REpositionerbar perkutan udskiftning af naturlig stenotisk aortaklap gennem implantation af LOTUS EDGE ventilsystem (REPRISE EDGE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥70 år.

2. Forsøgspersonen har dokumenteret calcific nativ aortaklapstenose med et initialt aortaklapareal (AVA) på <1,0 cm2 (eller AVA-indeks på <0,6 cm2/m2) og enten en middeltrykgradient >40 mm Hg eller en strålehastighed >4 m/ s, som målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hæmodynamik.

   Bemærk: I tilfælde af lavt flow kan dobutamin med lav gradient aortastenose bruges til at vurdere graden af ​​aortastenose (maksimal dobutamindosis på 20 mcg/kg/min anbefales)c; forsøgspersonen kan blive tilmeldt, hvis ekkokardiografiske kriterier er opfyldt med denne forøgelse.

3. Forsøgspersonen har en dokumenteret aorta-annulusstørrelse mellem ≥20 mm og ≤27 mm baseret på diagnostisk billeddannelse før proceduren.
4. Forsøgspersonen har symptomatisk aortaklapstenose med NYHA funktionsklasse ≥ II.

5. Forsøgsperson anses for høj risiko for kirurgisk klapudskiftning baseret på mindst én af følgende:

   • STS-score ≥8 %, og/eller
   • Aftale fra hjerteteamet (som skal omfatte en personlig evaluering af en erfaren hjertekirurg), at forsøgspersonen har høj operativ risiko for alvorlig morbiditet eller dødelighed med kirurgisk klapudskiftning.
6. Hjerteteam (som skal omfatte en erfaren hjertekirurg) vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil have gavn af ventiludskiftning
7. Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
8. Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant er indforstået med og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap.
2. Person med et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren (defineret som Q-wave MI eller ikke-Q-wave MI med total CK-forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af CK-MB-forhøjelse og/eller troponinniveauforhøjelse).
3. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller har en permanent neurologisk defekt før studieindskrivning.
4. Forsøgspersonen er i dialyse eller har serumkreatininniveau >3,0 mg/dL eller 265 µml/L.
5. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende aorta- eller mitralklapprotese.
6. Forsøgspersonen har >3+ mitral regurgitation, >3+ aorta regurgitation eller >3+ tricuspid regurgitation.
7. Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
8. Personen har en historie med endokarditis inden for 12 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
9. Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetation eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe, der kræver intervention.
10. Forsøgspersonen har Hgb <9 g/dL, blodpladetal <50.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller hvide blodlegemer <1.000 celler/mm3.

11. Personen kræver kronisk antikoaguleringsbehandling efter implantationsproceduren og kan ikke behandles med warfarin (andre antikoagulantia er ikke tilladt i den første måned) i mindst 1 måned samtidig med enten aspirin eller clopidogrel.

    Bemærk: En alternativ P2Y12-hæmmer kan ordineres, hvis patienten er allergisk over for eller intolerant over for clopidogrel

12. Forsøgspersonen har haft en gastrointestinal blødning, der har krævet hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 3 måneder, eller har anden klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati, som ville udelukke behandling med påkrævet trombocythæmmende regime, eller vil nægte transfusioner.
13. Personen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for aspirin, alle thienopyridiner, heparin, nikkel, titanium eller polyurethaner.
14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på investigatorens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren (undtagen ballonaortaklapplastik og pacemakerimplantation, som er tilladt).
17. Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter den behandlende læges vurdering er klinisk signifikant og kræver revaskularisering.
18. Forsøgspersonen har dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%.
19. Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
20. Forsøgspersonen har alvorlig vaskulær sygdom, som ville udelukke sikker adgang (f.eks. aneurisme med trombe, der ikke kan krydses sikkert, markant tortuositet, betydelig indsnævring af abdominal aorta, alvorlig udfoldelse af thoraxaorta eller symptomatisk carotid- eller vertebral sygdom).
21. Forsøgspersonen har arteriel adgang, der ikke er acceptabel for LOTUS Edge-indføringssystemet og dets kompatible Lotus- eller iSleeve-introducere som defineret i brugsanvisningen, eller alvorlig iliofemoral snoethed eller forkalkning, der ville forhindre sikker placering af enten introducerskeden.
22. Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.).
23. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
24. Forsøgspersonen har ikke en permanent pacemaker, men har en klasse I eller II indikation for pacemakerimplantation (baseret på de seneste tilgængelige ESC retningslinjer).