Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności LT-02 u pacjentów z opornym na mesalaminę wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) (PROTECT-3)
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Prometheus Laboratories
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia uzupełniającego LT-02 w porównaniu z placebo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na standardowe leczenie mesalaminą
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie dodane fosfatydylocholiną (LT-02) jest skuteczne i bezpieczne w indukcji remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornych na standardowe leczenie mesalaminą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LT-02 (granulki fosfatydylocholiny o opóźnionym uwalnianiu; podawane doustnie w dawce 1,6 g BID przez okres do 12 tygodni) u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są oporni na standardowa dawka doustnej terapii mesalaminowej.
Oporny na mesalaminę definiuje się jako aktywną chorobę pomimo przyjmowania co najmniej ≥ 2,4 g mesalaminy (lub równoważnej dawki) przez co najmniej 8 tygodni z 5-ASA doodbytniczym lub bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Prometheus Site 24
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Prometheus Site 10
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Prometheus Site 15
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Prometheus Site 42
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Prometheus Site 30
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Prometheus Site 28
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Prometheus Site 2
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Prometheus Site 27
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Prometheus Site 45
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Prometheus Site 35
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Prometheus Site 17
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Prometheus Site 55
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Prometheus Site 8
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
- Prometheus Site 13
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Prometheus Site 36
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Prometheus Site 44
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Prometheus Site 37
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Prometheus Site 11
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
- Prometheus Site 53
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Prometheus Site 54
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Prometheus Site 20
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Prometheus Site 4
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Prometheus Site 5
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02379
- Prometheus Research Site 1
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Prometheus Site 6
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Prometheus Site 51
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Prometheus Site 48
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Prometheus Site 31
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Prometheus Site 40
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Prometheus Site 21
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Prometheus Site 22
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Prometheus Site 33
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Prometheus Site 26
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Prometheus Site 41
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Prometheus Site 32
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prometheus Site 43
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Prometheus Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Prometheus Site 49
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- Prometheus Site 39
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Prometheus Site 47
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Prometheus Site 9
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Prometheus Site 23
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Prometheus Site 25
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Prometheus Site 34
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Prometheus Site 12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) na podstawie wywiadu klinicznego, wykluczenia przyczyn zakaźnych oraz charakterystycznych wyników badań endoskopowych i histologicznych.
- Aktywny WZJG z chorobą potwierdzoną przez endoskopię i centralnym czytnikiem.
- Zmodyfikowana ocena Mayo 4-10 i centralnie odczytana ocena aktywności endoskopii ≥ 2 punkty.
- Oporny na mesalaminę (5-ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego (tj. kolagenowego zapalenia jelita grubego i limfocytowego zapalenia jelita grubego), zapalenia jelita grubego związanego z chorobą uchyłkową,
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub piorunujące zapalenie jelita grubego,
- przebyta resekcja jelita grubego,
- Dowody na zakaźne zapalenie jelita grubego (np. bakterie chorobotwórcze lub zakażenie Clostridium difficile) podczas badania przesiewowego,
- Znana celiakia
- Inne stany zapalne lub krwawienia okrężnicy i jelit lub choroby, które mogą powodować biegunkę lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Historia lub obecność choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego,
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na soję,
- Leczenie metotreksatem, azatiopryną, antagonistami TNF-alfa 6-merkaptopuryny, wedolizumabem lub certolizumabem pegol, takrolimusem lub terapią antyintegrynową w ciągu ostatnich 8 tygodni przed skriningiem,
- Leczenie dowolnym (miejscowym lub ogólnoustrojowym) preparatem kortykosteroidowym do leczenia nieswoistego zapalenia jelit w ciągu ostatnich 7 dni przed endoskopią,
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LT-02
1,6 g PC w LT-02 BID
|
12 tygodni 1,6 g BID o opóźnionym uwalnianiu fosfatydylocholiny (LT-02)
|
|
Komparator placebo: LT-02 Placebo
0 g PC w LT-02 Placebo BID
|
12 tygodni 0 g BID fosfatydylocholiny o opóźnionym uwalnianiu (LT-02) placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób w remisji klinicznej za pomocą skróconej zmodyfikowanej skali Mayo
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną przy użyciu skróconej zmodyfikowanej skali Mayo
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową
|
12 tygodni
|
|
Poprawa histologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z poprawą histologiczną
|
12 tygodni
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową
|
12 tygodni
|
|
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia badanych za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Choroby Zapalnej Jelita (IBDQ)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16GI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .