Sostituzione percutanea riposizionabile della valvola aortica stenotica nativa attraverso l'impianto del sistema valvolare LOTUS EDGE (REPRISE EDGE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥70 anni di età.

2. Il soggetto ha una stenosi valvolare aortica nativa calcificata documentata con un'area iniziale della valvola aortica (AVA) di <1,0 cm2 (o indice AVA di <0,6 cm2/m2) e un gradiente di pressione medio >40 mm Hg o una velocità del getto >4 m/ s, come misurato dall'ecocardiografia e/o dall'emodinamica invasiva.

   Nota: in caso di basso flusso, la stenosi aortica a basso gradiente può essere utilizzata per valutare il grado di stenosi aortica (dose massima di dobutamina raccomandata di 20 mcg/kg/min)c; il soggetto può essere arruolato se i criteri ecocardiografici sono soddisfatti con questo aumento.

3. Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata compresa tra ≥20 mm e ≤27 mm in base all'imaging diagnostico pre-procedura.
4. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica con classe funzionale NYHA ≥ II.

5. Il soggetto è considerato ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola sulla base di almeno uno dei seguenti:

   • Punteggio STS ≥8% e/o
   • Accordo da parte del team cardiaco (che deve includere una valutazione di persona da parte di un cardiochirurgo esperto) che il soggetto è ad alto rischio operatorio di grave morbilità o mortalità con sostituzione chirurgica della valvola.
6. Valutare l'Heart Team (che deve includere un cardiochirurgo esperto) che il soggetto possa trarre beneficio dalla sostituzione della valvola
7. Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
8. Il soggetto, il membro della famiglia e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
2. Soggetto con infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla procedura dell'indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale di CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento di CK-MB e/o aumento del livello di troponina).
3. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente prima dell'arruolamento nello studio.
4. Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica >3,0 mg/dL o 265 µml/L.
5. Il soggetto ha una valvola aortica o mitrale protesica preesistente.
6. Il soggetto ha >3+ rigurgito mitralico, >3+ rigurgito aortico o >3+ rigurgito tricuspidale.
7. Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
8. - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 12 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
9. Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di nuova vegetazione intracardiaca o trombo intraventricolare o paravalvolare che richiede intervento.
10. Il soggetto ha Hgb <9 g/dL, conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o conta dei globuli bianchi <1.000 cellule/mm3.

11. Il soggetto richiede una terapia anticoagulante cronica dopo la procedura di impianto e non può essere trattato con warfarin (altri anticoagulanti non sono consentiti nel primo mese) per almeno 1 mese in concomitanza con aspirina o clopidogrel.

    Nota: un inibitore P2Y12 alternativo può essere prescritto se il soggetto è allergico o intollerante al clopidogrel

12. - Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale o una trasfusione negli ultimi 3 mesi, o ha altra diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia che precluderebbe il trattamento con il regime antipiastrinico richiesto o rifiuterà le trasfusioni.
13. Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutte le tienopiridine, all'eparina, al nichel, al titanio o ai poliuretani.
14. - Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di co-morbilità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
15. Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
16. Il soggetto ha una procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino e dell'impianto di pacemaker che sono consentiti).
17. Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.
18. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%.
19. Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
20. - Il soggetto ha una grave malattia vascolare che precluderebbe un accesso sicuro (ad esempio, aneurisma con trombo che non può essere attraversato in sicurezza, marcata tortuosità, restringimento significativo dell'aorta addominale, grave dispiegamento dell'aorta toracica o malattia carotidea o vertebrale sintomatica).
21. Il soggetto ha un accesso arterioso non accettabile per il sistema di erogazione LOTUS Edge e i suoi introduttori Lotus o iSleeve compatibili come definito nelle Istruzioni per l'uso, o grave tortuosità o calcificazione iliofemorale che impedirebbe il posizionamento sicuro di una delle guaine dell'introduttore.
22. Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.).
23. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
24. Il soggetto non ha un pacemaker permanente ma ha un'indicazione di classe I o II per l'impianto di pacemaker (basato sulle ultime linee guida ESC disponibili).