En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af LT-02 hos patienter med mesalamin refraktær colitis ulcerosa (UC) (PROTECT-3)
13. juni 2017 opdateret af: Prometheus Laboratories
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en 12-ugers tillægsbehandling med LT-02 vs. placebo hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa, der er refraktær over for standardbehandling med mesalamin
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Phosphatidylcholin (LT-02) tillægsbehandling er effektiv og sikker til induktion af remission hos ulcerøs colitis-patienter, der er refraktære over for standardbehandling med mesalamin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af LT-02 (phosphatidylcholin granulat med forsinket frigivelse; indgivet oralt via 1,6 g BID i op til 12 uger) hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa, som er refraktære over for en standarddosis af oral mesalaminbehandling.
Refraktær over for mesalamin er defineret som aktiv sygdom på trods af at have modtaget mindst ≥ 2,4 g mesalamin (eller tilsvarende dosis) i mindst 8 uger med eller uden rektal 5-ASA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Prometheus Site 24
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Prometheus Site 10
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Prometheus Site 15
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Prometheus Site 42
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Prometheus Site 30
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Prometheus Site 28
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Prometheus Site 2
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Prometheus Site 27
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Prometheus Site 45
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Prometheus Site 35
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
- Prometheus Site 17
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Prometheus Site 55
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Prometheus Site 8
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
- Prometheus Site 13
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Prometheus Site 36
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Prometheus Site 44
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Prometheus Site 37
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Prometheus Site 11
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
- Prometheus Site 53
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Prometheus Site 54
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Prometheus Site 20
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Prometheus Site 4
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Prometheus Site 5
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02379
- Prometheus Research Site 1
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Prometheus Site 6
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Prometheus Site 51
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Prometheus Site 48
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Prometheus Site 31
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Prometheus Site 40
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Prometheus Site 21
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Prometheus Site 22
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Prometheus Site 33
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Prometheus Site 26
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Prometheus Site 41
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Prometheus Site 32
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prometheus Site 43
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Prometheus Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Prometheus Site 49
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
- Prometheus Site 39
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Prometheus Site 47
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Prometheus Site 9
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Prometheus Site 23
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Prometheus Site 25
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Prometheus Site 34
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Prometheus Site 12
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Etableret diagnose af colitis ulcerosa (UC), baseret på klinisk historie, udelukkelse af infektiøse årsager og karakteristiske endoskopiske og histologiske fund.
- Aktiv UC med sygdom bekræftet af endoskopifund og bekræftet af central læser.
- En modificeret Mayo Score 4-10, og med en centralt aflæst endoskopisk score aktivitet på ≥ 2 point.
- Mesalamin (5-ASA) ildfast.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, mikroskopisk colitis (dvs. collagenøs colitis og lymfocytisk colitis), divertikulær sygdomsassocieret colitis,
- Toksisk megacolon eller fulminant colitis,
- Tidligere tyktarmsresektion,
- Tegn på infektiøs colitis (f.eks. patogene bakterier eller Clostridium difficile-infektion) ved screening,
- Kendt cøliaki
- Andre inflammatoriske eller blødende lidelser i tyktarmen og tarmen, eller sygdomme, der kan forårsage diarré eller gastrointestinal blødning
- Anamnese eller tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald,
- Personer med kendt overfølsomhed over for soja,
- Behandling med methotrexat, azathioprin, 6-mercaptopurin TNF-alfa-antagonister, vedolizumab eller certolizumab pegol, tacrolimus eller antiintegrinbehandling inden for de sidste 8 uger før screening,
- Behandling med enhver (topisk eller systemisk) kortikosteroidformulering til behandling af IBD inden for de sidste 7 dage før endoskopi,
- Behandling med andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 8 uger før screening,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LT-02
1,6 g PC i LT-02 BID
|
12 uger med 1,6 g to gange dagligt fosfatidylcholin med forsinket frigivelse (LT-02)
|
|
Placebo komparator: LT-02 Placebo
0 g PC i LT-02 Placebo BID
|
12 uger med 0 g BID forsinket frigivelse phosphatidylcholin (LT-02) placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk remission
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner i klinisk remission ved hjælp af den forkortede modificerede Mayo-score
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons ved hjælp af den forkortede modificerede Mayo-score
|
12 uger
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med endoskopisk respons
|
12 uger
|
|
Histologisk forbedring
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med histologisk forbedring
|
12 uger
|
|
Endoskopisk remission
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med endoskopisk remission
|
12 uger
|
|
Slimhindeheling
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med slimhindeheling
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fagets livskvalitet ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16GI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .