- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846519
Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Han-Chinesen, Koreanern, Japanern und Kaukasiern und die Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Esketamin
25. März 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Han-Chinesen, Koreanern, Japanern und Kaukasiern sowie den Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Esketamin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Teilnehmern aus Han-Chinesen, Koreanern, Japanern und Kaukasiern zu bewerten und die Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden kaukasischen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Kohorte 1: gesunde Han-chinesische Teilnehmer im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren, die nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben und deren Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits Han-chinesischer Abstammung sind. Für Kohorte 2: gesunde koreanische Teilnehmer 20 bis einschließlich 55 Jahre alt, die nicht länger als 10 Jahre außerhalb Koreas gelebt haben und deren Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits koreanischer Abstammung sind. Für Kohorte 3: gesunde japanische Teilnehmer im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren. die nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und deren Eltern sowie Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits japanischer Abstammung sind. Für Kohorte 4: gesunde kaukasische Teilnehmer im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren. Die Teilnehmer müssen innerhalb von +/- 7 Jahren alt sein +/-20 Prozent (%) des kombinierten Durchschnittsalters und des mittleren Körpergewichts beim Screening von Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3
- Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm]/Größe^2 [m]^2) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 47 Kilogramm (kg)
- Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest auf Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Serum vorliegen
- Wenn eine Frau, muss sie zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der assistierten Reproduktion zu spenden
- Kreatinin-Clearance mehr als gleich (>=)80 Milliliter pro Minute (ml/min), basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychotische, bipolare, depressive oder Angststörungen
- Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
- Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres oder ein Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer eine solche Vorgeschichte hat
- Regelmäßiger Konsum von intranasalem Tabakpulver innerhalb des letzten Jahres oder ein Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer eine solche Vorgeschichte hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Esketamin
Teilnehmer der Kohorte 1 (Han-chinesische Teilnehmer), Kohorte 2 (koreanische Teilnehmer) und Kohorte 3 (japanische Teilnehmer) erhalten einen 100-Mikroliter-Spray (mcL) einer 14-prozentigen (%) Esketaminlösung (14 Milligramm [mg]) in jedes Nasenloch zum Zeitpunkt 0 und 5 Minuten später für eine Gesamtdosis von 56 Milligramm (mg) in Periode 1.
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100-mcL-Spray einer 14 %igen Esketaminlösung (14 mg) für eine Gesamtdosis von 56 mg.
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Experimental: Esketamin+Rifampin
Teilnehmer der Kohorte 4 (kaukasische Teilnehmer) erhalten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine intranasale Esketamin-Dosis von 56 mg, gefolgt von Rifampin von Tag -6 bis Tag -1 der Behandlungsperiode 2 und anschließend eine intranasale Esketamin-Dosis von 56 mg am Tag 1 im Behandlungszeitraum 2.
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100-mcL-Spray einer 14 %igen Esketaminlösung (14 mg) für eine Gesamtdosis von 56 mg.
2 Kapseln (je 300 mg) Rifampin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Bis zum 2. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Der Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen.
|
Bis zum 2. Tag
|
Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Die Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
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Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC12h)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Die (AUC12h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
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Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-last)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
|
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
|
Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUC(0-letzter) und C(0-letzter)/Lambda(z), wobei AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationen; C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
|
Bis zum 2. Tag
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Die Eliminationshalbwertszeit (t [1/2]) hängt mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen, berechnet als 0,693/Lambda(z).
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Bis zum 2. Tag
|
Geschwindigkeitskonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist und als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
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Bis zum 2. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (45 Tage)
|
Bis zur Nachuntersuchung (45 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108128
- ESKETINTRD1008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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