LOTUS EDGE弁システムの移植によるネイティブ狭窄大動脈弁の再配置可能な経皮的置換 (REPRISE EDGE)

包含基準:

1. -被験者は70歳以上です。

2. -被験者は、初期大動脈弁面積（AVA）が<1.0 cm2（またはAVA指数<0.6 cm2 / m2）であり、平均圧力勾配> 40 mm Hgまたはジェット速度> 4 m /の石灰性自然大動脈弁狭窄を記録しているs、心エコー検査および/または侵襲的血行動態によって測定される。

   注: 低流量の場合、低勾配大動脈弁狭窄症のドブタミンを使用して、大動脈弁狭窄症の程度を評価できます (ドブタミンの最大用量 20 mcg/kg/分を推奨)c;この増強により心エコー基準が満たされている場合、被験者は登録される可能性があります。

3. -被験者は、手順前の診断画像に基づいて、20mm以上27mm以下の大動脈弁輪サイズが文書化されています。
4. -被験者はNYHA機能クラスII以上の症候性大動脈弁狭窄症を患っています。

5. 被験者は、以下の少なくとも 1 つに基づいて、外科的弁置換のリスクが高いと見なされます。

   • STSスコアが8%以上、および/または
   • -心臓チームによる同意（経験豊富な心臓外科医による直接の評価を含む必要があります） 被験者は、外科的弁置換による深刻な罹患率または死亡率の高い手術リスクがあります。
6. 心臓チーム (経験豊富な心臓外科医を含む必要があります) による、被験者が弁置換術の恩恵を受ける可能性があるという評価
7. -被験者（または法定代理人）は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
8. -被験者、家族、および/または法定代理人が同意し、被験者は必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。

除外基準:

1. -被験者は先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁を持っています。
2. -インデックス手順から30日以内に急性心筋梗塞を起こした被験者（CK-MB上昇および/またはトロポニンレベル上昇の存在下で、合計CK上昇が正常の2倍以上のQ波MIまたは非Q波MIとして定義）。
3. -被験者は過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしたことがあるか、または研究登録前に永続的な神経学的欠陥を持っています。
4. -被験者は透析を受けているか、血清クレアチニンレベルが3.0 mg / dLまたは265 µml / Lを超えています。
5. -被験者には既存の人工大動脈弁または僧帽弁があります。
6. -被験者は3つ以上の僧帽弁逆流、3つ以上の大動脈弁逆流、または3つ以上の三尖弁逆流があります。
7. 被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
8. -被験者は、インデックス手順の12か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります。
9. 被験者は、介入を必要とする新しい心臓内植生または心室内または弁周囲血栓の心エコー検査の証拠を持っています。
10. -対象は、Hgb <9 g/dL、血小板数 <50,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3、または白血球数 <1,000 細胞/mm3 です。

11. -被験者は、インプラント手順後に慢性的な抗凝固療法を必要とし、ワルファリンで治療することはできません（他の抗凝固剤は最初の月には許可されていません）アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかと併用して少なくとも1か月間。

    注: 被験者がクロピドグレルにアレルギーがあるか不耐性の場合、代替の P2Y12 阻害剤が処方されることがあります。

12. -被験者は、過去3か月以内に入院または輸血を必要とする胃腸出血を経験したか、または必要な抗血小板レジメンによる治療を妨げる他の臨床的に重要な出血素因または凝固障害を有するか、または輸血を拒否します。
13. -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症、またはアスピリン、すべてのチエノピリジン、ヘパリン、ニッケル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症を持っています。
14. -被験者は、登録時の調査官の評価に基づく、心臓以外の併存疾患により、平均余命が12か月未満です。
15. 被験者は肥大型閉塞性心筋症を患っています。
16. -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に侵襲的な心臓手術を受けています（許可されているバルーン大動脈弁形成術とペースメーカー移植を除く）。
17. -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療中の医師の意見では、臨床的に重要であり、血行再建術が必要です。
18. 被験者は左心室駆出率が30%未満であると記録されています。
19. -被験者は心原性ショックを受けているか、変力作用のあるサポートまたは機械的サポートデバイスを必要とする血行動態が不安定です。
20. -被験者は安全なアクセスを妨げる重度の血管疾患を持っています（例えば、安全に通過できない血栓を伴う動脈瘤、著しい蛇行、腹部大動脈の大幅な狭窄、胸部大動脈の重度の展開、または症候性頸動脈または脊椎疾患）。
21. 被験者は、LOTUS Edge 送達システムおよびその互換性のある Lotus または iSleeve イントロデューサーが使用方法で定義されているように受け入れられない動脈アクセスを持っているか、いずれかのイントロデューサー シースの安全な配置を妨げる深刻な腸骨大腿骨のねじれまたは石灰化を持っています。
22. 薬物乱用（アルコールなど）に関する現在の問題。
23. -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
24. -被験者は恒久的なペースメーカーを持っていませんが、クラスIまたはIIのペースメーカー植え込みの適応があります（最新の利用可能なESCガイドラインに基づく）。