Uudelleenasennettava perkutaaninen natiivistenoottisen aorttaläpän korvaaminen LOTUS EDGE -venttiilijärjestelmän implantaation avulla (REPRISE EDGE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥70 vuotta vanha.

2. Tutkittavalla on dokumentoitu kalkkimainen natiivi aorttaläpän ahtauma, jonka alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) on <1,0 cm2 (tai AVA-indeksi <0,6 cm2/m2) ja joko keskipainegradientti >40 mm Hg tai suihkun nopeus >4 m/ s, mitattuna kaikukardiografialla ja/tai invasiivisella hemodynamiikalla.

   Huomautus: Jos virtaus on pieni, matalan gradientin aorttastenoosin tapauksessa dobutamiinia voidaan käyttää aorttastenoosin asteen arvioimiseen (suositeltu dobutamiinin enimmäisannos on 20 mcg/kg/min)c; koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos kaikukardiografiset kriteerit täyttyvät tällä lisäyksellä.

3. Tutkittavalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥20 mm ja ≤27 mm, perustuen toimenpidettä edeltävään diagnostiseen kuvantamiseen.
4. Potilaalla on oireinen aorttaläpän ahtauma, NYHA:n toimintaluokka ≥ II.

5. Kohdetta pidetään suurena riskinä kirurgiseen venttiilin vaihtoon ainakin yhden seuraavista syistä:

   • STS-pisteet ≥8 % ja/tai
   • Sydäntiimin suostumus (johon tulee sisältyä kokeneen sydänkirurgin henkilökohtainen arviointi), että koehenkilöllä on suuri vakavan sairastuvuuden tai kuolleisuuden riski kirurgisen läppäkorvauksen yhteydessä.
6. Sydäntiimi (johon tulee kuulua kokenut sydänkirurgi) arvioi, että koehenkilö todennäköisesti hyötyy venttiilinvaihdosta
7. Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.
8. Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikkiin vaadittuihin ajoitettuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on synnynnäinen yksikärki- tai kaksikärmäinen aorttaläppä.
2. Koehenkilö, jolla on akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aallon MI:ksi, jonka kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksi kertaa normaali, kun CK-MB:n nousu ja/tai troponiinitason nousu).
3. Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on jokin pysyvä neurologinen vika ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
4. Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinitaso on >3,0 mg/dl tai 265 µml/l.
5. Kohdehenkilöllä on jo aortta- tai mitraaliläppäproteesi.
6. Tutkittavalla on >3+ mitraalipula, >3+ aortan regurgitaatio tai >3+ kolmikulmainen regurgitaatio.
7. Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
8. Tutkittavalla on ollut endokardiitti 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
9. Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita uudesta sydämensisäisestä kasvillisuudesta tai suonensisäisestä tai paravalvulaarisesta trombista, joka vaatii interventiota.
10. Kohteen Hgb <9 g/dl, verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <1 000 solua/mm3.

11. Potilas tarvitsee kroonista antikoagulaatiohoitoa implanttitoimenpiteen jälkeen, eikä häntä voida hoitaa varfariinilla (muita antikoagulantteja ei sallita ensimmäisen kuukauden aikana) vähintään yhden kuukauden ajan joko aspiriinin tai klopidogreelin kanssa.

    Huomautus: Vaihtoehtoista P2Y12-estäjää voidaan määrätä, jos henkilö on allerginen klopidogreelille tai ei siedä sitä

12. Potilaalla on ollut maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai hänellä on muu kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka estäisi hoidon vaaditulla verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla, tai hän kieltäytyy verensiirroista.
13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hänellä on tunnettu yliherkkyys aspiriinille, kaikille tienopyridiineille, hepariinille, nikkelille, titaanille tai polyuretaaneille.
14. Koehenkilön elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
15. Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
16. Kohdehenkilöllä on terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (paitsi pallo-aorttaläppäleikkaus ja sydämentahdistimen implantaatio, jotka ovat sallittuja).
17. Potilaalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota.
18. Koehenkilöllä on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
19. Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
20. Tutkittavalla on vakava verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn (esim. aneurysma, johon liittyy veritulppa, jota ei voida ylittää turvallisesti, huomattava mutkaisuus, vatsa-aortan merkittävä kaventuminen, rinta-aortan vakava avautuminen tai oireinen kaulavaltimo- tai nikamasairaus).
21. Koehenkilöllä on valtimopääsy, jota ei voida hyväksyä LOTUS Edge -jakelujärjestelmälle ja sen yhteensopiville Lotus- tai iSleeve Introducers -laitteille, kuten käyttöohjeissa on määritelty, tai vakava iliofemoraalinen mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka estäisi jommankumman sisäänviennin suojuksen turvallisen sijoittamisen.
22. Nykyiset ongelmat päihteiden väärinkäytössä (esim. alkoholi jne.).
23. Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
24. Koehenkilöllä ei ole pysyvää sydämentahdistinta, mutta hänellä on luokan I tai II indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi (perustuu uusimpiin saatavilla oleviin ESC-ohjeisiin).