LOTUS EDGE 판막 시스템 이식을 통한 선천적 협착성 대동맥 판막의 재배치 가능한 경피적 치환술 (REPRISE EDGE)
2018년 5월 30일 업데이트: Boston Scientific Corporation
REPRISE EDGE: LOTUS EDGE 판막 시스템 이식을 통한 선천적 협착성 대동맥 판막의 재배치 가능한 경피적 치환 - 성능 및 안전성 평가
REPRISE EDGE 연구의 목적은 다음과 같은 중증 석회성 대동맥판막 협착증이 있는 증상이 있는 환자의 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 위해 Lotus™ 또는 iSleeve™ Introducer 세트와 함께 사용할 때 LOTUS Edge™ 판막 시스템의 급성 성능 및 안전성을 확인하는 것입니다. 외과 판막 교체의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 iSleeve 또는 Lotus Introducer 세트와 함께 사용할 때 LOTUS Edge 밸브 시스템의 급성 성능 및 안전성이 REPRISE II 연구, 심각한 석회화 대동맥 판막 협착증이 있고 SAVR(수술적 대동맥 판막 치환술) 위험이 높은 증상이 있는 피험자에게 전달 및 배치될 때.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 70세 이상입니다.
피험자는 초기 대동맥 판막 면적(AVA)이 <1.0cm2(또는 AVA 지수 <0.6cm2/m2)이고 평균 압력 구배 >40mmHg 또는 제트 속도 >4m/m/ s, 심초음파 및/또는 침습적 혈류역학에 의해 측정됨.
참고: 저유량의 경우 저구배 대동맥 협착증 도부타민을 사용하여 대동맥 협착증의 등급을 평가할 수 있습니다(최대 도부타민 투여량 20mcg/kg/분 권장)c; 심초음파 기준이 이 확대로 충족되는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 피험자는 시술 전 진단 영상을 기준으로 20mm 이상 27mm 이하의 대동맥륜 크기가 기록되어 있습니다.
- 피험자는 NYHA Functional Class ≥ II의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있습니다.
피험자는 다음 중 적어도 하나에 근거하여 외과적 판막 교체의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- STS 점수 ≥8% 및/또는
- 피험자가 외과적 판막 교체로 인한 심각한 이환율 또는 사망의 수술 위험이 높다는 심장 팀의 동의(숙련된 심장 외과의의 대면 평가 포함).
- 피험자가 판막 교체로 혜택을 볼 수 있는지 심장 팀(경험이 풍부한 심장 외과 의사를 포함해야 함) 평가
- 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인은 동의하고 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
- 지수 시술 30일 이내에 급성 심근경색이 있는 피험자(CK-MB 상승 및/또는 트로포닌 수치 상승이 있을 때 총 CK 상승이 정상의 두 배 이상인 Q파 MI 또는 비Q파 MI로 정의됨).
- 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있거나 연구 등록 전에 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
- 피험자는 투석 중이거나 혈청 크레아티닌 수치가 >3.0 mg/dL 또는 265 µml/L입니다.
- 피험자는 이미 인공 대동맥 또는 승모판을 가지고 있습니다.
- 환자는 >3+ 승모판 역류, >3+ 대동맥판 역류 또는 >3+ 삼첨판 역류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 피험자는 지표 시술 후 12개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
- 피험자는 개입이 필요한 새로운 심장 내 식생 또는 뇌실 또는 판막주위 혈전의 심장초음파 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 Hgb <9 g/dL, 혈소판 수 <50,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, 또는 백혈구 수 <1,000 cells/mm3입니다.
피험자는 임플란트 시술 후 만성 항응고 요법이 필요하며 최소 1개월 동안 아스피린 또는 클로피도그렐과 병용하는 와파린(첫 달에는 다른 항응고제가 허용되지 않음)으로 치료할 수 없습니다.
참고: 피험자가 클로피도그렐에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 경우 대체 P2Y12 억제제를 처방할 수 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈이 있거나 필요한 항혈소판 요법으로 치료를 할 수 없거나 수혈을 거부할 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 아스피린, 모든 티에노피리딘, 헤파린, 니켈, 티타늄 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 조사관의 평가에 기초한 비심장, 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 피험자는 비대성 폐쇄성 심근병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 침습적 심장 시술을 받았습니다(허용되는 풍선 대동맥 판막 성형술 및 심박 조율기 이식 제외).
- 피험자는 치료 의사의 견해에 따라 임상적으로 중요하고 혈관재개통술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥 질환이 있습니다.
- 피험자는 좌심실 박출률 <30%를 기록했습니다.
- 피험자는 심인성 쇼크 상태이거나 근수축 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 안전한 접근을 불가능하게 하는 심각한 혈관 질환(예: 안전하게 교차할 수 없는 혈전이 있는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥의 현저한 협착, 흉부 대동맥의 심한 전개 또는 증상이 있는 경동맥 또는 척추 질환)이 있습니다.
- 피험자는 사용 지침에 정의된 대로 LOTUS Edge 전달 시스템 및 호환되는 Lotus 또는 iSleeve 유도기에 허용되지 않는 동맥 접근이 있거나 유도관의 안전한 배치를 방해하는 심각한 장대퇴부 비틀림 또는 석회화가 있습니다.
- 현재 약물 남용 문제(예: 알코올 등).
- 피험자는 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 영구적인 심장 박동기를 가지고 있지 않지만 심장 박동기 이식에 대한 클래스 I 또는 II 적응증을 가지고 있습니다(가용한 최신 ESC 지침에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOTUS 에지 밸브 시스템
Lotus™ 또는 iSleeve™ 유도기 세트와 함께 사용하는 경우 LOTUS Edge™ 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 이식(TAVI)
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Lotus™ 또는 iSleeve™ 유도기 세트와 함께 사용할 때 LOTUS Edge™ 판막 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 이식(TAVI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 대동맥 판막 압력 구배
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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심초음파로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 평균 대동맥 판막 압력 구배.
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 직후(환자가 수술실에서 퇴원)
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Lotus 판막의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배치로 정의됩니다. 전달 시스템을 통한 성공적인 검색; 및 적절한 해부학적 위치에서 단일 연꽃 판막의 올바른 위치 지정(연꽃 판막이 이식된 피험자의 백분율로 보고됨).
피험자의 백분율로 보고되었습니다.
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시술 직후(환자가 수술실에서 퇴원)
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유효 오리피스 면적
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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심초음파로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 유효 구멍 면적
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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재배치 시도 시 연구 밸브의 성공적인 재배치
기간: 시술 직후(환자가 수술실에서 퇴원)
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시술 직후(환자가 수술실에서 퇴원)
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검색을 시도하는 경우 연구 밸브의 성공적인 검색
기간: 시술 직후(환자가 수술실에서 퇴원)
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시술 직후(환자가 수술실에서 퇴원)
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판막 주위 대동맥 역류의 등급
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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심초음파로 측정하고 독립적인 핵심 검사실에서 평가한 판막 주위 대동맥 역류의 등급
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률: 모든 원인, 심혈관 및 비심혈관
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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뇌졸중: 비활성화 및 비활성화
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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심근 경색증(MI): 시술 전후(인덱스 시술 후 ≤72시간) 및 자발적인(인덱스 시술 후 >72시간)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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출혈: 생명을 위협하는(또는 장애를 일으키는) 심각한
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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AKIN 시스템 3기(신대체 요법 포함) 또는 2기에 근거한 급성 신장 손상
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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주요 혈관 합병증
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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판막 관련 기능 장애에 대한 반복 절차(외과적 또는 중재적 요법)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원(뉴욕 청각 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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새롭거나 악화된 전도 장애로 인한 새로운 영구 심장 박동기 이식(새로운 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB] 및 3도 방실 블록 포함)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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심방 세동 또는 심방 조동의 새로운 발병
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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관상 동맥 폐쇄
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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심실 중격 천공
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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승모판 손상
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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심장 압전
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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판막 이동, 판막 색전술 또는 이소성 판막 전개를 포함한 인공 대동맥 판막 위치 이상
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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경피적 대동맥 판막(TAV)-in-TAV 배치
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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인공 대동맥 판막 혈전증
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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인공 대동맥 판막 심내막염
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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인공 대동맥 판막 성능: 유효 오리피스 면적
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가
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시술 후 30일, 6개월, 1년
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인공 대동맥 판막 성능: 평균 압력 구배
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가
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시술 후 30일, 6개월, 1년
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인공 대동맥 판막 성능: 대동맥 판막 역류
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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인공 대동맥 판막 성능: 피크 구배
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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인공 대동맥 판막 성능: 최고 속도
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 의해 평가된 기능적 상태
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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신경학적 상태: NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 퇴원시 및 1년
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퇴원시 및 1년
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신경학적 상태: 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 30일, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Götberg, MD, PhD, Skane University Hospital
- 수석 연구원: Sabine Bleiziffer, MD, German Heart Centre München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .