通过植入 LOTUS EDGE 瓣膜系统可复位经皮置换天然狭窄主动脉瓣 (REPRISE EDGE)

纳入标准：

1. 受试者年龄≥70 岁。

2. 受试者已记录钙化性主动脉瓣狭窄，初始主动脉瓣面积 (AVA) <1.0 cm2（或 AVA 指数 <0.6 cm2/m2）并且平均压力梯度 >40 mm Hg 或射流速度 >4 m/ s，通过超声心动图和/或有创血流动力学测量。

   注意：在低流量、低梯度主动脉瓣狭窄的情况下，多巴酚丁胺可用于评估主动脉瓣狭窄的等级（推荐的最大多巴酚丁胺剂量为 20 mcg/kg/min）c；如果该增强符合超声心动图标准，则受试者可能会被纳入。

3. 根据术前诊断影像，受试者的主动脉瓣环尺寸在 ≥ 20 mm 和 ≤ 27 mm 之间。
4. 受试者有症状性主动脉瓣狭窄，NYHA 功能分级 ≥ II。

5. 基于以下至少一项，受试者被认为是手术瓣膜置换术的高风险：

   • STS 评分≥8%，和/或
   • 心脏团队同意（其中必须包括由经验丰富的心脏外科医生进行的现场评估）受试者在手术瓣膜置换术中具有严重并发症或死亡的高手术风险。
6. 心脏团队（必须包括经验丰富的心脏外科医生）评估受试者可能受益于瓣膜置换术
7. 受试者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
8. 受试者、家庭成员和/或法定代表同意并且受试者能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。

排除标准：

1. 受试者有先天性单叶或双叶主动脉瓣。
2. 在索引程序后 30 天内发生急性心肌梗死的受试者（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 CK-MB 升高和/或肌钙蛋白水平升高的情况下，总 CK 升高≥正常值的两倍）。
3. 受试者在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或在参加研究之前有任何永久性神经系统缺陷。
4. 受试者正在进行透析或血清肌酐水平 >3.0 mg/dL 或 265 µml/L。
5. 受试者有预先存在的人工主动脉瓣或二尖瓣。
6. 受试者有 >3+ 二尖瓣反流、>3+ 主动脉瓣反流或 >3+ 三尖瓣反流。
7. 受试者出于任何原因需要进行紧急手术。
8. 受试者在指标手术后 12 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据。
9. 受试者有需要干预的新心脏内赘生物或心室内或瓣周血栓的超声心动图证据。
10. 受试者的 Hgb <9 g/dL，血小板计数 <50,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，或白细胞计数 <1,000 个细胞/mm3。

11. 受试者在植入手术后需要长期抗凝治疗，并且不能同时使用华法林（第一个月不允许使用其他抗凝剂）治疗至少 1 个月，同时使用阿司匹林或氯吡格雷。

    注意：如果受试者对氯吡格雷过敏或不耐受，可以开具替代的 P2Y12 抑制剂

12. 受试者在过去 3 个月内发生过需要住院治疗或输血的胃肠道出血，或具有其他临床显着的出血素质或凝血功能障碍，无法接受所需的抗血小板治疗，或将拒绝输血。
13. 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对阿司匹林、所有噻吩并吡啶、肝素、镍、钛或聚氨酯过敏。
14. 根据研究者在入组时的评估，由于非心脏合并症，受试者的预期寿命不到 12 个月。
15. 受试者患有肥厚性梗阻性心肌病。
16. 受试者在指数手术前 30 天内接受过任何治疗性侵入性心脏手术（允许的球囊主动脉瓣成形术和起搏器植入术除外）。
17. 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，主治医师认为该疾病具有临床意义，需要血运重建。
18. 受试者记录到左心室射血分数 <30%。
19. 受试者处于心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或机械支持装置。
20. 受试者患有严重的血管疾病，会妨碍安全通路（例如，带有血栓的动脉瘤无法安全穿过、明显迂曲、腹主动脉明显变窄、胸主动脉严重展开或有症状的颈动脉或脊椎疾病）。
21. 受试者的动脉通路对于 LOTUS Edge 输送系统及其兼容的 Lotus 或 iSleeve 导引器是不可接受的，如使用说明中所定义，或者严重的髂股扭曲或钙化会妨碍安全放置导引器鞘。
22. 当前药物滥用问题（例如酒精等）。
23. 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或设备研究。
24. 受试者没有永久性起搏器，但具有植入起搏器的 I 级或 II 级适应症（根据最新可用的 ESC 指南）。