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Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de LT-02 en pacientes con colitis ulcerosa (CU) resistente a la mesalamina (PROTECT-3)

13 de junio de 2017 actualizado por: Prometheus Laboratories

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de un tratamiento adicional de 12 semanas con LT-02 frente a placebo en sujetos con colitis ulcerosa refractaria al tratamiento estándar con mesalamina

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento complementario con fosfatidilcolina (LT-02) es eficaz y seguro para la inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa refractarios al tratamiento estándar con mesalamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de LT-02 (gránulos de fosfatidilcolina de liberación retardada; administrados por vía oral a través de 1,6 g dos veces al día durante un máximo de 12 semanas) en sujetos con colitis ulcerosa activa que son refractarios a un dosis estándar de la terapia de mesalamina oral. Refractario a mesalamina se define como enfermedad activa a pesar de recibir al menos ≥ 2,4 g de mesalamina (o dosis equivalente) durante al menos 8 semanas con o sin 5-ASA rectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Prometheus Site 24
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Prometheus Site 10
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Prometheus Site 15
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Prometheus Site 42
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Prometheus Site 30
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Prometheus Site 28
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Prometheus Site 2
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Prometheus Site 27
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Prometheus Site 45
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Prometheus Site 35
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Prometheus Site 17
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Prometheus Site 55
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Prometheus Site 8
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Prometheus Site 13
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Prometheus Site 36
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Prometheus Site 44
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Prometheus Site 37
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Prometheus Site 11
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
        • Prometheus Site 53
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Prometheus Site 54
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Prometheus Site 20
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Prometheus Site 4
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Prometheus Site 5
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02379
        • Prometheus Research Site 1
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Prometheus Site 6
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Prometheus Site 51
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Prometheus Site 48
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Prometheus Site 31
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Prometheus Site 40
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Prometheus Site 21
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Prometheus Site 22
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Prometheus Site 33
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Prometheus Site 26
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Prometheus Site 41
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Prometheus Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prometheus Site 43
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Prometheus Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Prometheus Site 49
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Prometheus Site 39
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Prometheus Site 47
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Prometheus Site 9
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Prometheus Site 23
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Prometheus Site 25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Prometheus Site 34
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Prometheus Site 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico establecido de colitis ulcerosa (CU), basado en la historia clínica, exclusión de causas infecciosas y hallazgos endoscópicos e histológicos característicos.
  2. CU activa con enfermedad confirmada por hallazgos endoscópicos y confirmada por lector central.
  3. Una puntuación de Mayo modificada de 4 a 10, y con una actividad de puntuación de endoscopia de lectura central de ≥ 2 puntos.
  4. Mesalamina (5-ASA) refractaria.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis microscópica (es decir, colitis colágena y colitis linfocítica), colitis asociada a enfermedad diverticular,
  2. Megacolon tóxico o colitis fulminante,
  3. Resección previa de colon,
  4. Evidencia de colitis infecciosa (p. ej., bacterias patógenas o infección por Clostridium difficile) en la selección,
  5. enfermedad celíaca conocida
  6. Otros trastornos inflamatorios o hemorrágicos del colon y el intestino, o enfermedades que pueden causar diarrea o hemorragia gastrointestinal
  7. Antecedentes o presencia de cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, ictus isquémico o accidente isquémico transitorio,
  8. Sujetos con hipersensibilidad conocida a la soja,
  9. Tratamiento con metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina antagonistas del TNF-alfa, vedolizumab o certolizumab pegol, tacrolimus o terapia antiintegrina en las últimas 8 semanas antes de la selección,
  10. Tratamiento con cualquier formulación de corticosteroides (tópica o sistémica) para el tratamiento de la EII en los últimos 7 días antes de la endoscopia,
  11. Tratamiento con otro fármaco en investigación en las últimas 8 semanas antes de la selección,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LT-02
PC de 1,6 g en LT-02 BID
Droga: LT-02
12 semanas de 1,6 g dos veces al día de fosfatidilcolina de liberación retardada (LT-02)
Comparador de placebos: Placebo LT-02
0 g PC en LT-02 Placebo BID
Droga: Placebo LT-02
12 semanas de 0 g BID de fosfatidilcolina de liberación retardada (LT-02) placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de sujetos en remisión clínica utilizando la puntuación de Mayo modificada abreviada
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con respuesta clínica utilizando la puntuación de Mayo modificada abreviada
12 semanas
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con respuesta endoscópica
12 semanas
Mejoría histológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con mejoría histológica
12 semanas
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con remisión endoscópica
12 semanas
Cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con cicatrización mucosa
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la calidad de vida de los sujetos, utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prometheus Laboratories

Colaboradores

Syneos Health
Nestlé Health Science Spain

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16GI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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