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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di LT-02 in pazienti con colite ulcerosa refrattaria alla mesalamina (UC) (PROTECT-3)

13 giugno 2017 aggiornato da: Prometheus Laboratories

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un trattamento aggiuntivo di 12 settimane con LT-02 rispetto al placebo in soggetti con colite ulcerosa refrattaria al trattamento standard con mesalamina

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento aggiuntivo con fosfatidilcolina (LT-02) sia efficace e sicuro per l'induzione della remissione nei pazienti con colite ulcerosa refrattari al trattamento standard con mesalamina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LT-02 (granuli di fosfatidilcolina a rilascio ritardato; somministrato per via orale tramite 1,6 g BID per un massimo di 12 settimane) in soggetti con colite ulcerosa attiva che sono refrattari a un dose standard di terapia orale con mesalamina. Il refrattario alla mesalamina è definito come malattia attiva nonostante abbia ricevuto almeno ≥ 2,4 g di mesalamina (o dose equivalente) per almeno 8 settimane con o senza 5-ASA rettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Prometheus Site 24
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Prometheus Site 10
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Prometheus Site 15
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Prometheus Site 42
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Prometheus Site 30
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Prometheus Site 28
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Prometheus Site 2
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Prometheus Site 27
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Prometheus Site 45
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Prometheus Site 35
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Prometheus Site 17
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Prometheus Site 55
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Prometheus Site 8
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Prometheus Site 13
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Prometheus Site 36
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Prometheus Site 44
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Prometheus Site 37
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Prometheus Site 11
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60624
        • Prometheus Site 53
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Prometheus Site 54
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Prometheus Site 20
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Prometheus Site 4
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Prometheus Site 5
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02379
        • Prometheus Research Site 1
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Prometheus Site 6
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Prometheus Site 51
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Prometheus Site 48
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Prometheus Site 31
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Prometheus Site 40
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Prometheus Site 21
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Prometheus Site 22
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Prometheus Site 33
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Prometheus Site 26
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Prometheus Site 41
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Prometheus Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prometheus Site 43
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Prometheus Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Prometheus Site 49
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Prometheus Site 39
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Prometheus Site 47
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Prometheus Site 9
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Prometheus Site 23
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Prometheus Site 25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Prometheus Site 34
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Prometheus Site 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di colite ulcerosa (CU), sulla base della storia clinica, dell'esclusione di cause infettive e dei reperti endoscopici e istologici caratteristici.
  2. CU attiva con malattia confermata dai risultati dell'endoscopia e confermata dal lettore centrale.
  3. Un punteggio Mayo modificato 4-10 e con un'attività del punteggio endoscopico letto centralmente di ≥ 2 punti.
  4. Mesalamina (5-ASA) refrattaria.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite microscopica (cioè colite collagenosa e colite linfocitica), colite associata a malattia diverticolare,
  2. Megacolon tossico o colite fulminante,
  3. Precedente resezione del colon,
  4. Evidenza di colite infettiva (ad esempio, batteri patogeni o infezione da Clostridium difficile) allo screening,
  5. Celiachia nota
  6. Altri disturbi infiammatori o emorragici del colon e dell'intestino, o malattie che possono causare diarrea o sanguinamento gastrointestinale
  7. Anamnesi o presenza di cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio,
  8. Soggetti con nota ipersensibilità alla soia,
  9. Trattamento con metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina antagonisti del TNF-alfa, vedolizumab o certolizumab pegol, tacrolimus o terapia anti-integrina nelle ultime 8 settimane prima dello screening,
  10. Trattamento con qualsiasi formulazione di corticosteroidi (topica o sistemica) per il trattamento dell'IBD negli ultimi 7 giorni prima dell'endoscopia,
  11. Trattamento con altro farmaco sperimentale nelle ultime 8 settimane prima dello screening,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LT-02
1,6 g PC in LT-02 BID
Droga: LT-02
12 settimane di 1,6 g BID di fosfatidilcolina a rilascio ritardato (LT-02)
Comparatore placebo: LT-02 Placebo
0 g PC in LT-02 Placebo BID
Droga: LT-02 Placebo
12 settimane di 0 g BID di fosfatidilcolina a rilascio ritardato (LT-02) placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti in remissione clinica utilizzando il punteggio Mayo modificato abbreviato
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con risposta clinica utilizzando il punteggio Mayo modificato abbreviato
12 settimane
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con risposta endoscopica
12 settimane
Miglioramento istologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con miglioramento istologico
12 settimane
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con remissione endoscopica
12 settimane
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione della mucosa
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita dei soggetti, utilizzando il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Collaboratori

Syneos Health
Nestlé Health Science Spain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16GI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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