Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti LT-02 u pacientů s mesalaminovou refrakterní ulcerózní kolitidou (UC) (PROTECT-3)
13. června 2017 aktualizováno: Prometheus Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti 12týdenní doplňkové léčby LT-02 vs. placeba u pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní na standardní léčbu mesalaminem
Účelem této studie je zjistit, zda je přídavek fosfatidylcholinu (LT-02) k léčbě účinný a bezpečný pro navození remise u pacientů s ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na standardní léčbu mesalaminem.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LT-02 (granule fosfatidylcholinu se zpožděným uvolňováním; podávané perorálně v dávce 1,6 g BID po dobu až 12 týdnů) u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou, které jsou odolné vůči standardní dávka perorální mesalaminové terapie.
Refrakterní na mesalamin je definován jako aktivní onemocnění navzdory podávání alespoň ≥ 2,4 g mesalaminu (nebo ekvivalentní dávky) po dobu alespoň 8 týdnů s nebo bez rektální 5-ASA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Prometheus Site 24
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Prometheus Site 10
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Prometheus Site 15
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Prometheus Site 42
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Prometheus Site 30
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Prometheus Site 28
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Prometheus Site 2
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Prometheus Site 27
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Prometheus Site 45
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Prometheus Site 35
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- Prometheus Site 17
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Prometheus Site 55
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Prometheus Site 8
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34110
- Prometheus Site 13
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Prometheus Site 36
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Prometheus Site 44
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Prometheus Site 37
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Prometheus Site 11
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
- Prometheus Site 53
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Prometheus Site 54
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Prometheus Site 20
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Prometheus Site 4
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Prometheus Site 5
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02379
- Prometheus Research Site 1
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Prometheus Site 6
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Prometheus Site 51
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Prometheus Site 48
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Prometheus Site 31
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Prometheus Site 40
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Prometheus Site 21
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Prometheus Site 22
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Prometheus Site 33
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Prometheus Site 26
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Prometheus Site 41
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Prometheus Site 32
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prometheus Site 43
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Prometheus Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Prometheus Site 49
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Prometheus Site 39
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Prometheus Site 47
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Prometheus Site 9
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Prometheus Site 23
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Prometheus Site 25
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Prometheus Site 34
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Prometheus Site 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) na základě klinické anamnézy, vyloučení infekčních příčin a charakteristických endoskopických a histologických nálezů.
- Aktivní UC s onemocněním potvrzeným endoskopickými nálezy a potvrzeným centrální čtečkou.
- Modifikované Mayo skóre 4-10 as centrálně odečítanou aktivitou skóre endoskopie ≥ 2 body.
- Mesalamin (5-ASA) žáruvzdorný.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Crohnovy choroby, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, mikroskopické kolitidy (tj. kolagenní kolitida a lymfocytární kolitida), kolitidy spojené s divertikulární chorobou,
- Toxický megakolon nebo fulminantní kolitida,
- Před resekcí tlustého střeva,
- Důkaz infekční kolitidy (např. patogenní bakterie nebo infekce Clostridium difficile) při screeningu,
- Známá celiakie
- Jiná zánětlivá nebo krvácivá onemocnění tlustého střeva a střeva nebo onemocnění, která mohou způsobit průjem nebo gastrointestinální krvácení
- anamnéza nebo přítomnost ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky,
- Subjekty se známou přecitlivělostí na sóju,
- Léčba methotrexátem, azathioprinem, 6-merkaptopurinovými TNF-alfa-antagonisty, vedolizumabem nebo certolizumab pegolem, takrolimem nebo antiintegrinovou léčbou během posledních 8 týdnů před screeningem,
- Léčba jakýmkoli (lokálním nebo systémovým) kortikosteroidem pro léčbu IBD během posledních 7 dnů před endoskopií,
- Léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 8 týdnů před screeningem,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LT-02
1,6 g PC v LT-02 BID
|
12 týdnů 1,6 g BID fosfatidylcholinu s opožděným uvolňováním (LT-02)
|
|
Komparátor placeba: LT-02 Placebo
0 g PC v LT-02 Placebo BID
|
12 týdnů 0 g BID fosfatidylcholinu s opožděným uvolňováním (LT-02) placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů v klinické remisi pomocí zkráceného modifikovaného Mayo skóre
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s klinickou odpovědí pomocí zkráceného modifikovaného Mayo skóre
|
12 týdnů
|
|
Endoskopická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s endoskopickou odpovědí
|
12 týdnů
|
|
Histologické zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s histologickým zlepšením
|
12 týdnů
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s endoskopickou remisí
|
12 týdnů
|
|
Hojení sliznic
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s hojením sliznic
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kvality života subjektů pomocí dotazníku kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16GI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .