Tutkimus LT-02:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on mesalamiinirefraktorinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) (PROTECT-3)
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Prometheus Laboratories
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 12 viikon LT-02-lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääke potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joka ei kestä tavanomaista mesalamiinihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko fosfatidyylikoliinin (LT-02) lisähoito tehokas ja turvallinen remission induktiossa haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla, jotka eivät kestä tavanomaista mesalamiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LT-02:n (viivästyneen vapautumisen fosfatidyylikoliinirakeet; annettuna suun kautta 1,6 g kahdesti vuorokaudessa enintään 12 viikon ajan) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät ole resistenttejä normaali annos oraalista mesalamiinihoitoa.
Mesalamiinille vastustuskykyinen määritellään aktiiviseksi sairaudeksi huolimatta siitä, että hän on saanut vähintään ≥ 2,4 g mesalamiinia (tai vastaavaa annosta) vähintään 8 viikon ajan peräsuolen 5-ASA:n kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Prometheus Site 24
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Prometheus Site 10
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Prometheus Site 15
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Prometheus Site 42
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Prometheus Site 30
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Prometheus Site 28
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Prometheus Site 2
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Prometheus Site 27
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Prometheus Site 45
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Prometheus Site 35
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Prometheus Site 17
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Prometheus Site 55
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Prometheus Site 8
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Prometheus Site 13
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Prometheus Site 36
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Prometheus Site 44
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Prometheus Site 37
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Prometheus Site 11
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60624
- Prometheus Site 53
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Prometheus Site 54
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Prometheus Site 20
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Prometheus Site 4
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Prometheus Site 5
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02379
- Prometheus Research Site 1
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Prometheus Site 6
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Prometheus Site 51
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Prometheus Site 48
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Prometheus Site 31
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Prometheus Site 40
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Prometheus Site 21
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Prometheus Site 22
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Prometheus Site 33
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Prometheus Site 26
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Prometheus Site 41
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Prometheus Site 32
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prometheus Site 43
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Prometheus Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Prometheus Site 49
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Prometheus Site 39
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Prometheus Site 47
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Prometheus Site 9
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Prometheus Site 23
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Prometheus Site 25
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Prometheus Site 34
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Prometheus Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) vakiintunut diagnoosi, joka perustuu kliiniseen historiaan, infektiosyiden poissulkemiseen ja tyypillisiin endoskooppisiin ja histologisiin löydöksiin.
- Aktiivinen UC ja sairaus, joka on vahvistettu endoskopialöydöksillä ja vahvistettu keskuslukijalla.
- Modifioitu Mayo-pistemäärä 4–10 ja keskitetysti luetun endoskopian pistemäärä on ≥ 2 pistettä.
- Mesalamiini (5-ASA) tulenkestävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus (eli kollageeninen paksusuolitulehdus ja lymfosyyttinen koliitti), divertikulaariseen sairauteen liittyvä paksusuolitulehdus,
- Myrkyllinen megakoolon tai fulminantti paksusuolentulehdus,
- Aiempi paksusuolen resektio,
- Todisteet tarttuvasta paksusuolentulehduksesta (esim. patogeeniset bakteerit tai Clostridium difficile -infektio) seulonnassa,
- Tunnettu keliakia
- Muut paksusuolen ja suoliston tulehdukselliset tai verenvuotohäiriöt tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ripulia tai maha-suolikanavan verenvuotoa
- Aiemmin tai esiintynyt iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä soijalle,
- Hoito metotreksaatilla, atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla TNF-alfa-antagonisteilla, vedolitsumabilla tai sertolitsumabipegolilla, takrolimuusilla tai anti-integriinihoidolla viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa,
- Hoito millä tahansa (paikallisella tai systeemisellä) kortikosteroidivalmisteella IBD:n hoitoon viimeisen 7 päivän aikana ennen endoskopiaa,
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LT-02
1,6 g PC LT-02 BID:ssä
|
12 viikkoa 1,6 g BID viivästetysti vapautuvaa fosfatidyylikoliinia (LT-02)
|
|
Placebo Comparator: LT-02 Placebo
0 g PC LT-02:ssa Placebo BID
|
12 viikkoa 0 g kahdesti päivässä viivästetysti vapautuvaa fosfatidyylikoliinia (LT-02) lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisessä remissiossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus käyttämällä lyhennettyä modifioitua Mayo-pistemäärää
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste käyttämällä lyhennettyä muunnettua Mayo-pistemäärää
|
12 viikkoa
|
|
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
|
Histologinen parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on histologinen parannus
|
12 viikkoa
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Endoskooppisen remission saaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla limakalvot paranivat
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden elämänlaadun muutos IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Life Quality of Life Questionnaire) avulla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16GI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .