Substituição percutânea reposicionável da válvula aórtica estenótica nativa através da implantação do sistema de válvula LOTUS EDGE (REPRISE EDGE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥70 anos de idade.

2. O sujeito documentou estenose da válvula aórtica nativa calcificada com uma área inicial da válvula aórtica (AVA) de <1,0 cm2 (ou índice AVA de <0,6 cm2/m2) e um gradiente de pressão médio >40 mm Hg ou uma velocidade do jato >4 m/ s, medido por ecocardiografia e/ou hemodinâmica invasiva.

   Nota: Em casos de baixo fluxo, a dobutamina de estenose aórtica de baixo gradiente pode ser usada para avaliar o grau de estenose aórtica (recomenda-se dose máxima de dobutamina de 20 mcg/kg/min)c; o sujeito pode ser inscrito se os critérios ecocardiográficos forem atendidos com esse aumento.

3. O sujeito tem um tamanho de anel aórtico documentado entre ≥20 mm e ≤27 mm com base na imagem de diagnóstico pré-procedimento.
4. O sujeito tem estenose da válvula aórtica sintomática com classe funcional NYHA ≥ II.

5. O sujeito é considerado de alto risco para substituição cirúrgica da válvula com base em pelo menos um dos seguintes:

   • Pontuação STS ≥8% e/ou
   • Concordância da equipe do coração (que deve incluir uma avaliação pessoal por um cirurgião cardíaco experiente) de que o indivíduo apresenta alto risco operatório de morbidade ou mortalidade grave com a substituição cirúrgica da válvula.
6. Avaliação do Heart Team (que deve incluir um cirurgião cardíaco experiente) de que o indivíduo provavelmente se beneficiará da substituição da válvula
7. O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
8. O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita.
2. Indivíduo com infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice (definido como MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de CK-MB e/ou elevação do nível de troponina).
3. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou tem qualquer defeito neurológico permanente antes da inscrição no estudo.
4. O sujeito está em diálise ou tem nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou 265 µml/L.
5. O sujeito tem uma válvula aórtica ou mitral pré-existente.
6. O indivíduo tem regurgitação mitral >3+, regurgitação aórtica >3+ ou regurgitação tricúspide >3+.
7. O sujeito precisa de uma cirurgia de emergência por qualquer motivo.
8. O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 12 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse.
9. O sujeito tem evidência ecocardiográfica de nova vegetação intracardíaca ou trombo intraventricular ou paravalvar que requer intervenção.
10. O indivíduo tem Hgb <9 g/dL, contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <1.000 células/mm3.

11. O sujeito requer terapia de anticoagulação crônica após o procedimento de implante e não pode ser tratado com varfarina (outros anticoagulantes não são permitidos no primeiro mês) por pelo menos 1 mês concomitante com aspirina ou clopidogrel.

    Nota: Um inibidor P2Y12 alternativo pode ser prescrito se o indivíduo for alérgico ou intolerante ao clopidogrel

12. O sujeito teve um sangramento gastrointestinal exigindo hospitalização ou transfusão nos últimos 3 meses, ou tem outra diátese ou coagulopatia clinicamente significativa que impediria o tratamento com o regime antiplaquetário necessário ou recusará transfusões.
13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados, ou tem hipersensibilidade conhecida à aspirina, todas as tienopiridinas, heparina, níquel, titânio ou poliuretanos.
14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições comórbidas não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
15. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
16. O sujeito tem qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico dentro de 30 dias antes do procedimento índice (exceto para valvoplastia aórtica por balão e implantação de marcapasso que são permitidos).
17. O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada, que na opinião do médico assistente, é clinicamente significativa e requer revascularização.
18. O sujeito documentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
19. O sujeito está em choque cardiogênico ou tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico.
20. O indivíduo tem doença vascular grave que impediria o acesso seguro (por exemplo, aneurisma com trombo que não pode ser atravessado com segurança, tortuosidade acentuada, estreitamento significativo da aorta abdominal, desdobramento grave da aorta torácica ou doença carotídea ou vertebral sintomática).
21. O sujeito tem acesso arterial que não é aceitável para o sistema de entrega LOTUS Edge e seus introdutores Lotus ou iSleeve compatíveis, conforme definido nas Instruções de uso, ou tortuosidade iliofemoral grave ou calcificação que impediria a colocação segura de qualquer uma das bainhas introdutoras.
22. Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, etc.).
23. O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
24. O indivíduo não possui um marcapasso permanente, mas tem uma indicação de classe I ou II para implantação de marcapasso (com base nas diretrizes ESC disponíveis mais recentes).