Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van LT-02 te onderzoeken bij patiënten met mesalamine refractaire colitis ulcerosa (UC) (PROTECT-3)

13 juni 2017 bijgewerkt door: Prometheus Laboratories

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een aanvullende behandeling van 12 weken met LT-02 vs. placebo bij proefpersonen met colitis ulcerosa die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling met mesalamine

Het doel van deze studie is om te bepalen of aanvullende behandeling met fosfatidylcholine (LT-02) effectief en veilig is voor de inductie van remissie bij patiënten met colitis ulcerosa die ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling met mesalamine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van LT-02 (fosfatidylcholinekorrels met vertraagde afgifte; oraal toegediend via 1,6 g tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken) bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa die refractair zijn voor een standaarddosis orale mesalaminetherapie. Ongevoelig voor mesalamine wordt gedefinieerd als actieve ziekte ondanks toediening van ten minste ≥ 2,4 g mesalamine (of equivalente dosis) gedurende ten minste 8 weken met of zonder rectale 5-ASA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Prometheus Site 24
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Prometheus Site 10
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Prometheus Site 15
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Prometheus Site 42
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Prometheus Site 30
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Prometheus Site 28
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Prometheus Site 2
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Prometheus Site 27
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Prometheus Site 45
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Prometheus Site 35
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Prometheus Site 17
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Prometheus Site 55
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Prometheus Site 8
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Prometheus Site 13
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Prometheus Site 36
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Prometheus Site 44
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Prometheus Site 37
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Prometheus Site 11
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
        • Prometheus Site 53
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Prometheus Site 54
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Prometheus Site 20
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Prometheus Site 4
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Prometheus Site 5
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02379
        • Prometheus Research Site 1
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Prometheus Site 6
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Prometheus Site 51
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Prometheus Site 48
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Prometheus Site 31
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Prometheus Site 40
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Prometheus Site 21
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Prometheus Site 22
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Prometheus Site 33
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Prometheus Site 26
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Prometheus Site 41
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Prometheus Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prometheus Site 43
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Prometheus Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Prometheus Site 49
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Prometheus Site 39
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Prometheus Site 47
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Prometheus Site 9
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Prometheus Site 23
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Prometheus Site 25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Prometheus Site 34
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Prometheus Site 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gevestigde diagnose van colitis ulcerosa (CU), gebaseerd op klinische geschiedenis, uitsluiting van infectieuze oorzaken en kenmerkende endoscopische en histologische bevindingen.
  2. Actieve UC met ziekte bevestigd door endoscopiebevindingen en bevestigd door centrale lezer.
  3. Een gemodificeerde Mayo-score 4-10 en met een centraal gelezen endoscopiescore-activiteit van ≥ 2 punten.
  4. Mesalamine (5-ASA) vuurvast.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, bestralingscolitis, microscopische colitis (d.w.z. collagene colitis en lymfatische colitis), colitis geassocieerd met divertikelziekte,
  2. Toxische megacolon of fulminante colitis,
  3. Eerdere colonresectie,
  4. Bewijs van infectieuze colitis (bijv. pathogene bacteriën of Clostridium difficile-infectie) bij screening,
  5. Bekende coeliakie
  6. Andere ontstekings- of bloedingsstoornissen van de dikke darm en de darm, of ziekten die diarree of gastro-intestinale bloedingen kunnen veroorzaken
  7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ischemische hartziekte, myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval,
  8. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor soja,
  9. Behandeling met methotrexaat, azathioprine, 6-mercaptopurine TNF-alfa-antagonisten, vedolizumab of certolizumab pegol, tacrolimus of anti-integrinetherapie binnen de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening,
  10. Behandeling met elke (topische of systemische) corticosteroïdformulering voor de behandeling van IBD binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan endoscopie,
  11. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LT-02
1,6 g PC in LT-02 BID
Geneesmiddel: LT-02
12 weken van 1,6 g BID fosfatidylcholine met vertraagde afgifte (LT-02)
Placebo-vergelijker: LT-02 Placebo
0 g PC in LT-02 Placebo BID
Geneesmiddel: LT-02 Placebo
12 weken van 0 g BID fosfatidylcholine met vertraagde afgifte (LT-02) placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen in klinische remissie met behulp van de verkorte gewijzigde Mayo-score
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met klinische respons op basis van de verkorte gemodificeerde Mayo-score
12 weken
Endoscopische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met endoscopische respons
12 weken
Histologische verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met histologische verbetering
12 weken
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met endoscopische remissie
12 weken
Mucosale genezing
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met mucosale genezing
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de levenskwaliteit van de proefpersoon, met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Medewerkers

Syneos Health
Nestlé Health Science Spain

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16GI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op LT-02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren