Deltakere i kohort 1 (han-kinesiske deltakere), kohort 2 (koreanske deltakere) og kohort 3 (japanske deltakere) vil motta 100 mikroliter (mcL) spray med 14 prosent (%) esketaminløsning (14 milligram [mg]) i hvert nesebor på tidspunkt 0 og 5 minutter senere for en total dose på 56 milligram (mg) i periode 1.
100 mcL spray med 14 % esketaminløsning (14 mg) for en total dose på 56 mg.
Eksperimentell: Esketamin+Rifampin
Deltakere i kohort 4 (kaukasiske deltakere) vil motta et 56 mg intranasal esketamindoseregime på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av rifampin fra dag -6 til dag -1 av behandlingsperiode 2 og etterfulgt av 56 mg intranasal esketamindoseregime på dag 1 i behandlingsperiode 2.
100 mcL spray med 14 % esketaminløsning (14 mg) for en total dose på 56 mg.
2 kapsler (300 mg hver) rifampin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 2
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Frem til dag 2
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 2
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 2
Tid til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Frem til dag 2
Tlast er tiden til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC12t)
Tidsramme: Frem til dag 2
(AUC12h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer etter dosering.
Frem til dag 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-sist)
Tidsramme: Frem til dag 2
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Frem til dag 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 2
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(0-siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for de siste kvantifiserbare konsentrasjonene; C(0-sist) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Frem til dag 2
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 2
Eliminasjonshalveringstid (t [1/2]) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
Frem til dag 2
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Frem til dag 2
Lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Frem til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til oppfølging (45 dager)
Opp til oppfølging (45 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Esketamin

3
Abonnere