- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02846519
Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti sani cinesi Han, coreani, giapponesi e caucasici e degli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica dell'esketamina somministrata per via intranasale
25 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale in soggetti cinesi Han sani, coreani, giapponesi e caucasici e gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica dell'esketamina somministrata per via intranasale
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica dell'esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti sani cinesi Han, coreani, giapponesi e caucasici e valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica dell'esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti sani caucasici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Cypress, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la coorte 1: partecipanti cinesi Han sani di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, che risiedono fuori dalla Cina da non più di 10 anni e hanno genitori e nonni materni e paterni di etnia cinese Han Per la coorte 2: partecipanti coreani sani di età compresa tra 20 e 55 anni, che risiedono al di fuori della Corea da non più di 10 anni e hanno genitori e nonni materni e paterni di etnia coreana Per la coorte 3: partecipanti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 55 anni, che risiedono al di fuori del Giappone da non più di 10 anni e hanno genitori e nonni materni e paterni di etnia giapponese Per la coorte 4: partecipanti caucasici sani di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi I partecipanti devono avere un'età compresa tra +/- 7 anni e +/-20 percento (%) dell'età media combinata e del peso corporeo medio allo screening, rispettivamente, della coorte 1, della coorte 2 e della coorte 3
- Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 47 chilogrammi (kg)
- Se una donna, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo Screening
- Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Clearance della creatinina più che uguale a (>=)80 millilitri al minuto (mL/min) in base all'equazione di Cockroft-Gault
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico significativo attuale incluso ma non limitato a disturbo psicotico, bipolare, depressivo maggiore o ansia
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo 1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al giorno -1 del periodo 1 come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Storia di disturbo da abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno 1, o un motivo per credere che un partecipante abbia una tale storia
- Uso regolare di polvere di tabacco intranasale nell'ultimo anno 1, o un motivo per credere che un partecipante abbia una tale storia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketamina
I partecipanti alla coorte 1 (partecipanti cinesi Han), alla coorte 2 (partecipanti coreani) e alla coorte 3 (partecipanti giapponesi) riceveranno uno spray da 100 microlitri (mcL) di soluzione di esketamina al 14 percento (%) (14 milligrammi [mg]) in ciascuna narice al Tempo 0 e 5 minuti dopo per una dose totale di 56 milligrammi (mg) nel Periodo 1.
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Spray da 100 mcL di soluzione di esketamina al 14% (14 mg) per una dose totale di 56 mg.
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Sperimentale: Esketamina+Rifampicina
I partecipanti alla coorte 4 (partecipanti caucasici) riceveranno un regime di dose di esketamina intranasale di 56 mg il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 seguito da rifampicina dal giorno -6 al giorno -1 del periodo di trattamento 2 e seguito da un regime di dose di esketamina intranasale di 56 mg il giorno 1 nel periodo di trattamento 2.
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Spray da 100 mcL di soluzione di esketamina al 14% (14 mg) per una dose totale di 56 mg.
2 capsule (300 mg ciascuna) di rifampicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino al giorno 2
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Fino al giorno 2
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Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata (Tlast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Il Tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
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Fino al giorno 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Da 0 a 12 ore (AUC12h)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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L'(AUC12h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
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Fino al giorno 2
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Fino al giorno 2
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(0-ultimo)/lambda(z), dove AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante 0 all'istante delle ultime concentrazioni quantificabili; C(0-last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
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Fino al giorno 2
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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L'emivita di eliminazione (t [1/2]) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
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Fino al giorno 2
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Costante di velocità (Lambda[z])
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Fino al giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al follow-up (45 giorni)
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Fino al follow-up (45 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108128
- ESKETINTRD1008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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