Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az LT-02 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára mezalamin-refrakter ulceratív vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél (PROTECT-3)

2017. június 13. frissítette: Prometheus Laboratories

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 12 hetes LT-02-vel végzett kiegészítő kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél a vastagbélgyulladás ulcerosa nem ellenáll a standard mezalamin-kezelésnek

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a foszfatidilkolin (LT-02) add-on kezelés hatékony és biztonságos-e a remisszió indukálására olyan fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a standard mezalamin-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LT-02 (késleltetett felszabadulású foszfatidil-kolin granulátum; szájon át, naponta kétszer 1,6 g-mal legfeljebb 12 hétig) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre. standard adag orális mezalamin terápia. A mezalaminra rezisztensnek minősül az aktív betegség annak ellenére, hogy legalább ≥ 2,4 g mezalamint (vagy azzal egyenértékű dózist) kapott legalább 8 hétig rektális 5-ASA-val vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Prometheus Site 24
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Prometheus Site 10
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Prometheus Site 15
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Prometheus Site 42
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Prometheus Site 30
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Prometheus Site 28
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Prometheus Site 2
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Prometheus Site 27
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Prometheus Site 45
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Prometheus Site 35
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Prometheus Site 17
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Prometheus Site 55
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Prometheus Site 8
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
        • Prometheus Site 13
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Prometheus Site 36
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Prometheus Site 44
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Prometheus Site 37
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Prometheus Site 11
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60624
        • Prometheus Site 53
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Prometheus Site 54
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Prometheus Site 20
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Prometheus Site 4
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Prometheus Site 5
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02379
        • Prometheus Research Site 1
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Prometheus Site 6
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Prometheus Site 51
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Prometheus Site 48
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Prometheus Site 31
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Prometheus Site 40
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Prometheus Site 21
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Prometheus Site 22
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Prometheus Site 33
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Prometheus Site 26
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Prometheus Site 41
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Prometheus Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prometheus Site 43
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Prometheus Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Prometheus Site 49
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Prometheus Site 39
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Prometheus Site 47
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Prometheus Site 9
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Prometheus Site 23
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Prometheus Site 25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Prometheus Site 34
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Prometheus Site 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A colitis ulcerosa (UC) megállapított diagnózisa a klinikai anamnézis, a fertőző okok kizárása, valamint a jellegzetes endoszkópos és szövettani leletek alapján.
  2. Aktív UC betegséggel, amelyet endoszkópos leletek igazoltak, és központi olvasó is megerősített.
  3. Módosított Mayo Score 4-10, és a központilag leolvasott endoszkópos pontszám aktivitása ≥ 2 pont.
  4. Mezalamin (5-ASA) tűzálló.

Kizárási kritériumok:

  1. Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás (azaz kollagén vastagbélgyulladás és limfocitás vastagbélgyulladás), divertikuláris betegséggel összefüggő vastagbélgyulladás,
  2. Mérgező megacolon vagy fulmináns vastagbélgyulladás,
  3. Korábbi vastagbél reszekció,
  4. Fertőző vastagbélgyulladás (pl. patogén baktériumok vagy Clostridium difficile fertőzés) bizonyítéka a szűréskor,
  5. Ismert cöliákia
  6. A vastag- és bélrendszer egyéb gyulladásos vagy vérzési rendellenességei, vagy olyan betegségek, amelyek hasmenést vagy gyomor-bélrendszeri vérzést okozhatnak
  7. Ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetében vagy jelenléte,
  8. A szójával szemben ismerten túlérzékeny személyek,
  9. Metotrexáttal, azatioprinnal, 6-merkaptopurin TNF-alfa-antagonistákkal, vedolizumabbal vagy certolizumab-pegollal, takrolimusz- vagy antiintegrin-kezeléssel a szűrést megelőző utolsó 8 héten belül,
  10. Bármilyen (helyi vagy szisztémás) kortikoszteroid készítménnyel végzett kezelés az IBD kezelésére az endoszkópiát megelőző utolsó 7 napon belül,
  11. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a szűrést megelőző utolsó 8 héten belül,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LT-02
1,6 g PC LT-02 BID-ben
Drog: LT-02
12 hétig 1,6 g BID késleltetett felszabadulású foszfatidilkolin (LT-02)
Placebo Comparator: LT-02 Placebo
0 g PC LT-02 Placebo BID-ben
Drog: LT-02 Placebo
12 hetes 0 g kétszeri napon át késleltetett felszabadulású foszfatidilkolin (LT-02) placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: 12 hét
A klinikai remisszióban lévő alanyok százalékos aránya a rövidített módosított Mayo-pontszám alapján
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 12 hét
Klinikai választ adó alanyok százalékos aránya a rövidített módosított Mayo-pontszám alapján
12 hét
Endoszkópos válasz
Időkeret: 12 hét
Az endoszkópos választ adó alanyok százalékos aránya
12 hét
Szövettani javulás
Időkeret: 12 hét
A szövettani javulással rendelkező alanyok százalékos aránya
12 hét
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 12 hét
Az endoszkópos remisszióban szenvedő alanyok százalékos aránya
12 hét
Nyálkahártya gyógyulása
Időkeret: 12 hét
A nyálkahártya gyógyuló alanyainak százalékos aránya
12 hét
Életminőség
Időkeret: 12 hét
Az alanyok életminőségének változása a gyulladásos bélbetegség életminőségi kérdőívének (IBDQ) segítségével
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prometheus Laboratories

Együttműködők

Syneos Health
Nestlé Health Science Spain

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16GI01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a LT-02

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel