메살라민 불응성 궤양성 대장염(UC) 환자에서 LT-02의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구 (PROTECT-3)
2017년 6월 13일 업데이트: Prometheus Laboratories
메살라민 표준 치료에 반응하지 않는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 LT-02 대 위약을 사용한 12주 추가 치료의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 포스파티딜콜린(LT-02) 추가 치료가 메살라민 표준 치료에 반응하지 않는 궤양성 대장염 환자의 관해 유도에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LT-02(지연 방출 포스파티딜콜린 과립제; 최대 12주 동안 1.6g BID를 통해 경구 투여)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 경구 메살라민 요법의 표준 용량.
메살라민에 대한 불응성은 직장 5-ASA를 동반하거나 동반하지 않고 최소 8주 동안 최소 2.4g 이상의 메살라민(또는 등가 용량)을 투여했음에도 불구하고 활성 질환으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Prometheus Site 24
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Prometheus Site 10
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Prometheus Site 15
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Prometheus Site 42
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Prometheus Site 30
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Rialto, California, 미국, 92377
- Prometheus Site 28
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Prometheus Site 2
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Prometheus Site 27
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Prometheus Site 45
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Prometheus Site 35
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
- Prometheus Site 17
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Prometheus Site 55
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Prometheus Site 8
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Naples, Florida, 미국, 34110
- Prometheus Site 13
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Prometheus Site 36
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Prometheus Site 44
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Prometheus Site 37
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Prometheus Site 11
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60624
- Prometheus Site 53
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Prometheus Site 54
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Prometheus Site 20
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Prometheus Site 4
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Prometheus Site 5
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02379
- Prometheus Research Site 1
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Prometheus Site 6
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Prometheus Site 51
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Prometheus Site 48
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Prometheus Site 31
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Prometheus Site 40
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Prometheus Site 21
-
-
New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Prometheus Site 22
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Prometheus Site 33
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Prometheus Site 26
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Prometheus Site 41
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Prometheus Site 32
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prometheus Site 43
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Prometheus Site 7
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Prometheus Site 49
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Prometheus Site 39
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Prometheus Site 47
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Prometheus Site 9
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Prometheus Site 23
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Prometheus Site 25
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Prometheus Site 34
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Prometheus Site 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 임상 병력, 감염성 원인 배제, 특징적인 내시경 및 조직학적 소견에 근거하여 궤양성 대장염(UC) 진단을 확립했습니다.
- 내시경 소견으로 확인되고 중앙 판독기로 확인된 질병이 있는 활동성 UC.
- 수정된 메이요 점수 4-10, 중앙 판독 내시경 점수 활동이 2점 이상입니다.
- 메살라민(5-ASA) 내화물.
제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 현미경적 대장염(즉, 교원성 대장염 및 림프구성 대장염), 게실 질환 관련 대장염,
- 독성 거대결장 또는 전격성 대장염,
- 이전 결장 절제술,
- 스크리닝 시 감염성 대장염(예: 병원성 박테리아 또는 클로스트리디움 디피실 감염)의 증거,
- 알려진 체강 질병
- 결장 및 장의 기타 염증 또는 출혈 장애, 또는 설사 또는 위장관 출혈을 유발할 수 있는 질병
- 허혈성 심장 질환, 심근 경색, 말초 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 존재,
- 콩에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자,
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 메토트렉세이트, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 TNF-알파-길항제, 베돌리주맙 또는 세르톨리주맙 페골, 타크로리무스 또는 항인테그린 요법으로 치료,
- 내시경 검사 전 마지막 7일 이내에 IBD 치료를 위한 임의의(국소 또는 전신) 코르티코스테로이드 제제로의 치료,
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 다른 연구 약물로 치료,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LT-02
LT-02 BID의 1.6g PC
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12주 동안 1.6g BID 지연 방출 포스파티딜콜린(LT-02)
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위약 비교기: LT-02 위약
LT-02 위약 BID의 0g PC
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0g BID 지연 방출 포스파티딜콜린(LT-02) 위약의 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해율
기간: 12주
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축약된 수정 메이요 점수를 사용하여 임상적 관해 상태에 있는 대상체의 백분율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 12주
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축약된 수정된 Mayo 점수를 사용하여 임상 반응을 보인 피험자의 백분율
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12주
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내시경 반응
기간: 12주
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내시경적 반응을 보인 피험자의 백분율
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12주
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조직학적 개선
기간: 12주
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조직학적 개선이 있는 피험자의 백분율
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12주
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내시경 완화
기간: 12주
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내시경적 관해가 있는 피험자의 백분율
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12주
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점막 치유
기간: 12주
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점막이 치유된 피험자의 백분율
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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염증성 장질환 삶의 질 설문지(IBDQ)를 이용한 피험자의 삶의 질 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .