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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von LT-02 bei Patienten mit Mesalamin-refraktärer Colitis ulcerosa (UC) (PROTECT-3)

13. Juni 2017 aktualisiert von: Prometheus Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Zusatzbehandlung mit LT-02 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf die Standardbehandlung mit Mesalamin nicht ansprachen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Phosphatidylcholin (LT-02)-Zusatzbehandlung zur Induktion einer Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf eine Standardbehandlung mit Mesalamin nicht ansprechen, wirksam und sicher ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LT-02 (Phosphatidylcholin-Granulat mit verzögerter Freisetzung; oral verabreicht über 1,6 g BID für bis zu 12 Wochen) bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, die refraktär gegenüber a Standarddosis der oralen Mesalamintherapie. Mesalamin-Refraktär ist definiert als aktive Erkrankung trotz Einnahme von mindestens ≥ 2,4 g Mesalamin (oder einer äquivalenten Dosis) für mindestens 8 Wochen mit oder ohne rektalem 5-ASA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Prometheus Site 24
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Prometheus Site 10
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Prometheus Site 15
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Prometheus Site 42
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Prometheus Site 30
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Prometheus Site 28
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Prometheus Site 2
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Prometheus Site 27
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Prometheus Site 45
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Prometheus Site 35
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Prometheus Site 17
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Prometheus Site 55
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Prometheus Site 8
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Prometheus Site 13
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Prometheus Site 36
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Prometheus Site 44
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Prometheus Site 37
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Prometheus Site 11
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
        • Prometheus Site 53
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Prometheus Site 54
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Prometheus Site 20
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Prometheus Site 4
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Prometheus Site 5
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02379
        • Prometheus Research Site 1
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Prometheus Site 6
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Prometheus Site 51
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Prometheus Site 48
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Prometheus Site 31
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Prometheus Site 40
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Prometheus Site 21
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Prometheus Site 22
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Prometheus Site 33
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Prometheus Site 26
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Prometheus Site 41
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Prometheus Site 32
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prometheus Site 43
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Prometheus Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Prometheus Site 49
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Prometheus Site 39
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Prometheus Site 47
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Prometheus Site 9
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Prometheus Site 23
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Prometheus Site 25
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Prometheus Site 34
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Prometheus Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC), basierend auf der klinischen Anamnese, dem Ausschluss infektiöser Ursachen und charakteristischen endoskopischen und histologischen Befunden.
  2. Aktive CU mit Krankheit, bestätigt durch Endoskopiebefunde und bestätigt durch zentrales Lesegerät.
  3. Ein modifizierter Mayo-Score 4-10 und mit einer zentral gelesenen Endoskopie-Score-Aktivität von ≥ 2 Punkten.
  4. Mesalamin (5-ASA) feuerfest.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopischer Kolitis (d. h. kollagener Kolitis und lymphozytärer Kolitis), mit Divertikulosekrankheit verbundener Kolitis,
  2. Toxisches Megakolon oder fulminante Colitis,
  3. Vorherige Kolonresektion,
  4. Nachweis einer infektiösen Kolitis (z. B. pathogene Bakterien oder Clostridium-difficile-Infektion) beim Screening,
  5. Bekannte Zöliakie
  6. Andere entzündliche oder blutende Erkrankungen des Dickdarms und Darms oder Erkrankungen, die Durchfall oder Magen-Darm-Blutungen verursachen können
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von ischämischer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke,
  8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Soja,
  9. Behandlung mit Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin-TNF-alpha-Antagonisten, Vedolizumab oder Certolizumab Pegol, Tacrolimus oder Anti-Integrin-Therapie innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening,
  10. Behandlung mit einer beliebigen (topischen oder systemischen) Kortikosteroidformulierung zur Behandlung von CED innerhalb der letzten 7 Tage vor der Endoskopie,
  11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LT-02
1,6 g PC in LT-02 BID
Arzneimittel: LT-02
12 Wochen von 1,6 g BID Phosphatidylcholin mit verzögerter Freisetzung (LT-02)
Placebo-Komparator: LT-02 Placebo
0 g PC in LT-02 Placebo BID
Arzneimittel: LT-02 Placebo
12 Wochen 0 g BID verzögert freisetzendes Phosphatidylcholin (LT-02) Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden in klinischer Remission unter Verwendung des abgekürzten modifizierten Mayo-Scores
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen unter Verwendung des abgekürzten modifizierten Mayo-Scores
12 Wochen
Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit endoskopischer Reaktion
12 Wochen
Histologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit histologischer Verbesserung
12 Wochen
Endoskopische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit endoskopischer Remission
12 Wochen
Schleimhautheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Schleimhautheilung
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität der Probanden anhand des Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Mitarbeiter

Syneos Health
Nestlé Health Science Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Gordon, M.D., J.D., Nestle Health Science, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16GI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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