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健康中国汉族、韩国人、日本人和高加索人参与者鼻内给药艾司氯胺酮的药代动力学、安全性和耐受性研究以及利福平对鼻内给药艾司氯胺酮药代动力学的影响

2019年3月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项开放标签、单剂量研究,以评估健康中国汉人、韩国人、日本人和高加索人受试者鼻内给药艾司氯胺酮的药代动力学、安全性和耐受性,以及利福平对鼻内给药艾司氯胺酮药代动力学的影响

本研究的目的是评估鼻内给药的艾氯胺酮在健康的中国汉族、韩国人、日本人和高加索人参与者中的药代动力学,并评估利福平对鼻内给药的艾氯胺酮在健康白人参与者中的药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Cypress、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于队列 1:20 至 55 岁(含)的健康汉族参与者,在中国境外居住时间不超过 10 年,父母和祖父母均为汉族 对于队列 2:健康的韩国参与者20 至 55 岁(含),在韩国境外居住不超过 10 年且父母和祖父母为朝鲜族的人 对于队列 3:健康的日本参与者 20 至 55 岁(含),在日本境外居住时间不超过 10 年且父母和祖父母都是日本人的人 对于队列 4:年龄在 20 至 55 岁之间的健康白人参与者 参与者必须在 +/-7 岁以内并且+/- 20% (%) 分别为队列 1、队列 2 和队列 3 的联合平均年龄和平均体重的筛选
  • 体重指数(BMI;体重[公斤]/身高^2[米]^2)在每平方米18至30公斤(公斤/米^2)之间,包括在内,且体重不低于47公斤(公斤)
  • 如果是女性,则必须在筛选时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性
  • 如果是女性,必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后 1 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子(卵子、卵母细胞)
  • 根据 Cockroft-Gault 方程,肌酐清除率大于等于 (>=)80 毫升/分钟 (mL/min)

排除标准:

  • 目前有严重的精神疾病,包括但不限于精神病、双相情感障碍、重度抑郁症或焦虑症
  • 筛选时或第 1 期第 -1 天研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
  • 筛选时或第 1 期第 -1 天研究者认为适当的临床显着异常身体检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
  • 过去 1 年内有吸毒或酗酒病史,或有理由相信参与者有此类病史
  • 在过去 1 年内经常使用鼻内烟草粉,或有理由相信参与者有这样的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾氯胺酮
第 1 组(中国汉族参与者)、第 2 组(韩国参与者)和第 3 组(日本参与者)的参与者将接受 100 微升 (mcL) 14% (%) 艾氯胺酮溶液(14 毫克 [mg])喷雾到每个鼻孔在时间 0 和 5 分钟后,第 1 阶段的总剂量为 56 毫克 (mg)。
100-mcL 14% esketamine 溶液 (14 mg) 喷雾,总剂量为 56 mg。
实验性的:艾氯胺酮+利福平
第 4 组参与者(高加索人参与者)将在第 1 治疗期的第 1 天接受 56 mg 艾氯胺酮鼻内给药方案,然后在第 2 治疗期的第 -6 天至第 -1 天接受利福平,然后接受 56 mg 艾氯胺酮鼻内给药方案在治疗期 2 的第 1 天。
100-mcL 14% esketamine 溶液 (14 mg) 喷雾,总剂量为 56 mg。
2 粒利福平胶囊(每粒 300 毫克)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 2 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
直到第 2 天
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:直到第 2 天
Tmax 定义为达到最大观测血浆浓度的实际采样时间。
直到第 2 天
最后一次观察到可定量血浆浓度的时间 (Tlast)
大体时间:直到第 2 天
Tlast 是最后观察到的可量化血浆浓度的时间。
直到第 2 天
血浆浓度-时间曲线下的面积从时间 0 到 12 小时 (AUC12h)
大体时间:直到第 2 天
(AUC12h) 是给药后 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下的面积。
直到第 2 天
从时间零到最后可量化浓度 AUC(0-last) 时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 2 天
AUC (0-last) 是从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
直到第 2 天
从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-infinity])
大体时间:直到第 2 天
AUC (0-infinity)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积,计算为AUC(0-last)和C(0-last)/lambda(z)之和,其中AUC (0-last) 是从时间 0 到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积; C(0-last) 是最后观察到的可量化浓度; lambda(z) 是消除率常数。
直到第 2 天
消除半衰期 (t1/2)
大体时间:直到第 2 天
消除半衰期 (t [1/2]) 与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda [z]) 相关,计算为 0.693/lambda(z)。
直到第 2 天
速率常数 (Lambda[z])
大体时间:直到第 2 天
Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一级速率常数,确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
直到第 2 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:直至跟进(45 天)
直至跟进(45 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月26日

初级完成 (实际的)

2016年5月28日

研究完成 (实际的)

2016年5月28日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾氯胺酮的临床试验

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