REpoziční perkutánní náhrada nativní stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace systému chlopně LOTUS EDGE (REPRISE EDGE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 70 let.

2. Subjekt má zdokumentovanou kalcifikovanou nativní stenózu aortální chlopně s počáteční plochou aortální chlopně (AVA) <1,0 cm2 (nebo indexem AVA <0,6 cm2/m2) a buď středním tlakovým gradientem >40 mm Hg nebo rychlostí trysky >4 m/ s, měřeno echokardiografií a/nebo invazivní hemodynamikou.

   Poznámka: V případech nízkého průtoku a nízkého gradientu aortální stenózy lze k posouzení stupně aortální stenózy použít dobutamin (doporučena maximální dávka dobutaminu 20 mcg/kg/min)c; subjekt může být zapsán, pokud jsou u této augmentace splněna echokardiografická kritéria.

3. Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu mezi ≥20 mm a ≤27 mm na základě diagnostického zobrazení před výkonem.
4. Subjekt má symptomatickou stenózu aortální chlopně s funkční třídou NYHA ≥ II.

5. Subjekt je považován za vysoce rizikový pro chirurgickou náhradu chlopně na základě alespoň jednoho z následujících:

   • STS skóre ≥ 8 % a/nebo
   • Souhlas srdečního týmu (který musí zahrnovat osobní hodnocení zkušeným kardiochirurgem), že subjekt má vysoké operační riziko vážné morbidity nebo mortality při chirurgické náhradě chlopně.
6. Srdeční tým (který musí zahrnovat zkušeného kardiochirurga) vyhodnotí, že subjekt bude mít pravděpodobně prospěch z náhrady chlopně
7. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
8. Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má vrozenou unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.
2. Subjekt s akutním infarktem myokardu do 30 dnů od indexové procedury (definovaný jako Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normální hodnoty za přítomnosti zvýšení CK-MB a/nebo zvýšení hladiny troponinu).
3. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců nebo měl jakýkoli trvalý neurologický defekt před zařazením do studie.
4. Subjekt je na dialýze nebo má hladinu kreatininu v séru >3,0 mg/dl nebo 265 µml/L.
5. Subjekt má již existující protetickou aortální nebo mitrální chlopeň.
6. Subjekt má >3+ mitrální regurgitaci, >3+ aortální regurgitaci nebo >3+ trikuspidální regurgitaci.
7. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
8. Subjekt má v anamnéze endokarditidu během 12 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
9. Subjekt má echokardiografický důkaz nové intrakardiální vegetace nebo intraventrikulárního nebo paravalvulárního trombu vyžadujícího intervenci.
10. Subjekt má Hgb <9 g/dl, počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <1 000 buněk/mm3.

11. Subjekt vyžaduje po implantaci chronickou antikoagulační léčbu a nemůže být léčen warfarinem (jiná antikoagulancia nejsou v prvním měsíci povolena) po dobu nejméně 1 měsíce současně s aspirinem nebo klopidogrelem.

    Poznámka: Alternativní inhibitor P2Y12 může být předepsán, pokud je subjekt alergický na klopidogrel nebo jej netoleruje

12. Subjekt měl v posledních 3 měsících gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi nebo má jinou klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by vylučovala léčbu požadovaným protidestičkovým režimem, nebo odmítne transfuze.
13. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny thienopyridiny, heparin, nikl, titan nebo polyuretany.
14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
15. Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
16. Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během 30 dnů před indexovým postupem (kromě balónkové aortální valvuloplastiky a implantace kardiostimulátoru, které jsou povoleny).
17. Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci.
18. Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory <30 %.
19. Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
20. Subjekt trpí závažným vaskulárním onemocněním, které by znemožňovalo bezpečný přístup (např. aneuryzma s trombem, který nelze bezpečně překročit, výrazná tortuozita, významné zúžení břišní aorty, závažné rozvinutí hrudní aorty nebo symptomatická karotidová nebo vertebrální choroba).
21. Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro zaváděcí systém LOTUS Edge a jeho kompatibilní zavaděče Lotus nebo iSleeve, jak je definováno v Návodu k použití, nebo závažnou iliofemorální tortuozitu nebo kalcifikaci, které by bránily bezpečnému umístění kteréhokoli zaváděcího pouzdra.
22. Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu atd.).
23. Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
24. Subjekt nemá permanentní kardiostimulátor, ale má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci kardiostimulátoru (na základě nejnovějších dostupných směrnic ESC).