Estudo farmacocinético, de segurança e tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em participantes saudáveis chineses, coreanos, japoneses e caucasianos Han e os efeitos da rifampicina na farmacocinética da escetamina administrada por via intranasal
25 de março de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da escetamina administrada por via intranasal em indivíduos han chineses, coreanos, japoneses e caucasianos saudáveis e os efeitos da rifampicina na farmacocinética da escetamina administrada por via intranasal
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da escetamina administrada por via intranasal em participantes saudáveis chineses Han, coreanos, japoneses e caucasianos e avaliar os efeitos da rifampicina na farmacocinética da escetamina administrada por via intranasal em participantes caucasianos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Coorte 1: participantes chineses han saudáveis de 20 a 55 anos de idade, inclusive, que residem fora da China há não mais de 10 anos e têm pais e avós maternos e paternos de etnia chinesa han Para a Coorte 2: participantes coreanos saudáveis 20 a 55 anos de idade, inclusive, que residem fora da Coreia há não mais de 10 anos e têm pais e avós maternos e paternos de etnia coreana Para Coorte 3: participantes japoneses saudáveis de 20 a 55 anos de idade, inclusive, que residem fora do Japão há não mais de 10 anos e têm pais e avós maternos e paternos de etnia japonesa Para Coorte 4: participantes caucasianos saudáveis de 20 a 55 anos de idade, inclusive Os participantes devem ter +/- 7 anos e +/- 20 por cento (%) da idade média combinada e peso corporal médio na triagem, respectivamente, da Coorte 1, Coorte 2 e Coorte 3
- Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma]/altura^2 [m]^2) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal não inferior a 47 quilogramas (kg)
- Se for uma mulher, deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem
- Se uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 1 mês após receber a última dose do medicamento do estudo
- Depuração de creatinina superior a (>=) 80 mililitros por minuto (mL/min) com base na equação de Cockroft-Gault
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico significativo atual, incluindo, entre outros, transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou dia -1 do período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na Triagem ou Dia -1 do Período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
- História de transtorno de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano, ou uma razão para acreditar que um participante tenha tal história
- Uso regular de tabaco em pó intranasal no último 1 ano, ou uma razão para acreditar que um participante tenha tal história
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esketamina
Os participantes da Coorte 1 (participantes chineses Han), Coorte 2 (participantes coreanos) e Coorte 3 (participantes japoneses) receberão spray de 100 microlitros (mcL) de solução de esketamina a 14 por cento (%) (14 miligramas [mg]) em cada narina no Tempo 0 e 5 minutos depois para uma dose total de 56 miligramas (mg) no Período 1.
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Spray de 100 mL de solução de esketamina a 14% (14 mg) para uma dose total de 56 mg.
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Experimental: Escetamina+Rifampicina
Os participantes da Coorte 4 (participantes caucasianos) receberão um regime de dose de escetamina intranasal de 56 mg no dia 1 no período de tratamento 1, seguido de rifampicina do dia -6 ao dia -1 do período de tratamento 2 e seguido por regime de dose de escetamina intranasal de 56 mg no Dia 1 no período de tratamento 2.
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Spray de 100 mL de solução de esketamina a 14% (14 mg) para uma dose total de 56 mg.
2 cápsulas (300 mg cada) de rifampicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 2
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Até o dia 2
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 2
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Até o dia 2
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Tempo até a última concentração plasmática quantificável observada (Tlast)
Prazo: Até o dia 2
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O Tlast é o tempo até a última concentração plasmática quantificável observada.
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Até o dia 2
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de 0 a 12 horas (AUC12h)
Prazo: Até o dia 2
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O (AUC12h) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 12 horas após a dose.
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Até o dia 2
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável AUC(0-último)
Prazo: Até o dia 2
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável.
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Até o dia 2
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até o dia 2
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(0-último)/lambda(z), em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo das últimas concentrações quantificáveis; C(0-last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Até o dia 2
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até o dia 2
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A meia-vida de eliminação (t [1/2]) está associada à inclinação terminal (lambda [z]) da curva semilogarítmica de concentração-tempo do fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
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Até o dia 2
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Constante de Taxa (Lambda[z])
Prazo: Até o dia 2
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Lambda(z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Até o dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até Acompanhamento (45 dias)
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Até Acompanhamento (45 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- CR108128
- ESKETINTRD1008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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