Przezskórna wymiana natywnej zwężonej zastawki aortalnej z możliwością zmiany położenia poprzez implantację systemu zastawek LOTUS EDGE (REPRISE EDGE)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥70 lat.

2. Pacjent ma udokumentowane zwapnienie natywnego zwężenia zastawki aortalnej z początkową powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) <1,0 cm2 (lub indeksem AVA <0,6 cm2/m2) i średnim gradientem ciśnienia >40 mm Hg lub prędkością strumienia >4 m/ s, jak zmierzono za pomocą echokardiografii i/lub inwazyjnej hemodynamiki.

   Uwaga: W przypadku niskiego przepływu i zwężenia zastawki aortalnej można zastosować dobutaminę do oceny stopnia zwężenia zastawki aortalnej (zalecana maksymalna dawka dobutaminy 20 µg/kg/min)c; pacjent może zostać włączony, jeśli kryteria echokardiograficzne zostaną spełnione przy tym rozszerzeniu.

3. Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aorty między ≥20 mm a ≤27 mm na podstawie obrazowania diagnostycznego wykonanego przed zabiegiem.
4. Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej z klasą czynnościową ≥ II NYHA.

5. Pacjent jest uznawany za osobę wysokiego ryzyka w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki na podstawie co najmniej jednego z poniższych:

   • Wynik STS ≥8% i/lub
   • Zgoda zespołu kardiologicznego (która musi obejmować osobistą ocenę przez doświadczonego kardiochirurga), że pacjent jest narażony na wysokie ryzyko operacyjne poważnej chorobowości lub zgonu w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki.
6. Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić doświadczony kardiochirurg) ocena, czy pacjent może odnieść korzyść z wymiany zastawki
7. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
8. Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny wyrażają zgodę i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.
2. Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (zdefiniowany jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem aktywności CK ≥ dwukrotnie w stosunku do normy przy zwiększeniu stężenia CK-MB i/lub zwiększeniu stężenia troponiny).
3. Uczestnik miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną przed włączeniem do badania.
4. Pacjent jest dializowany lub ma poziom kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl lub 265 µml/l.
5. Podmiot ma wcześniej istniejącą protezę zastawki aortalnej lub mitralnej.
6. Pacjent ma >3+ niedomykalność zastawki mitralnej, >3+ niedomykalność zastawki aortalnej lub >3+ niedomykalność zastawki trójdzielnej.
7. Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.
8. Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji lub ma dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
9. Pacjent ma echokardiograficzne dowody nowej wegetacji wewnątrzsercowej lub skrzepliny wewnątrzkomorowej lub okołozastawkowej wymagającej interwencji.
10. Pacjent ma Hgb <9 g/dl, liczbę płytek krwi <50 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczbę białych krwinek <1000 komórek/mm3.

11. Pacjent wymaga przewlekłej terapii antykoagulacyjnej po zabiegu wszczepienia implantu i nie może być leczony warfaryną (inne antykoagulanty nie są dozwolone w pierwszym miesiącu) przez co najmniej 1 miesiąc jednocześnie z aspiryną lub klopidogrelem.

    Uwaga: alternatywny inhibitor P2Y12 może być przepisany pacjentowi uczulonemu lub nietolerującemu klopidogrelu

12. Pacjent miał krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma inną klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię, która wyklucza leczenie wymaganym schematem przeciwpłytkowym lub odmawia transfuzji.
13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować, lub nadwrażliwość na aspirynę, wszystkie tienopirydyny, heparynę, nikiel, tytan lub poliuretany.
14. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia.
15. Podmiot ma kardiomiopatię przerostową z obturacją.
16. Uczestnik ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę kardiologiczną w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnikową (z wyjątkiem dozwolonej balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej i wszczepienia stymulatora serca).
17. Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego jest istotna klinicznie i wymaga rewaskularyzacji.
18. Podmiot ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory <30%.
19. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.
20. Pacjent ma ciężką chorobę naczyniową, która uniemożliwia bezpieczny dostęp (np. tętniak ze skrzepliną, której nie można bezpiecznie przekroczyć, wyraźna krętość, znaczne zwężenie aorty brzusznej, poważne rozwinięcie aorty piersiowej lub objawowa choroba tętnicy szyjnej lub kręgów).
21. Pacjent ma dostęp do tętnicy, który jest nie do zaakceptowania dla systemu wprowadzającego LOTUS Edge i zgodnych z nim introduktorów Lotus lub iSleeve, jak określono w Instrukcji obsługi, lub poważne skręcenie lub zwapnienie kości biodrowo-udowej, które uniemożliwiłoby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora.
22. Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.).
23. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
24. Badany nie ma wszczepionego na stałe stymulatora serca, ale ma wskazanie do wszczepienia stymulatora klasy I lub II (w oparciu o najnowsze dostępne wytyczne ESC).