メサラミン難治性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における LT-02 の安全性と有効性を調査する研究 (PROTECT-3)
2017年6月13日 更新者：Prometheus Laboratories
メサラミンによる標準治療に難治性の潰瘍性大腸炎患者における LT-02 対プラセボによる 12 週間のアドオン治療の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ホスファチジルコリン (LT-02) 追加治療が、メサラミンによる標準治療に難治性の潰瘍性大腸炎患者の寛解導入に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
LT-02 (遅延放出ホスファチジルコリン顆粒; 1.6 g BID で最大 12 週間経口投与) の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。経口メサラミン療法の標準用量。
メサラミン不応性は、直腸5-ASAの有無にかかわらず、少なくとも2.4g以上のメサラミン（または同等の用量）を少なくとも8週間投与されたにもかかわらず、活動性疾患と定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Prometheus Site 24
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Prometheus Site 10
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Prometheus Site 15
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Prometheus Site 42
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Prometheus Site 30
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Prometheus Site 28
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Prometheus Site 2
-
-
Colorado
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Prometheus Site 27
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Prometheus Site 45
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Prometheus Site 35
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
- Prometheus Site 17
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Prometheus Site 55
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Prometheus Site 8
-
Naples、Florida、アメリカ、34110
- Prometheus Site 13
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Prometheus Site 36
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Prometheus Site 44
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-
Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Prometheus Site 37
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Prometheus Site 11
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60624
- Prometheus Site 53
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Prometheus Site 54
-
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Prometheus Site 20
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-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Prometheus Site 4
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Prometheus Site 5
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-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02379
- Prometheus Research Site 1
-
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Prometheus Site 6
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Prometheus Site 51
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Prometheus Site 48
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Prometheus Site 31
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Prometheus Site 40
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Prometheus Site 21
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Prometheus Site 22
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Prometheus Site 33
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Prometheus Site 26
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Prometheus Site 41
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Prometheus Site 32
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prometheus Site 43
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Prometheus Site 7
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Prometheus Site 49
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Prometheus Site 39
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Prometheus Site 47
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Prometheus Site 9
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-
Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Prometheus Site 23
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Prometheus Site 25
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Prometheus Site 34
-
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Washington
-
Richland、Washington、アメリカ、99352
- Prometheus Site 12
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 潰瘍性大腸炎 (UC) の確立された診断は、病歴、感染原因の除外、および特徴的な内視鏡および組織学的所見に基づいています。
- -内視鏡所見によって確認され、中央リーダーによって確認された疾患を伴う活動性UC。
- -修正メイヨースコア4〜10で、集中的に読み取られた内視鏡スコアアクティビティが2ポイント以上。
- メサラミン (5-ASA) 耐火物。
除外基準:
- クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎（すなわち、コラーゲン性大腸炎およびリンパ球性大腸炎）、憩室疾患関連大腸炎の診断、
- 中毒性巨大結腸または劇症大腸炎、
- 以前の結腸切除、
- -スクリーニング時の感染性大腸炎の証拠（例、病原性細菌またはクロストリジウム・ディフィシル感染）、
- 既知のセリアック病
- 結腸および腸のその他の炎症性疾患または出血性疾患、または下痢または消化管出血を引き起こす可能性のある疾患
- -虚血性心疾患、心筋梗塞、末梢動脈疾患、虚血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴または存在、
- 大豆に対する既知の過敏症のある被験者、
- -メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリンTNF-α拮抗薬、ベドリズマブまたはセルトリズマブペゴル、タクロリムス、またはスクリーニング前の過去8週間以内の抗インテグリン療法による治療、
- -内視鏡検査前の最後の7日以内のIBDの治療のための（局所または全身）コルチコステロイド製剤による治療、
- -スクリーニング前の過去8週間以内の他の治験薬による治療、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LT-02
LT-02 BID で 1.6 g の PC
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1.6 g BID 遅延放出ホスファチジルコリン (LT-02) の 12 週間
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プラセボコンパレーター：LT-02 プラセボ
LT-02 プラセボ BID 中の 0 g PC
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12 週間の 0 g BID 遅延放出ホスファチジルコリン (LT-02) プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解率
時間枠：12週間
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簡略化された修正 Mayo スコアを使用した、臨床的寛解状態にある被験者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：12週間
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簡略化された修正 Mayo スコアを使用して臨床反応を示した被験者の割合
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12週間
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内視鏡反応
時間枠：12週間
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内視鏡反応のある被験者の割合
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12週間
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組織学的改善
時間枠：12週間
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組織学的改善を伴う被験者の割合
|
12週間
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内視鏡的寛解
時間枠：12週間
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内視鏡的寛解を有する被験者の割合
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12週間
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粘膜治癒
時間枠：12週間
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粘膜が治癒した被験者の割合
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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炎症性腸疾患の生活の質に関する質問票（IBDQ）を使用した被験者の生活の質の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Gordon, M.D., J.D.、Nestle Health Science, Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。