Sustitución percutánea reposicionable de válvula aórtica estenótica nativa mediante la implantación del sistema de válvula LOTUS EDGE (REPRISE EDGE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥70 años de edad.

2. El sujeto ha documentado estenosis calcificada de la válvula aórtica nativa con un área inicial de la válvula aórtica (AVA) de <1,0 cm2 (o índice AVA de <0,6 cm2/m2) y un gradiente de presión medio >40 mm Hg o una velocidad del chorro >4 m/ s, medida por ecocardiografía y/o hemodinámica invasiva.

   Nota: en casos de bajo flujo, estenosis aórtica de bajo gradiente se puede utilizar dobutamina para evaluar el grado de estenosis aórtica (se recomienda una dosis máxima de dobutamina de 20 mcg/kg/min)c; el sujeto puede inscribirse si se cumplen los criterios ecocardiográficos con este aumento.

3. El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado entre ≥20 mm y ≤27 mm según las imágenes de diagnóstico previas al procedimiento.
4. El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica sintomática con clase funcional NYHA ≥ II.

5. El sujeto se considera de alto riesgo para el reemplazo de válvula quirúrgica en base a al menos uno de los siguientes:

   • Puntuación STS ≥8%, y/o
   • Acuerdo por parte del equipo cardíaco (que debe incluir una evaluación en persona por parte de un cirujano cardíaco experimentado) de que el sujeto tiene un alto riesgo operativo de morbilidad o mortalidad grave con el reemplazo valvular quirúrgico.
6. Evaluación del equipo cardíaco (que debe incluir un cirujano cardíaco experimentado) de que es probable que el sujeto se beneficie del reemplazo de la válvula
7. El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito.
8. El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita.
2. Sujeto con un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento índice (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/o elevación del nivel de troponina).
3. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente antes de la inscripción en el estudio.
4. El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica >3,0 mg/dL o 265 µml/L.
5. El sujeto tiene una válvula aórtica o mitral protésica preexistente.
6. El sujeto tiene insuficiencia mitral >3+, insuficiencia aórtica >3+ o insuficiencia tricuspídea >3+.
7. El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
8. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
9. El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de nueva vegetación intracardíaca o trombo intraventricular o paravalvular que requiere intervención.
10. El sujeto tiene Hgb <9 g/dL, recuento de plaquetas <50 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos <1000 células/mm3.

11. El sujeto requiere terapia de anticoagulación crónica después del procedimiento de implante y no puede ser tratado con warfarina (no se permiten otros anticoagulantes en el primer mes) durante al menos 1 mes concomitante con aspirina o clopidogrel.

    Nota: Se puede prescribir un inhibidor de P2Y12 alternativo si el sujeto es alérgico o intolerante al clopidogrel.

12. El sujeto ha tenido una hemorragia gastrointestinal que requirió hospitalización o transfusión en los últimos 3 meses, o tiene otra diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía que impediría el tratamiento con el régimen antiplaquetario requerido, o rechazará las transfusiones.
13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a la aspirina, todas las tienopiridinas, heparina, níquel, titanio o poliuretanos.
14. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
15. El sujeto tiene miocardiopatía obstructiva hipertrófica.
16. El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la valvuloplastia aórtica con balón y la implantación de marcapasos, que están permitidas).
17. El sujeto tiene una enfermedad de las arterias coronarias no tratada que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativa y requiere revascularización.
18. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <30%.
19. El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
20. El sujeto tiene una enfermedad vascular grave que impediría el acceso seguro (p. ej., aneurisma con trombo que no se puede atravesar con seguridad, tortuosidad marcada, estrechamiento significativo de la aorta abdominal, desdoblamiento grave de la aorta torácica o enfermedad carótida o vertebral sintomática).
21. El sujeto tiene un acceso arterial que no es aceptable para el sistema de colocación LOTUS Edge y sus introductores Lotus o iSleeve compatibles, tal como se define en las Instrucciones de uso, o una tortuosidad o calcificación iliofemoral grave que impediría la colocación segura de cualquiera de las vainas introductoras.
22. Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.).
23. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
24. El sujeto no tiene un marcapasos permanente, pero tiene una indicación de clase I o II para el implante de marcapasos (según las últimas pautas disponibles de la ESC).