REpositionierbarer perkutaner Ersatz einer nativen stenotischen Aortenklappe durch Implantation des LOTUS EDGE-Klappensystems (REPRISE EDGE)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥70 Jahre alt.

2. Der Proband hat eine dokumentierte kalzifizierende native Aortenklappenstenose mit einer anfänglichen Aortenklappenfläche (AVA) von < 1,0 cm2 (oder AVA-Index von < 0,6 cm2/m2) und entweder einem mittleren Druckgradienten von > 40 mm Hg oder einer Strahlgeschwindigkeit von > 4 m/ s, gemessen durch Echokardiographie und/oder invasive Hämodynamik.

   Hinweis: In Fällen von niedrigem Durchfluss kann Dobutamin mit niedrigem Gradienten der Aortenstenose verwendet werden, um den Grad der Aortenstenose zu beurteilen (maximale Dobutamin-Dosis von 20 mcg/kg/min empfohlen)c; Das Subjekt kann aufgenommen werden, wenn die echokardiographischen Kriterien mit dieser Augmentation erfüllt sind.

3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße zwischen ≥ 20 mm und ≤ 27 mm, basierend auf diagnostischer Bildgebung vor dem Eingriff.
4. Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenklappenstenose mit NYHA-Funktionsklasse ≥ II.

5. Das Subjekt gilt als hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz, basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

   • STS-Score ≥8 % und/oder
   • Zustimmung des Herzteams (was eine persönliche Beurteilung durch einen erfahrenen Herzchirurgen beinhalten muss), dass der Patient einem hohen operativen Risiko einer schweren Morbidität oder Mortalität bei chirurgischem Klappenersatz ausgesetzt ist.
6. Einschätzung des Herzteams (das einen erfahrenen Herzchirurgen umfassen muss), dass der Patient wahrscheinlich von einem Klappenersatz profitieren wird
7. Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
8. Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine angeborene unicuspid oder bicuspid Aortenklappe.
2. Subjekt mit einem akuten Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer CK-MB-Erhöhung und/oder Erhöhung des Troponinspiegels).
3. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke oder hatte vor der Studieneinschreibung einen dauerhaften neurologischen Defekt.
4. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Serumkreatininspiegel von > 3,0 mg/dL oder 265 µml/L.
5. Das Subjekt hat eine bereits vorhandene prothetische Aorten- oder Mitralklappe.
6. Das Subjekt hat >3+ Mitralinsuffizienz, >3+ Aorteninsuffizienz oder >3+ Trikuspidalinsuffizienz.
7. Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
9. Das Subjekt hat echokardiographische Anzeichen einer neuen intrakardialen Vegetation oder eines intraventrikulären oder paravalvulären Thrombus, der eine Intervention erfordert.
10. Das Subjekt hat Hgb <9 g/dL, Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder Leukozytenzahl <1.000 Zellen/mm3.

11. Das Subjekt benötigt nach dem Implantationsverfahren eine chronische Antikoagulationstherapie und kann nicht mindestens 1 Monat lang gleichzeitig mit Aspirin oder Clopidogrel mit Warfarin behandelt werden (andere Antikoagulanzien sind im ersten Monat nicht zulässig).

    Hinweis: Ein alternativer P2Y12-Hemmer kann verschrieben werden, wenn der Patient allergisch gegen Clopidogrel ist oder Clopidogrel nicht verträgt

12. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine gastrointestinale Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte, oder hat eine andere klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine Behandlung mit dem erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer ausschließen würde, oder wird Transfusionen ablehnen.
13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, alle Thienopyridine, Heparin, Nickel, Titan oder Polyurethane.
14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen, komorbiden Zuständen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung.
15. Das Subjekt hat eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen therapeutischen invasiven Herzeingriff (mit Ausnahme von Ballon-Aortenvalvuloplastie und Herzschrittmacherimplantation, die zulässig sind).
17. Das Subjekt hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Revaskularisierung erfordert.
18. Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 %.
19. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen erfordert.
20. Das Subjekt hat eine schwere Gefäßerkrankung, die einen sicheren Zugang ausschließen würde (z. B. Aneurysma mit Thrombus, der nicht sicher durchquert werden kann, ausgeprägte Tortuosität, erhebliche Verengung der Bauchaorta, schwere Entfaltung der Brustaorta oder symptomatische Karotis- oder Wirbelerkrankung).
21. Das Subjekt hat einen arteriellen Zugang, der für das LOTUS Edge-Einführsystem und seine kompatiblen Lotus- oder iSleeve-Einführschleusen nicht akzeptabel ist, wie in der Gebrauchsanweisung definiert, oder eine schwere iliofemorale Tortuosität oder Verkalkung, die eine sichere Platzierung einer der beiden Einführschleusen verhindern würde.
22. Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol usw.).
23. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
24. Der Proband hat keinen permanenten Schrittmacher, aber eine Indikation der Klasse I oder II für die Schrittmacherimplantation (basierend auf den neuesten verfügbaren ESC-Richtlinien).