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Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do LT-02 em pacientes com colite ulcerativa (UC) refratária à mesalamina (PROTECT-3)

13 de junho de 2017 atualizado por: Prometheus Laboratories

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de um tratamento complementar de 12 semanas com LT-02 versus placebo em indivíduos com colite ulcerativa refratária ao tratamento padrão com mesalamina

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento adicional com fosfatidilcolina (LT-02) é eficaz e seguro para a indução da remissão em pacientes com colite ulcerativa refratários ao tratamento padrão com mesalamina

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de LT-02 (grânulos de fosfatidilcolina de liberação retardada; administrado por via oral via 1,6 g BID por até 12 semanas) em indivíduos com colite ulcerativa ativa que são refratários a um dose padrão de terapia oral com mesalamina. Refratário à mesalamina é definido como doença ativa apesar de receber pelo menos ≥ 2,4 g de mesalamina (ou dose equivalente) por pelo menos 8 semanas com ou sem 5-ASA retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Prometheus Site 24
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Prometheus Site 10
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Prometheus Site 15
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Prometheus Site 42
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Prometheus Site 30
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Prometheus Site 28
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Prometheus Site 2
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Prometheus Site 27
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Prometheus Site 45
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Prometheus Site 35
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Prometheus Site 17
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Prometheus Site 55
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Prometheus Site 8
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Prometheus Site 13
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Prometheus Site 36
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Prometheus Site 44
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Prometheus Site 37
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Prometheus Site 11
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
        • Prometheus Site 53
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Prometheus Site 54
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Prometheus Site 20
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Prometheus Site 4
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Prometheus Site 5
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02379
        • Prometheus Research Site 1
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Prometheus Site 6
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Prometheus Site 51
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Prometheus Site 48
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Prometheus Site 31
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Prometheus Site 40
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Prometheus Site 21
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Prometheus Site 22
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Prometheus Site 33
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Prometheus Site 26
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Prometheus Site 41
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Prometheus Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prometheus Site 43
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Prometheus Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Prometheus Site 49
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Prometheus Site 39
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Prometheus Site 47
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Prometheus Site 9
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Prometheus Site 23
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Prometheus Site 25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Prometheus Site 34
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Prometheus Site 12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa (CU), com base na história clínica, exclusão de causas infecciosas e achados endoscópicos e histológicos característicos.
  2. CU ativa com doença confirmada por achados de endoscopia e confirmada por leitor central.
  3. Um Mayo Score modificado 4-10 e com uma atividade de pontuação de endoscopia de leitura central de ≥ 2 pontos.
  4. Mesalamina (5-ASA) refratária.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, colite microscópica (isto é, colite colagenosa e colite linfocítica), colite associada à doença diverticular,
  2. Megacólon tóxico ou colite fulminante,
  3. Ressecção prévia do cólon,
  4. Evidência de colite infecciosa (por exemplo, bactéria patogênica ou infecção por Clostridium difficile) na triagem,
  5. doença celíaca conhecida
  6. Outros distúrbios inflamatórios ou hemorrágicos do cólon e do intestino, ou doenças que possam causar diarreia ou sangramento gastrointestinal
  7. História ou presença de doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório,
  8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à soja,
  9. Tratamento com metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina TNF-alfa-antagonistas, vedolizumabe ou certolizumabe pegol, tacrolimus ou terapia anti-integrina nas últimas 8 semanas antes da triagem,
  10. Tratamento com qualquer formulação de corticosteroide (tópico ou sistêmico) para o tratamento de DII nos últimos 7 dias antes da endoscopia,
  11. Tratamento com outro medicamento experimental nas últimas 8 semanas antes da triagem,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LT-02
1,6 g PC em LT-02 BID
Medicamento: LT-02
12 semanas de 1,6 g BID de fosfatidilcolina de liberação retardada (LT-02)
Comparador de Placebo: LT-02 Placebo
0 g PC em LT-02 Placebo BID
Medicamento: LT-02 Placebo
12 semanas de 0 g BID de fosfatidilcolina de liberação retardada (LT-02) placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão clínica
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de indivíduos em remissão clínica usando o escore de Mayo modificado abreviado
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com resposta clínica usando o escore de Mayo modificado abreviado
12 semanas
Resposta endoscópica
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com resposta endoscópica
12 semanas
Melhora histológica
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com melhora histológica
12 semanas
Remissão endoscópica
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com remissão endoscópica
12 semanas
Cicatrização da mucosa
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Mudança na qualidade de vida dos sujeitos, usando o Questionário de Qualidade de Vida em Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prometheus Laboratories

Colaboradores

Syneos Health
Nestlé Health Science Spain

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16GI01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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