Remplacement percutané repositionnable de la valve aortique sténotique native par implantation du système de valve LOTUS EDGE (REPRISE EDGE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 70 ans.

2. Le sujet a documenté une sténose de la valve aortique native calcifiée avec une surface de valve aortique initiale (AVA) de <1,0 cm2 (ou un indice AVA de <0,6 cm2/m2) et soit un gradient de pression moyen >40 mm Hg ou une vitesse de jet >4 m/ s, tel que mesuré par échocardiographie et/ou hémodynamique invasive.

   Remarque : En cas de faible débit, la dobutamine à faible gradient de sténose aortique peut être utilisée pour évaluer le degré de sténose aortique (dose maximale de dobutamine recommandée de 20 mcg/kg/min)c ; le sujet peut être inscrit si les critères échocardiographiques sont remplis avec cette augmentation.

3. Le sujet a une taille d'anneau aortique documentée entre ≥ 20 mm et ≤ 27 mm sur la base d'une imagerie diagnostique avant la procédure.
4. Le sujet a une sténose valvulaire aortique symptomatique avec une classe fonctionnelle NYHA ≥ II.

5. Le sujet est considéré comme présentant un risque élevé de remplacement valvulaire chirurgical sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :

   • Score STS ≥8 %, et/ou
   • Accord de l'équipe cardiaque (qui doit inclure une évaluation en personne par un chirurgien cardiaque expérimenté) que le sujet présente un risque opératoire élevé de morbidité ou de mortalité grave avec le remplacement chirurgical de la valve.
6. Évaluation par l'équipe cardiaque (qui doit comprendre un chirurgien cardiaque expérimenté) que le sujet est susceptible de bénéficier d'un remplacement valvulaire
7. Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.
8. Le sujet, le membre de la famille et/ou le représentant légal sont d'accord et le sujet est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi programmées requises.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale.
2. Sujet présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure d'index (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation de la CK totale ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la CK-MB et/ou d'une élévation du niveau de troponine).
3. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou a un défaut neurologique permanent avant l'inscription à l'étude.
4. Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou 265 µml/L.
5. Le sujet a une prothèse aortique ou mitrale préexistante.
6. Le sujet a >3+ régurgitation mitrale, >3+ régurgitation aortique ou >3+ régurgitation tricuspide.
7. Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
8. - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.
9. Le sujet présente des preuves échocardiographiques d'une nouvelle végétation intracardiaque ou d'un thrombus intraventriculaire ou paravalvulaire nécessitant une intervention.
10. Le sujet a une Hb <9 g/dL, une numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, ou une numération leucocytaire <1 000 cellules/mm3.

11. Le sujet nécessite un traitement anticoagulant chronique après la procédure d'implantation et ne peut pas être traité avec de la warfarine (les autres anticoagulants ne sont pas autorisés au cours du premier mois) pendant au moins 1 mois en association avec de l'aspirine ou du clopidogrel.

    Remarque : Un autre inhibiteur de P2Y12 peut être prescrit si le sujet est allergique ou intolérant au clopidogrel.

12. Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 3 derniers mois, ou a une autre diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement significative qui empêcherait le traitement avec le régime antiplaquettaire requis, ou refusera les transfusions.
13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue à l'aspirine, à toutes les thiénopyridines, à l'héparine, au nickel, au titane ou aux polyuréthanes.
14. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'affections comorbides non cardiaques basées sur l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
15. Le sujet a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
16. - Le sujet a subi une procédure cardiaque invasive thérapeutique dans les 30 jours précédant la procédure d'index (à l'exception de la valvuloplastie aortique par ballonnet et de l'implantation d'un stimulateur cardiaque qui sont autorisées).
17. Le sujet a une maladie coronarienne non traitée qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significative et nécessite une revascularisation.
18. Le sujet a documenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
19. Le sujet est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
20. Le sujet a une maladie vasculaire grave qui empêcherait un accès sûr (par exemple, un anévrisme avec un thrombus qui ne peut pas être traversé en toute sécurité, une tortuosité marquée, un rétrécissement important de l'aorte abdominale, un dépliement sévère de l'aorte thoracique ou une maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique).
21. Le sujet a un accès artériel qui n'est pas acceptable pour le système de mise en place LOTUS Edge et ses introducteurs Lotus ou iSleeve compatibles tels que définis dans le mode d'emploi, ou une tortuosité ilio-fémorale grave ou une calcification qui empêcherait le placement en toute sécurité de l'une ou l'autre des gaines d'introducteur.
22. Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, etc.).
23. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
24. Le sujet n'a pas de stimulateur cardiaque permanent mais a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque (sur la base des dernières directives disponibles de l'ESC).